- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05563909
Investigación de la eficacia de los ejercicios neurodinámicos mediados por realidad virtual en el síndrome del túnel carpiano
Investigación de la eficacia de los ejercicios neurodinámicos mediados por realidad virtual en el síndrome del túnel carpiano: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado
El síndrome del túnel carpiano (STC) es el síndrome de atrapamiento nervioso más común. Ocurre como resultado de la compresión del nervio mediano cuando pasa a través de un canal osteofibroso restringido en la muñeca. Conocido como el túnel carpiano, este canal contiene los huesos de la muñeca, el ligamento transverso del carpo, el nervio mediano y los tendones flexores digitales. El edema, la inflamación de los tendones, los cambios hormonales y la actividad manual pueden contribuir a aumentar la compresión de los nervios y, en ocasiones, causar dolor.
En esta investigación, los investigadores tienen como objetivo presentar el programa de ejercicio mediado por realidad virtual a los pacientes de forma no inmersiva. Está previsto utilizar el sensor de movimiento Leap Motion para detectar movimientos de manos y muñecas y monitorear la configuración gamificada en la pantalla de la computadora.
En el sistema que se presentará vía computadora y sensor de movimiento de la mano, se le pedirá al paciente que realice ejercicios terapéuticos para el diagnóstico del STC en un escenario desarrollado a través de realidad virtual. Los investigadores predicen que los pacientes participarán activamente en un programa de ejercicio terapéutico mediado por realidad virtual con alta motivación y sus resultados funcionales serán mejores que los programas de ejercicio clásicos.
En nuestra investigación, los investigadores tienen como objetivo presentar los ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios con eficacia comprobada en pacientes con STC, con sistemas de realidad virtual no inmersivos, y comparar su eficacia con el programa de ejercicios clásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (STC) es el síndrome de atrapamiento nervioso más común. Ocurre como resultado de la compresión del nervio mediano cuando pasa a través de un canal osteofibroso restringido en la muñeca. Conocido como el túnel carpiano, este canal contiene los huesos de la muñeca, el ligamento transverso del carpo, el nervio mediano y los tendones flexores digitales. El edema, la inflamación de los tendones, los cambios hormonales y la actividad manual pueden contribuir a aumentar la compresión de los nervios y, en ocasiones, causar dolor. En casos más severos, puede ocurrir debilidad en los músculos inervados por el nervio mediano, lo que resulta en debilidad en la fuerza muscular de la mano(1). En un estudio exhaustivo, se encontró que la edad media para el diagnóstico de STC era de 50 años y que su prevalencia era similar en hombres y mujeres. Sin embargo, la prevalencia fue mayor en mujeres; Se encontró que la incidencia en mujeres de 65 a 74 años era cuatro veces mayor que en hombres(2).
Se utilizan muchos métodos de tratamiento diferentes en el tratamiento del CTS, y estos tratamientos incluyen la regulación de las actividades diarias, el uso de férulas, ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios, ESWT, terapia manual, kinesiotaping, agentes de fisioterapia, tratamientos médicos sintomáticos, inyecciones en el carpo túnel y opciones de tratamiento quirúrgico. .
Los factores de riesgo sospechosos para CTS incluyen diabetes mellitus, menopausia, hipotiroidismo, obesidad, artritis y embarazo. Dado que el hipotiroidismo, la menopausia y el embarazo son factores de riesgo, existe una fuerte sospecha de que los cambios hormonales pueden desempeñar un papel en la etiología del STC; sin embargo, no se encontró evidencia para apoyar esta hipótesis.
En el diagnóstico del STC se debe realizar una historia clínica completa y precisa junto con la exclusión de otras posibles causas. El síndrome se caracteriza por parestesias y disestesias nocturnas intermitentes y luego crecientes. Más tarde, se desarrolla pérdida sensorial con debilidad muscular de la mano y atrofia muscular de la región tenar, como resultado de una extensa degeneración axonal en el curso de la enfermedad. Este conjunto de síntomas es bastante típico y rara vez ocurre en otros trastornos además del STC. En los casos graves de STC, los síntomas de parestesia pueden extenderse a la parte proximal del antebrazo y la parte superior del brazo y, en ocasiones, al hombro(3).
