- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05563909
Investigação da eficácia de exercícios neurodinâmicos mediados por realidade virtual na síndrome do túnel do carpo
Investigação da eficácia de exercícios neurodinâmicos mediados por realidade virtual na síndrome do túnel do carpo: um estudo clínico prospectivo randomizado controlado
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a síndrome de aprisionamento nervoso mais comum. Ocorre como resultado da compressão do nervo mediano ao passar por um canal osteofibroso restrito no punho. Conhecido como túnel do carpo, este canal contém os ossos do pulso, ligamento transverso do carpo, nervo mediano e tendões flexores digitais. Edema, inflamação do tendão, alterações hormonais e atividade manual podem contribuir para o aumento da compressão do nervo e, às vezes, causar dor.
Nesta pesquisa, os pesquisadores pretendem apresentar o programa de exercícios mediados por realidade virtual a pacientes não imersivos. Está planejado usar o sensor de movimento Leap Motion para detectar movimentos de mão e pulso e monitorar a configuração gamificada na tela do computador.
No sistema que será apresentado via computador e sensor de movimento da mão, o paciente será solicitado a realizar exercícios terapêuticos para o diagnóstico de STC em um cenário desenvolvido por meio de realidade virtual. Os pesquisadores preveem que os pacientes participarão ativamente do programa de exercícios terapêuticos mediados por realidade virtual com alta motivação e seus resultados funcionais serão melhores do que os programas de exercícios clássicos.
Em nossa pesquisa, os pesquisadores pretendem apresentar os exercícios de deslizamento de tendão e nervo com eficácia comprovada em pacientes com STC, com sistemas de realidade virtual não imersiva, e comparar sua eficácia com o programa de exercícios clássico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a síndrome de aprisionamento nervoso mais comum. Ocorre como resultado da compressão do nervo mediano ao passar por um canal osteofibroso restrito no punho. Conhecido como túnel do carpo, este canal contém os ossos do pulso, ligamento transverso do carpo, nervo mediano e tendões flexores digitais. Edema, inflamação do tendão, alterações hormonais e atividade manual podem contribuir para o aumento da compressão do nervo e, às vezes, causar dor. Em casos mais graves, pode ocorrer fraqueza nos músculos inervados pelo nervo mediano, resultando em fraqueza na força muscular da mão(1). Em um estudo abrangente, a média de idade para o diagnóstico de STC foi de 50 anos, e sua prevalência foi semelhante em homens e mulheres. No entanto, a prevalência foi maior em mulheres; A incidência em mulheres de 65 a 74 anos foi quatro vezes maior que em homens(2).
Muitos métodos de tratamento diferentes são usados no tratamento da STC, e esses tratamentos incluem regulação das atividades diárias, uso de talas, exercícios de deslizamento de tendão e nervo, ESWT, terapia manual, kinesiotaping, agentes de fisioterapia, tratamentos médicos sintomáticos, injeções no carpo túnel e opções de tratamento cirúrgico. .
Fatores de risco suspeitos para STC incluem diabetes mellitus, menopausa, hipotireoidismo, obesidade, artrite e gravidez. Como o hipotireoidismo, a menopausa e a gravidez são fatores de risco, existe uma forte suspeita de que alterações hormonais possam desempenhar um papel na etiologia da STC; no entanto, nenhuma evidência foi encontrada para apoiar esta hipótese.
No diagnóstico de STC, uma história clínica abrangente e precisa deve ser realizada juntamente com a exclusão de outras possíveis causas. A síndrome é caracterizada por achados de parestesia noturna e disestesia intermitentes e crescentes. Mais tarde, desenvolve-se perda sensorial com fraqueza muscular da mão e atrofia muscular da região tenar, resultante de extensa degeneração axonal no curso da doença. Este conjunto de sintomas é bastante típico e raramente ocorre em outras doenças além da STC. Em casos graves de STC, os sintomas de parestesia podem se espalhar para o antebraço proximal e a parte superior do braço e, às vezes, para o ombro(3).
Nos períodos seguintes pode ocorrer perda de força e atrofia da musculatura da região tenar. O diagnóstico é feito por exame clínico, métodos eletrofisiológicos (EMG) e métodos de imagem (como ultrassom, ressonância magnética). O exame clínico consiste em exame sensório-motor e testes provocativos. 1-2-3 no exame sensorial. dormência ao toque (parestesia) ou baixa sensação de toque (hipoestesia) nos dedos são detectados. O exame motor pode ser normal no estágio inicial e, mais tarde, é detectada fraqueza (fraqueza) no músculo abdutor e oposto do polegar.
