- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05563909
Untersuchung der Wirksamkeit von Virtual-Reality-vermittelten neurodynamischen Übungen beim Karpaltunnelsyndrom
Untersuchung der Wirksamkeit von Virtual-Reality-vermittelten neurodynamischen Übungen beim Karpaltunnelsyndrom: Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist das häufigste Nerveneinklemmsyndrom. Es tritt als Folge einer Kompression des N. medianus auf, wenn er durch einen eingeschränkten osteofibrösen Kanal im Handgelenk verläuft. Dieser als Karpaltunnel bekannte Kanal enthält die Handgelenksknochen, das transversale Handwurzelband, den N. medianus und die digitalen Beugesehnen. Ödeme, Sehnenentzündungen, hormonelle Veränderungen und manuelle Aktivitäten können zu einer erhöhten Nervenkompression beitragen und manchmal Schmerzen verursachen.
In dieser Forschung zielen die Forscher darauf ab, Patienten das Virtual-Reality-vermittelte Übungsprogramm nicht-immersiv zu präsentieren. Es ist geplant, den Bewegungssensor von Leap Motion zu verwenden, um Hand- und Handgelenkbewegungen zu erkennen und das gamifizierte Setup auf dem Computerbildschirm zu überwachen.
In dem System, das via Computer und Handbewegungssensor vorgestellt wird, wird der Patient gebeten, therapeutische Übungen zur Diagnose von CTS in einem durch virtuelle Realität entwickelten Szenario durchzuführen. Die Forscher prognostizieren, dass die Patienten mit hoher Motivation aktiv an Virtual-Reality-vermittelten therapeutischen Übungsprogrammen teilnehmen werden und ihre funktionellen Ergebnisse besser sein werden als bei klassischen Übungsprogrammen.
In unserer Forschung zielen die Forscher darauf ab, die Sehnen- und Nervengleitübungen mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Patienten mit CTS mit nicht-immersiven Virtual-Reality-Systemen darzustellen und ihre Wirksamkeit mit dem klassischen Übungsprogramm zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist das häufigste Nerveneinklemmsyndrom. Es tritt als Folge einer Kompression des N. medianus auf, wenn er durch einen eingeschränkten osteofibrösen Kanal im Handgelenk verläuft. Dieser als Karpaltunnel bekannte Kanal enthält die Handgelenksknochen, das transversale Handwurzelband, den N. medianus und die digitalen Beugesehnen. Ödeme, Sehnenentzündungen, hormonelle Veränderungen und manuelle Aktivitäten können zu einer erhöhten Nervenkompression beitragen und manchmal Schmerzen verursachen. In schwereren Fällen kann es zu einer Schwäche der vom N. medianus innervierten Muskeln kommen, was zu einer Schwäche der Handmuskelkraft führt(1). In einer umfassenden Studie wurde festgestellt, dass das Durchschnittsalter für die Diagnose von CTS 50 Jahre beträgt und die Prävalenz bei Männern und Frauen ähnlich ist. Allerdings war die Prävalenz bei Frauen höher; Die Inzidenz bei Frauen im Alter von 65-74 war viermal höher als bei Männern(2).
Viele verschiedene Behandlungsmethoden werden bei der Behandlung von CTS verwendet, und diese Behandlungen umfassen die Regulierung der täglichen Aktivitäten, die Verwendung von Schienen, Sehnen- und Nervengleitübungen, ESWT, manuelle Therapie, Kinesiotaping, physikalische Therapiemittel, medizinische symptomatische Behandlungen, Injektionen in die Handwurzel Tunnel und chirurgische Behandlungsoptionen. .
Zu den mutmaßlichen Risikofaktoren für CTS gehören Diabetes mellitus, Menopause, Hypothyreose, Fettleibigkeit, Arthritis und Schwangerschaft. Da Hypothyreose, Menopause und Schwangerschaft Risikofaktoren sind, besteht der starke Verdacht, dass hormonelle Veränderungen eine Rolle bei der Ätiologie von CTS spielen könnten; Es wurden jedoch keine Beweise gefunden, die diese Hypothese stützen.
Bei der Diagnose von CTS sollte eine umfassende und genaue Anamnese zusammen mit dem Ausschluss anderer möglicher Ursachen erhoben werden. Das Syndrom ist gekennzeichnet durch intermittierende und dann zunehmende nächtliche Parästhesie- und Dysästhesiebefunde. Später kommt es zu einem Sensibilitätsverlust mit Handmuskelschwäche und Muskelatrophie der Thenarregion, resultierend aus einer ausgedehnten axonalen Degeneration im Krankheitsverlauf. Diese Reihe von Symptomen ist ziemlich typisch und tritt selten bei anderen Erkrankungen als CTS auf. In schweren CTS-Fällen können sich Parästhesiesymptome auf den proximalen Unter- und Oberarm und manchmal auf die Schulter ausbreiten(3).
In den folgenden Perioden kann es zu Kraftverlust und Atrophie der Muskeln der Thenarregion kommen. Die Diagnose erfolgt durch klinische Untersuchung, elektrophysiologische Verfahren (EMG) und bildgebende Verfahren (z. B. Ultraschall, Magnetresonanztomographie). Die klinische Untersuchung besteht aus sensomotorischen Untersuchungen und Provokationstests. 1-2-3 auf sensorische Prüfung. Taubheit bei Berührung (Parästhesie) oder verminderter Tastsinn (Hypästhesie) in den Fingern festgestellt werden. Die motorische Untersuchung kann im Frühstadium normal sein, und später wird eine Schwäche (Schwäche) im Daumenabduktions- und Gegenmuskel festgestellt.
Beim ersten der Provokationstests, wenn mit einem Reflexhammer auf die Innenseite des Handgelenks des Patienten geschlagen wird, verspürt der Patient normalerweise ein elektrisches Schlaggefühl in den ersten 3 Fingern der Hand oder ein Kribbeln, das sich auf diese Finger ausbreitet. Dies ist als Tinels Zeichen bekannt. In einem anderen klinischen Test wird der Patient gebeten, beide Handgelenke für 1 Minute zu beugen (beide Handgelenke sind gebeugt und die Handrücken berühren sich). Bei Taubheit und Kribbeln in den Fingern gilt der Test als positiv (signifikant). , dies wird als „Phalen-Test“ bezeichnet. Eine andere diagnostische Methode, EMG, wird durchgeführt, indem elektrische Signale von Nerven und Muskeln aufgezeichnet und ausgewertet werden, wobei Elektrizität und Nadeln verwendet werden, um Nerven- und Muskelerkrankungen zu diagnostizieren. Beim CTS wird eine Abnahme der Leitungsgeschwindigkeit des Nervus medianus festgestellt. In der Diagnostik des CTS wird die Diagnose meist bei guter Beurteilung des klinischen Bildes und elektrophysiologischer Befunde gestellt, in einigen Spezialfällen (Gebilde wie z. B. Raumforderungen) kann aber auch die Magnetresonanztomographie sinnvoll sein.
Die CTS-Behandlung wird in konservative und chirurgische unterteilt. Zu den konservativen Behandlungsmethoden gehören Schienung (ein am Körper getragenes Hilfsmittel zur Entlastung des Nervs), Bewegung (Gleitbewegungen des N. medianus im Handgelenk und in den Beugesehnen des Handgelenks), lokale Kortikosteroid-Injektion (Kortikosteroid-Injektion in den Karpaltunnel) und Ultraschall (tief mit Schallenergie) aus physikalischen Therapieanwendungen. Gewebeerwärmung), TENS (Schmerzlinderung durch Anlegen von kontrolliertem Niederspannungsstrom an das Nervensystem durch die Haut mit auf der Haut platzierten Elektroden), Paraffinbad (Eintauchen der Hand in ein beheiztes Paraffinbecken), ergonomische Anordnungen. Die chirurgische Behandlung umfasst die Dekompression des Nervs (4).
Virtuelle Realität; Es ist definiert als die Verwendung interaktiver Simulationen, die mit Computerhardware und -software erstellt wurden, um Benutzern die Möglichkeit zu bieten, Umgebungen zu betreten, die wie reale Objekte und Ereignisse aussehen und sich anfühlen. Mit dem Gefühl, sich in dieser Umgebung zu befinden, und der Möglichkeit, mit der Umgebung zu interagieren, unterscheidet es sich von Produkten wie Video und Fernsehen(5).
Virtual-Reality-Anwendungen werden je nach Grad der Benutzerabdeckung der Umgebung unter 2 Hauptüberschriften als "immersiv" und "nicht-immersiv" gruppiert. Der Grad der Inklusivität der angebotenen virtuellen Umgebung hängt von der Interaktionsebene sowie der Fähigkeit ab, den Benutzer von Reizen außerhalb der virtuellen Umgebung (wie externe Geräusche und Lichter) zu isolieren. In immersiven Virtual-Reality-Systemen werden Head-Mounted Screens (in Form von Head-Mounted Displays; Kopfbedeckungen, Masken oder Brillen) verwendet, während in nicht-immersiven Virtual-Reality-Systemen Bildschirme verwendet werden(6). In dieser Forschung zielen die Forscher darauf ab, Patienten das Virtual-Reality-vermittelte Übungsprogramm nicht-immersiv zu präsentieren. Es ist geplant, den Bewegungssensor von Leap Motion zu verwenden, um Hand- und Handgelenkbewegungen zu erkennen und das gamifizierte Setup auf dem Computerbildschirm zu überwachen. Der Leap Motion Sensor ist ein Handbewegungssensor, der auf einer stabilen Plattform ruht und keine tragbaren oder montierbaren Teile am Patienten hat. Der Leap Motion-Sensor, dessen Hauptzweck die freihändige Steuerung von Computern ist, hat kein potenzielles Schadenspotenzial für Patienten. Im Rahmen dieser Forschung wird kein Teil an der Hand oder am Handgelenk der Patienten platziert, sie werden lediglich aufgefordert, ihre Hände in einem Abstand von 30 cm vom entsprechenden Sensor zu bewegen.
In dem System, das via Computer und Handbewegungssensor vorgestellt wird, wird der Patient gebeten, therapeutische Übungen zur Diagnose von CTS in einem durch virtuelle Realität entwickelten Szenario durchzuführen. Die Forscher prognostizieren, dass die Patienten mit hoher Motivation aktiv an Virtual-Reality-vermittelten therapeutischen Übungsprogrammen teilnehmen werden und ihre funktionellen Ergebnisse besser sein werden als bei klassischen Übungsprogrammen.
Der Einsatz verschiedener Rehabilitationsprotokolle, die im medizinischen Bereich auch als „Serious Games“ bezeichnet werden, in der Gamification und Behandlung hat in letzter Zeit Aufmerksamkeit erregt. Virtual-Reality-vermittelte Übungen werden für die neurologische Rehabilitation eingesetzt, um Behinderungen zu reduzieren, die durch verschiedene neurologische Erkrankungen wie z. B. Zerebralparese, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose und neurodegenerative Erkrankungen verursacht werden(7). Neben neurologischen Erkrankungen Virtual-Reality-basierte Rehabilitationsmethoden; Es wurde auch in Studien für Skolioseübungen, Herzrehabilitation, Behandlung chronischer Schmerzen und Lungenrehabilitation verwendet und seine Wirksamkeit wurde nachgewiesen (8,9,10).
In unserer Forschung zielen die Forscher darauf ab, die Sehnen- und Nervengleitübungen mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Patienten mit CTS mit nicht-immersiven Virtual-Reality-Systemen darzustellen und ihre Wirksamkeit mit dem klassischen Übungsprogramm zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmet Kivanc Menekseoglu, MD
- Telefonnummer: +905378192424
- E-Mail: kivancmenekseoglu@hotmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein EMG des letzten 1 Jahres und eine Diagnose von leichtem und mittelschwerem CTS in diesem EMG haben,
- Zwischen 20-70,
- Verwendung einer Ruheschiene zur Diagnose von CTS,
- Es wurde festgestellt, dass er zustimmte, an dem Übungsprogramm teilzunehmen und andere therapeutische Eingriffe, die am Handgelenk durchgeführt werden sollten, während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit einzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Mit einer Vorgeschichte von zervikaler Radikulopathie,
- mit der Diagnose rheumatoide Arthritis,
- Eine Vorgeschichte mit akutem Trauma,
- Steroidinjektion am Handgelenk in den letzten 3 Monaten,
- Wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten einer Handgelenksoperation unterzogen haben,
- Eine offene Wunde um das Handgelenk haben,
- Das Vorhandensein einer unkontrollierten Erkrankung (endokrinologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, hepatische, renale) wurde als Patienten mit aktiver systemischer entzündlicher Erkrankung und/oder Malignität in der Vorgeschichte festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Über die entwickelte Software werden Sehnen- und Nervengleitübungen an den Patienten in der Virtual-Reality-Gruppe für 2 Wochen für insgesamt 10 Sitzungen durchgeführt.
Die Patienten werden gebeten, für 2 Wochen für das Virtual-Reality-vermittelte Übungsprogramm zu kommen.
Die Patienten werden gebeten, ihre Übungen in einem Virtual-Reality-vermittelten Übungsprotokoll mit 1 Sitzung von etwa 30 Minuten durchzuführen.
Neben dem Übungsprogramm werden die Patienten gebeten, Handgelenkschienen zu verwenden.
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Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten keine anderen Interventionen als Übungen und Schienen.
Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten keine anderen Interventionen als Übungen und Schienen.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Übungsgruppe
Für die Patienten der klassischen Übungsgruppe; Das klassische Übungsprogramm wird in Begleitung eines Physiotherapeuten unterrichtet und sie werden gebeten, diese Übungen für insgesamt 10 Sitzungen für 2 Wochen durchzuführen.
Die Heimübungsprogramme der Patienten werden durch wöchentliche Telefonanrufe kontrolliert.
Neben dem Übungsprogramm werden die Patienten gebeten, Handgelenkschienen zu verwenden.
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Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten keine anderen Interventionen als Übungen und Schienen.
Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten keine anderen Interventionen als Übungen und Schienen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe wird geraten, weiterhin Schienen zu tragen.
Sie wird durch Wiederholungsprüfungen evaluiert.
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Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten keine anderen Interventionen als Übungen und Schienen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Boston-Karpaltunnel-Fragebogen
Zeitfenster: Die Veränderung dieser Skala wird vor dem Eingriff, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff bewertet.
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Es wird verwendet, um die Schwere der Symptome und die funktionelle Kapazität bei CTS zu beurteilen.
Diese Skala wird zwischen 19 und 95 Punkten bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
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Die Veränderung dieser Skala wird vor dem Eingriff, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff bewertet.
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Untersuchung der Nervenleitung
Zeitfenster: Die Veränderung dieser Skala wird vor dem Eingriff, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff bewertet
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Es wird durchgeführt, um die Beteiligung des Nervus medianus von CTS zu bewerten.
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Die Veränderung dieser Skala wird vor dem Eingriff, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff bewertet
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Mittlerer Nervenbereich
Zeitfenster: Die Veränderung dieser Skala wird vor dem Eingriff, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff bewertet
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Der Mittelnervenbereich wird per Ultraschall vermessen.
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Die Veränderung dieser Skala wird vor dem Eingriff, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff bewertet
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Veränderung dieser Skala wird vor dem Eingriff, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff bewertet
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Der Schmerzstatus wird mit einer visuellen Analogskala bewertet.
Diese Skala wird zwischen 0 und 10 Punkten bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
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Die Veränderung dieser Skala wird vor dem Eingriff, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff bewertet
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Griffstärke
Zeitfenster: Die Veränderung dieser Skala wird vor dem Eingriff, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff bewertet
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Der Handgriff und die Kneifkraft der Patienten werden mit einem Dynamometer bewertet.
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Die Veränderung dieser Skala wird vor dem Eingriff, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 07/09/2020-142688
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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