En los siguientes períodos puede ocurrir pérdida de fuerza y atrofia de los músculos de la región tenar. El diagnóstico se realiza mediante examen clínico, métodos electrofisiológicos (EMG) y métodos de imagen (como ultrasonido, resonancia magnética). El examen clínico consiste en un examen sensorio-motor y pruebas de provocación. 1-2-3 en el examen sensorial. se detecta entumecimiento con el tacto (parestesia) o bajo sentido del tacto (hipoestesia) en los dedos. El examen motor puede ser normal en la etapa inicial y, más adelante, se detecta debilidad (debilidad) en el músculo abductor y opuesto del pulgar.
En la primera de las pruebas de provocación, cuando se golpea el interior de la muñeca del paciente con un martillo de reflejos, el paciente suele sentir una sensación de descarga eléctrica en los 3 primeros dedos de la mano o una sensación de hormigueo que se extiende a estos dedos. Esto se conoce como el signo de Tinel. En otra prueba clínica, se le pide al paciente que flexione ambas muñecas (ambas muñecas están flexionadas y el dorso de ambas manos se tocan) durante 1 minuto. En caso de entumecimiento y hormigueo que se extiende a los dedos, la prueba se considera positiva (significativa). , esto se llama la 'prueba de Phalen'. Otro método de diagnóstico, EMG, se realiza registrando y evaluando señales eléctricas provenientes de nervios y músculos, usando electricidad y agujas para diagnosticar enfermedades nerviosas y musculares. En CTS, se detecta una disminución en la velocidad de conducción del nervio mediano. En el diagnóstico del STC, el diagnóstico se realiza mayoritariamente cuando se evalúa bien el cuadro clínico y los hallazgos electrofisiológicos, pero la resonancia magnética puede ser útil en algunos casos especiales (formaciones como tumores ocupantes de espacio).
El tratamiento del STC se divide en conservador y quirúrgico. Los métodos de tratamiento conservador incluyen entablillado (un dispositivo de asistencia que se usa en el cuerpo para aliviar el nervio), ejercicio (movimientos deslizantes del nervio mediano en la muñeca y los tendones flexores de la muñeca), inyección local de corticosteroides (inyección de corticosteroides en el túnel carpiano) y ultrasonido (profundo con energía de sonido) de aplicaciones de fisioterapia. calentamiento de tejidos), TENS (alivio del dolor mediante la aplicación de corriente eléctrica controlada de bajo voltaje al sistema nervioso a través de la piel con electrodos colocados en la piel), baño de parafina (inmersión de la mano en una piscina de parafina calentada), arreglos ergonómicos. El tratamiento quirúrgico incluye la descompresión del nervio (4).
Realidad virtual; Se define como el uso de simulaciones interactivas creadas con hardware y software de computadora para ofrecer a los usuarios oportunidades de ingresar a entornos que se ven y se sienten como objetos y eventos del mundo real. Con la sensación de estar en ese ambiente y la posibilidad de interactuar con el ambiente, se diferencia de productos como el video y la televisión(5).
Las aplicaciones de realidad virtual se agrupan en 2 encabezados principales como "inmersivo" y "no inmersivo" según el nivel de cobertura del entorno por parte del usuario. El grado de inclusión del entorno virtual ofrecido depende del nivel de interacción, así como de la capacidad de aislar al usuario de estímulos externos al entorno virtual (como luces y sonidos externos). En los sistemas de realidad virtual inmersiva, se utilizan pantallas montadas en la cabeza (en forma de pantalla montada en la cabeza; casco, máscara o gafas), mientras que los sistemas de realidad virtual no inmersiva utilizan pantallas(6). En esta investigación, los investigadores tienen como objetivo presentar el programa de ejercicio mediado por realidad virtual a pacientes no inmersivos. Está previsto utilizar el sensor de movimiento Leap Motion para detectar movimientos de manos y muñecas y monitorear la configuración gamificada en la pantalla de la computadora. El sensor Leap Motion es un sensor de movimiento de la mano que descansa sobre una plataforma estable y no tiene piezas que se puedan llevar puestas o que se puedan montar en el paciente. El sensor Leap Motion, cuyo uso principal es controlar computadoras con manos libres, no tiene ningún daño potencial para los pacientes. En el ámbito de esta investigación, no se colocará ninguna pieza en la mano o la muñeca de los pacientes, solo se les pedirá que muevan las manos a una distancia de 30 cm del sensor correspondiente.
En el sistema que se presentará vía computadora y sensor de movimiento de la mano, se le pedirá al paciente que realice ejercicios terapéuticos para el diagnóstico del STC en un escenario desarrollado a través de realidad virtual. Los investigadores predicen que los pacientes participarán activamente en un programa de ejercicio terapéutico mediado por realidad virtual con alta motivación y sus resultados funcionales serán mejores que los programas de ejercicio clásicos.