No primeiro dos testes provocativos, quando a parte interna do pulso do paciente é atingida com um martelo de reflexo, o paciente geralmente sente uma sensação de choque elétrico nos primeiros 3 dedos da mão ou uma sensação de formigamento se espalhando para esses dedos. Isso é conhecido como sinal de Tinel. Em outro teste clínico, o paciente é solicitado a flexionar os dois punhos (ambos os punhos são flexionados e as costas das duas mãos se tocam) por 1 minuto. Em caso de dormência e formigamento se espalhando para os dedos, o teste é considerado positivo (significativo). , isso é chamado de 'teste de Phalen'. Outro método de diagnóstico, EMG, é realizado registrando e avaliando sinais elétricos provenientes de nervos e músculos, usando eletricidade e agulhas para diagnosticar doenças nervosas e musculares. Na STC, detecta-se uma diminuição na velocidade de condução do nervo mediano. No diagnóstico de STC, o diagnóstico é feito principalmente quando o quadro clínico e os achados eletrofisiológicos são bem avaliados, mas a ressonância magnética pode ser útil em alguns casos especiais (formações como tumores ocupantes de espaço).
O tratamento da STC é dividido em conservador e cirúrgico. Os métodos de tratamento conservador incluem imobilização (um dispositivo auxiliar usado no corpo para aliviar o nervo), exercício (movimentos de deslizamento do nervo mediano no punho e tendões flexores do punho), injeção local de corticosteroide (injeção de corticosteroide no túnel do carpo) e ultrassom (profundo com energia sonora) de aplicações de fisioterapia. aquecimento de tecidos), TENS (alívio da dor pela aplicação de corrente elétrica controlada de baixa voltagem ao sistema nervoso através da pele com eletrodos colocados na pele), banho de parafina (imersão da mão em uma piscina de parafina aquecida), arranjos ergonômicos. O tratamento cirúrgico inclui a descompressão do nervo (4).
Realidade virtual; É definido como o uso de simulações interativas criadas com hardware e software de computador para oferecer aos usuários oportunidades de entrar em ambientes que se parecem com objetos e eventos do mundo real. Com a sensação de estar naquele ambiente e a possibilidade de interagir com ele, diferencia-se de produtos como o vídeo e a televisão(5).
Os aplicativos de realidade virtual são agrupados em 2 títulos principais como "imersivos" e "não imersivos" de acordo com o nível de cobertura do usuário no ambiente. O grau de inclusão do ambiente virtual oferecido depende do nível de interação, bem como da capacidade de isolar o usuário de estímulos externos ao ambiente virtual (como sons e luzes externas). Nos sistemas de realidade virtual imersiva, são utilizadas telas montadas na cabeça (na forma de head-mounted display; chapelaria, máscara ou óculos), enquanto os sistemas de realidade virtual não imersiva utilizam telas(6). Nesta pesquisa os investigadores pretendem apresentar o programa de exercícios mediados por realidade virtual a pacientes não imersivos. Está planejado usar o sensor de movimento Leap Motion para detectar movimentos de mão e pulso e monitorar a configuração gamificada na tela do computador. O sensor Leap Motion é um sensor de movimento da mão que repousa sobre uma plataforma estável e não possui peças vestíveis ou montáveis no paciente. O sensor Leap Motion, cujo principal uso é controlar computadores com viva-voz, não apresenta nenhum risco potencial para os pacientes. No âmbito desta pesquisa, nenhuma parte será colocada na mão ou pulso dos pacientes, apenas será solicitado que eles movam suas mãos a uma distância de 30 cm do sensor relevante.
No sistema que será apresentado via computador e sensor de movimento da mão, o paciente será solicitado a realizar exercícios terapêuticos para o diagnóstico de STC em um cenário desenvolvido por meio de realidade virtual. Os pesquisadores preveem que os pacientes participarão ativamente do programa de exercícios terapêuticos mediados por realidade virtual com alta motivação e seus resultados funcionais serão melhores do que os programas de exercícios clássicos.
Recentemente, o uso de diferentes protocolos de reabilitação, também chamados de "jogos sérios" na área médica, na gamificação e no tratamento, tem atraído a atenção. Exercícios mediados por realidade virtual são utilizados na reabilitação neurológica para reduzir a incapacidade causada por diferentes doenças neurológicas, como paralisia cerebral, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, doenças neurodegenerativas(7). Além de doenças neurológicas, métodos de reabilitação baseados em realidade virtual; Também tem sido usado em estudos para exercícios de escoliose, reabilitação cardíaca, controle de dor crônica e reabilitação pulmonar e sua eficácia foi demonstrada (8,9,10).
Em nossa pesquisa, os pesquisadores pretendem apresentar os exercícios de deslizamento de tendão e nervo com eficácia comprovada em pacientes com STC, com sistemas de realidade virtual não imersiva, e comparar sua eficácia com o programa de exercícios clássico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo um EMG do último 1 ano e um diagnóstico de STC leve e moderada neste EMG,
- Entre os 20 e os 70 anos,
- Usando uma tala de repouso para o diagnóstico de STC,
- Foi determinado que ele concordou em participar do programa de exercícios e interromper outras intervenções terapêuticas a serem aplicadas no punho durante o período de acompanhamento de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Tendo um histórico de Radiculopatia Cervical,
- Tendo um diagnóstico de artrite reumatóide,
- Tendo uma história de trauma agudo,
- Injeção de esteroides no pulso nos últimos 3 meses,
- Ter sido submetido a cirurgia no punho nos últimos 3 meses,
- Tendo uma ferida aberta ao redor do pulso,
- A presença de doença não controlada (endocrinológica, cardiovascular, pulmonar, hematológica, hepática, renal) foi determinada como pacientes com história de doença inflamatória sistêmica ativa e/ou malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Realidade Virtual
Exercícios de deslizamento de tendões e nervos serão aplicados aos pacientes do grupo de realidade virtual por 2 semanas, totalizando 10 sessões, através do software desenvolvido.
Os pacientes serão solicitados a vir por 2 semanas para o programa de exercícios mediados por realidade virtual.
Os pacientes serão solicitados a realizar seus exercícios em um protocolo de exercícios mediados por realidade virtual, com 1 sessão de aproximadamente 30 minutos.
Além do programa de exercícios, os pacientes serão solicitados a usar talas de punho.
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Os pacientes participantes do estudo não receberão nenhuma intervenção além de exercícios e talas.
Os pacientes participantes do estudo não receberão nenhuma intervenção além de exercícios e talas.
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Comparador Ativo: Grupo de Exercícios Convencionais
Para os pacientes do grupo de exercícios clássicos; O programa de exercícios clássicos será ministrado na companhia de um fisioterapeuta e eles serão solicitados a fazer esses exercícios em um total de 10 sessões durante 2 semanas.
Os programas de exercícios domiciliares dos pacientes serão controlados por telefonemas semanais.
Além do programa de exercícios, os pacientes serão solicitados a usar talas de punho.
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Os pacientes participantes do estudo não receberão nenhuma intervenção além de exercícios e talas.
Os pacientes participantes do estudo não receberão nenhuma intervenção além de exercícios e talas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle serão aconselhados a continuar usando talas.
Será avaliado por exames repetidos.
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Os pacientes participantes do estudo não receberão nenhuma intervenção além de exercícios e talas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: A mudança nesta escala será avaliada antes da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
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É usado para avaliar a gravidade dos sintomas e a capacidade funcional na STC.
Essa escala é pontuada entre 19-95 pontos, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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A mudança nesta escala será avaliada antes da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
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Estudo de condução nervosa
Prazo: A mudança nesta escala será avaliada antes da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Será feito para avaliar o envolvimento do nervo mediano da STC.
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A mudança nesta escala será avaliada antes da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Área do nervo mediano
Prazo: A mudança nesta escala será avaliada antes da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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A área do nervo mediano será medida por ultrassom.
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A mudança nesta escala será avaliada antes da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Escala Visual Analógica
Prazo: A mudança nesta escala será avaliada antes da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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O estado de dor será avaliado com escala analógica visual.
Essa escala é pontuada entre 0-10 pontos, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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A mudança nesta escala será avaliada antes da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Força de preensão manual
Prazo: A mudança nesta escala será avaliada antes da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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A força de preensão manual e pinça dos pacientes será avaliada com um dinamômetro.
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A mudança nesta escala será avaliada antes da intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07/09/2020-142688
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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