- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05563909
Virtuaalitodellisuuden välittämien neurodynaamisten harjoitusten tehokkuuden tutkiminen rannekanavaoireyhtymässä
Virtuaalitodellisuuden välittämien neurodynaamisten harjoitusten tehokkuuden tutkiminen rannekanavaoireyhtymässä: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin hermojen juuttumisoireyhtymä. Se ilmenee mediaanihermon puristumisen seurauksena, kun se kulkee ranteen rajoitetun osteofibrouskanavan läpi. Rannekanavana tunnettu kanava sisältää ranteen luut, poikittaisen rannelihaksen nivelsiteen, keskihermon ja digitaaliset koukistusjänteet. Turvotus, jännetulehdus, hormonaaliset muutokset ja manuaalinen toiminta voivat lisätä hermopuristusta ja joskus aiheuttaa kipua.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät esittelemään virtuaalitodellisuusvälitteistä harjoitusohjelmaa ei-immersiivisille potilaille. Leap Motion -liiketunnistimella on tarkoitus havaita käden ja ranteen liikkeitä sekä seurata pelillistä asetusta tietokoneen näytöltä.
Tietokoneen ja käden liiketunnistimen kautta esitettävässä järjestelmässä potilasta pyydetään suorittamaan terapeuttisia harjoituksia CTS:n diagnosoimiseksi virtuaalitodellisuuden avulla kehitetyssä skenaariossa. Tutkijat ennustavat, että potilaat osallistuvat aktiivisesti virtuaalitodellisuusvälitteiseen terapeuttiseen liikuntaohjelmaan korkealla motivaatiolla ja heidän toimintatuloksensa ovat klassisia liikuntaohjelmia parempia.
Tutkimuksessamme tutkijat pyrkivät esittelemään jänne- ja hermoluistoharjoituksia, joiden tehokkuus on todistettu CTS-potilailla, ei-immersiivisillä virtuaalitodellisuusjärjestelmillä ja verrata niiden tehokkuutta klassiseen harjoitusohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin hermojen juuttumisoireyhtymä. Se ilmenee mediaanihermon puristumisen seurauksena, kun se kulkee ranteen rajoitetun osteofibrouskanavan läpi. Rannekanavana tunnettu kanava sisältää ranteen luut, poikittaisen rannelihaksen nivelsiteen, keskihermon ja digitaaliset koukistusjänteet. Turvotus, jännetulehdus, hormonaaliset muutokset ja manuaalinen toiminta voivat lisätä hermopuristusta ja joskus aiheuttaa kipua. Vakavammissa tapauksissa mediaanihermon hermottamissa lihaksissa voi esiintyä heikkoutta, mikä johtaa käden lihasvoiman heikkouteen (1). Kattavassa tutkimuksessa CTS-diagnoosin keski-iäksi todettiin 50 vuotta, ja sen esiintyvyyden todettiin olevan sama miehillä ja naisilla. Kuitenkin esiintyvyys oli korkeampi naisilla; Ilmaantuvuus 65–74-vuotiailla naisilla on neljä kertaa suurempi kuin miehillä(2).
CTS:n hoidossa käytetään monia erilaisia hoitomenetelmiä ja näitä hoitoja ovat päivittäisten toimintojen säätely, lastojen käyttö, jänne- ja hermoluistoharjoitukset, ESWT, manuaalinen terapia, kinesioteippaus, fysioterapia-aineet, lääketieteelliset oireenmukaiset hoidot, injektiot ranneluun tunneli- ja kirurgiset hoitovaihtoehdot. .
CTS:n epäiltyjä riskitekijöitä ovat diabetes mellitus, vaihdevuodet, kilpirauhasen vajaatoiminta, liikalihavuus, niveltulehdus ja raskaus. Koska kilpirauhasen vajaatoiminta, vaihdevuodet ja raskaus ovat riskitekijöitä, on vahva epäilys, että hormonaaliset muutokset voivat vaikuttaa CTS:n etiologiaan. Tämän hypoteesin tueksi ei kuitenkaan löytynyt todisteita.
CTS:n diagnosoinnissa tulee ottaa kattava ja tarkka kliininen historia sekä sulkea pois muut mahdolliset syyt. Oireyhtymälle on tunnusomaista ajoittaiset ja sitten lisääntyvät yölliset parestesia- ja dysestesialöydökset. Myöhemmin aistinvarainen heikkeneminen kehittyy käsien lihasheikkouteen ja sitten lihasten surkastumiseen, joka johtuu laajasta aksonin rappeutumisesta taudin aikana. Nämä oireet ovat melko tyypillisiä ja niitä esiintyy harvoin muissa sairauksissa kuin CTS:ssä. Vakavissa CTS-tapauksissa parestesiaoireet voivat levitä proksimaaliseen kyynärvarteen ja olkavarteen ja joskus olkapäähän (3).
Seuraavina jaksoina voi esiintyä voiman menetystä ja senar-alueen lihasten surkastumista. Diagnoosi tehdään kliinisellä tutkimuksella, elektrofysiologisilla menetelmillä (EMG) ja kuvantamismenetelmillä (esim. ultraääni, magneettikuvaus). Kliininen tutkimus koostuu sensorimotorisesta tutkimuksesta ja provokatiivisista testeistä. 1-2-3 aistinvaraisessa tutkimuksessa. sormissa havaitaan kosketuksen aiheuttamaa tunnottomuutta (parestesia) tai heikkoa tuntoaistia (hypoestesia). Motorinen tutkimus voi alkuvaiheessa olla normaali, ja myöhemmin havaitaan peukalon sieppaavan ja vastakkaisen lihaksen heikkous (heikkous).
Ensimmäisessä provosoivassa testissä, kun potilaan ranteen sisäosaan lyödään heijastusvasaralla, potilas yleensä tuntee sähköiskun tunteen käden kolmessa ensimmäisessä sormessa tai pistelyn tunteen leviämässä näihin sormiin. Tämä tunnetaan Tinelin merkkinä. Toisessa kliinisessä testissä potilasta pyydetään taivuttamaan molempia ranteita (molemmat ranteet ovat taipuneet ja molempien käsien selät koskettavat toisiaan) 1 minuutin ajan. Jos puutuminen ja pistely leviää sormiin, testi katsotaan positiiviseksi (merkittäväksi). , tätä kutsutaan "Phalen-testiksi". Toinen diagnostinen menetelmä, EMG, suoritetaan tallentamalla ja arvioimalla hermoista ja lihaksista tulevia sähköisiä signaaleja käyttämällä sähköä ja neuloja hermo- ja lihassairauksien diagnosointiin. CTS:ssä havaitaan mediaanihermon johtumisnopeuden lasku. CTS:n diagnosoinnissa diagnoosi tehdään pääosin, kun kliininen kuva ja sähköfysiologiset löydökset on arvioitu hyvin, mutta magneettikuvauksesta voi olla hyötyä joissakin erikoistapauksissa (muodostelmat, kuten tilaa vievät kasvaimet).
CTS-hoito on jaettu konservatiiviseen ja kirurgiseen. Konservatiivisia hoitomenetelmiä ovat lastaus (vartalolla käytettävä apuväline hermon lievittämiseksi), harjoitus (ranteen ja ranteen koukistusjänteiden keskihermon liukuvat liikkeet), paikallinen kortikosteroidi-injektio (kortikosteroidi-injektio rannekanavaan) ja ultraääni (syvä äänienergialla) fysioterapiasovelluksista. kudoslämmitys), TENS (kivunlievitys ohjaamalla ohjattua pienjännitevirtaa hermostoon ihon läpi elektrodeilla iholle), parafiinikylpy (käden upottaminen lämmitettyyn parafiinialtaaseen), ergonomiset järjestelyt. Kirurgiseen hoitoon kuuluu hermon dekompressio (4).
Virtuaalitodellisuus; Se määritellään tietokonelaitteistolla ja ohjelmistolla luotujen interaktiivisten simulaatioiden käytöksi, joka tarjoaa käyttäjille mahdollisuuden päästä ympäristöihin, jotka näyttävät ja tuntuvat todellisilta esineiltä ja tapahtumista. Siinä ympäristössä olemisen tunteella ja mahdollisuudella olla vuorovaikutuksessa ympäristön kanssa, se eroaa videon ja television kaltaisista tuotteista(5).
Virtuaalitodellisuussovellukset on ryhmitelty kahteen pääotsikon alle "immersiivisiksi" ja "ei-immersiivisiksi" ympäristön käyttäjien kattavuuden mukaan. Tarjottavan virtuaaliympäristön kattavuusaste riippuu vuorovaikutuksen tasosta sekä kyvystä eristää käyttäjä virtuaaliympäristön ulkopuolisista ärsykkeistä (kuten ulkoisista äänistä ja valoista). Immersiivisissä virtuaalitodellisuusjärjestelmissä käytetään päähän kiinnitettäviä näyttöjä (päähän kiinnitettävien näyttöjen muodossa; päähineitä, naamioita tai laseja), kun taas ei-immersiivisissä virtuaalitodellisuusjärjestelmissä käytetään näyttöjä(6). Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät esittelemään virtuaalitodellisuusvälitteistä harjoitusohjelmaa ei-immersiivisille potilaille. Leap Motion -liiketunnistimella on tarkoitus havaita käden ja ranteen liikkeitä sekä seurata pelillistä asetusta tietokoneen näytöltä. Leap Motion sensor on käden liiketunnistin, joka lepää vakaalla alustalla ja jossa ei ole puettavia tai asennettavia osia potilaaseen. Leap Motion -sensori, jonka pääasiallinen käyttötarkoitus on ohjata tietokoneita handsfreenä, ei aiheuta haittaa potilaille. Tämän tutkimuksen puitteissa potilaiden käteen tai ranteeseen ei aseteta mitään osaa, heitä pyydetään vain liikuttamaan käsiään 30 cm:n etäisyydellä kyseisestä anturista.
Tietokoneen ja käden liiketunnistimen kautta esitettävässä järjestelmässä potilasta pyydetään suorittamaan terapeuttisia harjoituksia CTS:n diagnosoimiseksi virtuaalitodellisuuden avulla kehitetyssä skenaariossa. Tutkijat ennustavat, että potilaat osallistuvat aktiivisesti virtuaalitodellisuusvälitteiseen terapeuttiseen liikuntaohjelmaan korkealla motivaatiolla ja heidän toimintatuloksensa ovat klassisia liikuntaohjelmia parempia.
Erilaisten kuntoutusprotokollien, joita lääketieteen alalla kutsutaan myös "vakavaksi peliksi", käyttö pelillistämisessä ja hoidossa on viime aikoina herättänyt huomiota. Virtuaalitodellisuusvälitteisiä harjoituksia käytetään neurologisessa kuntoutuksessa eri neurologisten sairauksien, kuten aivohalvauksen, aivohalvauksen, Parkinsonin taudin, multippeliskleroosin, hermostoa rappeuttavien sairauksien, aiheuttaman vamman vähentämiseksi(7). Neurologisten sairauksien lisäksi virtuaalitodellisuuteen perustuvia kuntoutusmenetelmiä; Sitä on käytetty myös skolioosiharjoittelun, sydämen kuntoutuksen, kroonisen kivun hallinnan ja keuhkojen kuntoutuksen tutkimuksissa ja sen tehokkuus on osoitettu (8,9,10).
Tutkimuksessamme tutkijat pyrkivät esittelemään jänne- ja hermoluistoharjoituksia, joiden tehokkuus on todistettu CTS-potilailla, ei-immersiivisillä virtuaalitodellisuusjärjestelmillä ja verrata niiden tehokkuutta klassiseen harjoitusohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on viimeisen vuoden EMG ja diagnosoitu lievä ja kohtalainen CTS tässä EMG:ssä,
- 20-70-vuotiaana
- Lepolastan käyttäminen CTS-diagnoosissa,
- Todettiin, että hän suostui osallistumaan harjoitusohjelmaan ja lopettamaan muut ranteeseen sovellettavat terapeuttiset interventiot 3 kuukauden seurantajakson ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut kohdunkaulan radikulopatia,
- Sinulla on nivelreuma diagnoosi,
- sinulla on akuutti trauma,
- Steroidi-injektio ranteeseen viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Kävitty ranneleikkauksessa viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Avohaava ranteen ympärillä,
- Hallitsemattomien sairauksien (endokrinologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, maksan, munuaisten) esiintyminen määritettiin potilaille, joilla on ollut aktiivinen systeeminen tulehdussairaus ja/tai maligniteetti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Jänteiden ja hermojen luistoharjoituksia sovelletaan virtuaalitodellisuusryhmän potilaille 2 viikon ajan, yhteensä 10 harjoituskertaa, kehitetyn ohjelmiston kautta.
Potilaita pyydetään tulemaan 2 viikoksi virtuaalitodellisuusvälitteiseen harjoitusohjelmaan.
Potilaita pyydetään tekemään harjoituksensa virtuaalitodellisuusvälitteisessä harjoitusprotokollassa, 1 istunto, joka kestää noin 30 minuuttia.
Harjoitusohjelman lisäksi potilaita pyydetään käyttämään rannelappuja.
|
Tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa muita toimenpiteitä kuin harjoittelua ja lasta.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa muita toimenpiteitä kuin harjoittelua ja lasta.
|
Active Comparator: Perinteinen harjoitusryhmä
Klassisen harjoitteluryhmän potilaille; Klassinen harjoitusohjelma opetetaan fysioterapeutin seurassa ja näitä harjoituksia pyydetään tekemään yhteensä 10 kertaa 2 viikon ajan.
Potilaiden kotiliikuntaohjelmia ohjataan viikoittain puhelimitse.
Harjoitusohjelman lisäksi potilaita pyydetään käyttämään rannelappuja.
|
Tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa muita toimenpiteitä kuin harjoittelua ja lasta.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa muita toimenpiteitä kuin harjoittelua ja lasta.
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaita neuvotaan jatkamaan lastojen käyttöä.
Se arvioidaan toistuvin kokein.
|
Tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa muita toimenpiteitä kuin harjoittelua ja lasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bostonin rannekanavan kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos tässä asteikossa arvioidaan ennen interventiota, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Sitä käytetään oireiden vakavuuden ja toimintakyvyn arvioimiseen CTS:ssä.
Tämä asteikko pisteytetään välillä 19-95 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos tässä asteikossa arvioidaan ennen interventiota, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Hermojen johtumistutkimus
Aikaikkuna: Muutos tässä asteikossa arvioidaan ennen interventiota, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Se tehdään CTS:n mediaanihermon osallistumisen arvioimiseksi.
|
Muutos tässä asteikossa arvioidaan ennen interventiota, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Keskihermoalue
Aikaikkuna: Muutos tässä asteikossa arvioidaan ennen interventiota, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Keskihermoalue mitataan ultraäänellä.
|
Muutos tässä asteikossa arvioidaan ennen interventiota, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Muutos tässä asteikossa arvioidaan ennen interventiota, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Kivun tila arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla.
Tämä asteikko pisteytetään välillä 0-10 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos tässä asteikossa arvioidaan ennen interventiota, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Muutos tässä asteikossa arvioidaan ennen interventiota, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Potilaiden käden pitoa ja puristusvoimaa arvioidaan dynamometrillä.
|
Muutos tässä asteikossa arvioidaan ennen interventiota, 1 kuukausi ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/09/2020-142688
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ranteen lasta
-
Federal University of São PauloValmis
-
University of MichiganDelta Dental Fund of MichiganValmisHampaiden kuluminen | Unen bruksismiYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisDistaalisen säteittäisen soljen murtumatYhdysvallat
-
St. Paul's Hospital, CanadaValmis
-
University of IoanninaRekrytointiLastat | Kävely, hemipleginen | EMGKreikka
-
National University Hospital, SingaporeRekrytointi
-
Massachusetts General HospitalLopetettuTrapeziometacarpal (TMC) niveltulehdusYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
Oregon Health and Science UniversityTuntematon
-
Brooke Army Medical CenterTuntematon