Recientemente ha llamado la atención el uso de diferentes protocolos de rehabilitación, que también se denominan "juegos serios" en el campo médico, en la gamificación y el tratamiento. Los ejercicios mediados por realidad virtual se utilizan para la rehabilitación neurológica para reducir la discapacidad causada por diferentes enfermedades neurológicas como parálisis cerebral, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedades neurodegenerativas(7). Además de las enfermedades neurológicas, los métodos de rehabilitación basados en la realidad virtual; También se ha utilizado en estudios para ejercicios de escoliosis, rehabilitación cardíaca, manejo del dolor crónico y rehabilitación pulmonar y se ha demostrado su eficacia (8,9,10).
En nuestra investigación, los investigadores tienen como objetivo presentar los ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios con eficacia comprobada en pacientes con STC, con sistemas de realidad virtual no inmersivos, y comparar su eficacia con el programa de ejercicios clásico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un EMG del último año y un diagnóstico de STC leve y moderado en este EMG,
- Entre las edades de 20-70,
- Uso de una férula de reposo para el diagnóstico de STC,
- Se determinó que aceptó participar en el programa de ejercicios y suspender otras intervenciones terapéuticas que se aplicarían a la muñeca durante el período de seguimiento de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de radiculopatía cervical,
- Tener un diagnóstico de artritis reumatoide,
- Tener antecedentes de trauma agudo,
- Inyección de esteroides en la muñeca en los últimos 3 meses,
- Haberse sometido a una cirugía de muñeca en los últimos 3 meses,
- Tener una herida abierta alrededor de la muñeca,
- Se determinó la presencia de enfermedad no controlada (endocrinológica, cardiovascular, pulmonar, hematológica, hepática, renal) como pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria sistémica activa y/o malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Se aplicarán ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios a los pacientes del grupo de realidad virtual durante 2 semanas, para un total de 10 sesiones, a través del software desarrollado.
Se les pedirá a los pacientes que vengan durante 2 semanas para el programa de ejercicio mediado por realidad virtual.
Se pedirá a los pacientes que realicen sus ejercicios en un protocolo de ejercicio mediado por realidad virtual, con 1 sesión de aproximadamente 30 minutos.
Además del programa de ejercicios, se les pedirá a los pacientes que usen férulas para la muñeca.
|
Los pacientes que participen en el estudio no recibirán ninguna intervención más que ejercicio y férula.
Los pacientes que participen en el estudio no recibirán ninguna intervención más que ejercicio y férula.
|
|
Comparador activo: Grupo de ejercicio convencional
Para los pacientes del grupo de ejercicio clásico; Se impartirá el programa clásico de ejercicios en compañía de un fisioterapeuta y se les pedirá que realicen estos ejercicios en un total de 10 sesiones durante 2 semanas.
Los programas de ejercicios domiciliarios de los pacientes se controlarán mediante llamadas telefónicas semanales.
Además del programa de ejercicios, se les pedirá a los pacientes que usen férulas para la muñeca.
|
Los pacientes que participen en el estudio no recibirán ninguna intervención más que ejercicio y férula.
Los pacientes que participen en el estudio no recibirán ninguna intervención más que ejercicio y férula.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Se recomendará a los pacientes del grupo de control que continúen usando férulas.
Se evaluará mediante exámenes repetidos.
|
Los pacientes que participen en el estudio no recibirán ninguna intervención más que ejercicio y férula.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: El cambio en esta escala se evaluará antes de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
|
Se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas y la capacidad funcional en el STC.
Esta escala se puntúa entre 19 y 95 puntos, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
El cambio en esta escala se evaluará antes de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
|
|
Estudio de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: El cambio en esta escala se evaluará antes de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
|
Se realizará para evaluar la afectación del nervio mediano por STC.
|
El cambio en esta escala se evaluará antes de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
|
|
Zona del nervio mediano
Periodo de tiempo: El cambio en esta escala se evaluará antes de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
|
El área del nervio mediano se medirá mediante ultrasonido.
|
El cambio en esta escala se evaluará antes de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: El cambio en esta escala se evaluará antes de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
|
El estado del dolor se evaluará con una escala analógica visual.
Esta escala se puntúa entre 0 y 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
El cambio en esta escala se evaluará antes de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
|
|
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: El cambio en esta escala se evaluará antes de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
|
El agarre de la mano y la fuerza de pellizco de los pacientes se evaluarán con un dinamómetro.
|
El cambio en esta escala se evaluará antes de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- 07/09/2020-142688
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .