- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05563909
Badanie skuteczności ćwiczeń neurodynamicznych za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości w zespole cieśni nadgarstka
Badanie skuteczności ćwiczeń neurodynamicznych za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości w zespole cieśni nadgarstka: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszym zespołem ucisku nerwów. Występuje w wyniku ucisku nerwu pośrodkowego, gdy przechodzi on przez ograniczony kanał kostno-włóknisty w nadgarstku. Kanał ten, znany jako kanał nadgarstka, zawiera kości nadgarstka, więzadło poprzeczne nadgarstka, nerw pośrodkowy i ścięgna zginaczy palców. Obrzęki, stany zapalne ścięgien, zmiany hormonalne i aktywność manualna mogą przyczyniać się do zwiększonego ucisku nerwów, a czasem powodować ból.
W tym badaniu badacze mają na celu przedstawienie pacjentom programu ćwiczeń, w którym pośredniczy rzeczywistość wirtualna, bez immersji. Planowane jest wykorzystanie czujnika ruchu Leap Motion do wykrywania ruchów dłoni i nadgarstka oraz monitorowania zgrywalizowanej konfiguracji na ekranie komputera.
W systemie, który zostanie zaprezentowany za pomocą komputera i czujnika ruchu ręki, pacjent zostanie poproszony o wykonanie ćwiczeń terapeutycznych w celu rozpoznania ZKN w scenariuszu opracowanym za pomocą wirtualnej rzeczywistości. Badacze przewidują, że pacjenci będą aktywnie uczestniczyć w terapeutycznym programie ćwiczeń za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości z wysoką motywacją, a ich wyniki funkcjonalne będą lepsze niż w przypadku klasycznych programów ćwiczeń.
W naszych badaniach badacze dążą do przedstawienia ćwiczeń ślizgowych ścięgien i nerwów o udowodnionej skuteczności u pacjentów z CTS, z nieimmersyjnymi systemami rzeczywistości wirtualnej oraz do porównania ich skuteczności z klasycznym programem ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszym zespołem ucisku nerwów. Występuje w wyniku ucisku nerwu pośrodkowego, gdy przechodzi on przez ograniczony kanał kostno-włóknisty w nadgarstku. Kanał ten, znany jako kanał nadgarstka, zawiera kości nadgarstka, więzadło poprzeczne nadgarstka, nerw pośrodkowy i ścięgna zginaczy palców. Obrzęki, stany zapalne ścięgien, zmiany hormonalne i aktywność manualna mogą przyczyniać się do zwiększonego ucisku nerwów, a czasem powodować ból. W cięższych przypadkach może dojść do osłabienia mięśni unerwianych przez nerw pośrodkowy, co skutkuje osłabieniem siły mięśniowej ręki(1). W kompleksowym badaniu średni wiek rozpoznania ZKC wynosił 50 lat, a częstość jego występowania była podobna u mężczyzn i kobiet. Jednak częstość występowania była wyższa u kobiet; Stwierdzono, że zapadalność wśród kobiet w wieku 65-74 lata jest czterokrotnie wyższa niż wśród mężczyzn(2).
W leczeniu ZKC stosuje się wiele różnych metod leczenia, a zabiegi te obejmują regulację codziennych czynności, stosowanie szyn, ćwiczenia poślizgowe ścięgien i nerwów, ESWT, terapię manualną, kinesiotaping, środki fizjoterapeutyczne, medyczne leczenie objawowe, zastrzyki w nadgarstek opcje leczenia tunelowego i chirurgicznego. .
Podejrzewane czynniki ryzyka CTS obejmują cukrzycę, menopauzę, niedoczynność tarczycy, otyłość, zapalenie stawów i ciążę. Ponieważ niedoczynność tarczycy, menopauza i ciąża są czynnikami ryzyka, istnieje silne podejrzenie, że zmiany hormonalne mogą odgrywać rolę w etiologii ZCK; jednak nie znaleziono dowodów na poparcie tej hipotezy.
W diagnostyce ZKN należy zebrać obszerny i dokładny wywiad kliniczny z wykluczeniem innych możliwych przyczyn. Zespół charakteryzuje się okresowymi, a następnie narastającymi nocnymi parestezjami i objawami dysestezji. W późniejszym okresie dochodzi do utraty czucia wraz z osłabieniem mięśni dłoni i zanikiem mięśni okolicy kłębu, co jest skutkiem rozległej degeneracji aksonów w przebiegu choroby. Ten zestaw objawów jest dość typowy i rzadko występuje w zaburzeniach innych niż CTS. W ciężkich przypadkach ZKN objawy parestezji mogą rozprzestrzeniać się na bliższą część przedramienia i ramienia, a niekiedy na ramię(3).
W kolejnych okresach może dojść do utraty siły i zaniku mięśni okolicy kłębu. Diagnozę stawia się na podstawie badania klinicznego, metod elektrofizjologicznych (EMG) oraz metod obrazowych (np. ultrasonografia, rezonans magnetyczny). Badanie kliniczne składa się z badania sensoryczno-ruchowego oraz testów prowokacyjnych. 1-2-3 na temat badania sensorycznego. wykryto drętwienie przy dotyku (parestezje) lub osłabienie czucia dotyku (niedoczulica) w palcach. Badanie ruchowe może być prawidłowe we wczesnym stadium, później stwierdza się osłabienie (osłabienie) mięśnia odwodzącego i przeciwstawnego kciuka.
W pierwszym z testów prowokacyjnych, gdy pacjent uderza młotkiem odruchowym po wewnętrznej stronie nadgarstka, pacjent zwykle odczuwa porażenie prądem w pierwszych 3 palcach dłoni lub uczucie mrowienia rozprzestrzeniające się na te palce. Jest to znane jako znak Tinela. W innym teście klinicznym pacjent jest proszony o zgięcie obu nadgarstków (oba nadgarstki są zgięte, a grzbiety obu dłoni stykają się ze sobą) przez 1 minutę. W przypadku drętwienia i mrowienia rozprzestrzeniającego się na palce, test uznaje się za pozytywny (znaczący). , nazywa się to „testem Phalena”. Inna metoda diagnostyczna, EMG, polega na rejestrowaniu i ocenie sygnałów elektrycznych pochodzących z nerwów i mięśni, przy użyciu prądu i igieł do diagnozowania chorób nerwów i mięśni. W CTS stwierdza się zmniejszenie prędkości przewodzenia nerwu pośrodkowego. W diagnostyce ZKN diagnozę stawia się najczęściej po dobrej ocenie obrazu klinicznego i wyników badań elektrofizjologicznych, ale w niektórych szczególnych przypadkach (formacje takie jak guzy zajmujące przestrzeń) może być przydatne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego.
Leczenie CTS dzieli się na zachowawcze i chirurgiczne. Zachowawcze metody leczenia obejmują szynowanie (urządzenie wspomagające noszone na ciele w celu odciążenia nerwu), ćwiczenia (ruchy ślizgowe nerwu pośrodkowego w nadgarstku i ścięgnach zginaczy nadgarstka), miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów (wstrzyknięcia kortykosteroidów do kanału nadgarstka) oraz ultradźwięki (głęboko z energią dźwiękową) z aplikacji do fizykoterapii. podgrzewanie tkanek), TENS (łagodzenie bólu poprzez podawanie przez skórę sterowanego prądu elektrycznego niskiego napięcia do układu nerwowego za pomocą elektrod umieszczonych na skórze), kąpiel parafinowa (zanurzenie dłoni w podgrzewanym basenie parafinowym), ergonomiczne aranżacje. Leczenie chirurgiczne obejmuje odbarczenie nerwu (4).
Wirtualna rzeczywistość; Jest definiowana jako wykorzystanie interaktywnych symulacji tworzonych za pomocą sprzętu komputerowego i oprogramowania w celu zaoferowania użytkownikom możliwości wejścia do środowisk, które wyglądają i zachowują się jak rzeczywiste obiekty i wydarzenia. Odczuciem przebywania w tym środowisku i możliwością interakcji z otoczeniem różni się od produktów takich jak wideo czy telewizja(5).
Aplikacje wirtualnej rzeczywistości są pogrupowane w 2 główne nagłówki jako „immersyjne” i „nieimmersyjne”, zgodnie z poziomem pokrycia środowiska przez użytkowników. Stopień inkluzywności oferowanego środowiska wirtualnego zależy od poziomu interakcji, a także od możliwości odizolowania użytkownika od bodźców spoza środowiska wirtualnego (takich jak zewnętrzne dźwięki i światła). W immersyjnych systemach rzeczywistości wirtualnej stosuje się ekrany montowane na głowie (w postaci wyświetlacza nagłownego; nakrycia głowy, maski lub okularów), podczas gdy w nieimmersyjnych systemach rzeczywistości wirtualnej wykorzystuje się ekrany(6). W tym badaniu badacze mają na celu przedstawienie pacjentom programu ćwiczeń, w którym pośredniczy rzeczywistość wirtualna, bez immersji. Planowane jest wykorzystanie czujnika ruchu Leap Motion do wykrywania ruchów dłoni i nadgarstka oraz monitorowania zgrywalizowanej konfiguracji na ekranie komputera. Czujnik Leap Motion to czujnik ruchu dłoni, który spoczywa na stabilnej platformie i nie ma części, które można nosić lub montować na pacjencie. Czujnik Leap Motion, którego głównym zastosowaniem jest sterowanie komputerem bez użycia rąk, nie ma potencjalnego zagrożenia dla pacjentów. W ramach tych badań żadna część nie będzie umieszczana na dłoni ani nadgarstku pacjentów, będą oni jedynie proszeni o poruszanie rękami w odległości 30 cm od odpowiedniego czujnika.
W systemie, który zostanie zaprezentowany za pomocą komputera i czujnika ruchu ręki, pacjent zostanie poproszony o wykonanie ćwiczeń terapeutycznych w celu rozpoznania ZKN w scenariuszu opracowanym za pomocą wirtualnej rzeczywistości. Badacze przewidują, że pacjenci będą aktywnie uczestniczyć w terapeutycznym programie ćwiczeń za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości z wysoką motywacją, a ich wyniki funkcjonalne będą lepsze niż w przypadku klasycznych programów ćwiczeń.
Ostatnio zwrócono uwagę na stosowanie różnych protokołów rehabilitacyjnych, określanych również jako „poważne gry” w medycynie, grywalizacji i leczeniu. Ćwiczenia za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości są wykorzystywane w rehabilitacji neurologicznej w celu zmniejszenia niepełnosprawności spowodowanej różnymi chorobami neurologicznymi, takimi jak porażenie mózgowe, udar mózgu, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroby neurodegeneracyjne(7). Oprócz chorób neurologicznych metody rehabilitacji oparte na wirtualnej rzeczywistości; Stosowano go również w badaniach dotyczących ćwiczeń ze skoliozą, rehabilitacji kardiologicznej, leczenia przewlekłego bólu i rehabilitacji pulmonologicznej, a jego skuteczność została wykazana (8,9,10).
W naszych badaniach badacze dążą do przedstawienia ćwiczeń ślizgowych ścięgien i nerwów o udowodnionej skuteczności u pacjentów z CTS, z nieimmersyjnymi systemami rzeczywistości wirtualnej oraz do porównania ich skuteczności z klasycznym programem ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie EMG z ostatniego 1 roku i rozpoznanie łagodnego i umiarkowanego CTS w tym EMG,
- W wieku 20-70 lat,
- Zastosowanie szyny spoczynkowej w diagnostyce ZKN,
- Ustalono, że wyraził zgodę na udział w programie ćwiczeń i zaprzestanie innych zabiegów terapeutycznych na nadgarstek w okresie 3-miesięcznej obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Mając historię radikulopatii szyjki macicy,
- Mając rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów,
- Mając historię ostrego urazu,
- Wstrzyknięcie sterydu w nadgarstek w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Przeszedł operację nadgarstka w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Mając otwartą ranę wokół nadgarstka,
- Obecność niekontrolowanej choroby (endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, wątrobowej, nerkowej) stwierdzono u pacjentów z aktywną ogólnoustrojową chorobą zapalną i/lub nowotworem złośliwym w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Ćwiczenia poślizgu ścięgien i nerwów będą stosowane u pacjentów w grupie wirtualnej rzeczywistości przez 2 tygodnie, w sumie 10 sesji, za pośrednictwem opracowanego oprogramowania.
Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie na 2 tygodnie na program ćwiczeń za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości.
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń w protokole ćwiczeń za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości, z 1 sesją trwającą około 30 minut.
Oprócz programu ćwiczeń, pacjenci będą proszeni o stosowanie szyn nadgarstkowych.
|
Pacjenci biorący udział w badaniu nie otrzymają żadnej innej interwencji niż ćwiczenia i szyna.
Pacjenci biorący udział w badaniu nie otrzymają żadnej innej interwencji niż ćwiczenia i szyna.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa ćwiczeń
Dla pacjentów w grupie ćwiczeń klasycznych; Klasyczny program ćwiczeń zostanie przeprowadzony w towarzystwie fizjoterapeuty i zostanie on poproszony o wykonanie tych ćwiczeń łącznie w 10 sesjach przez 2 tygodnie.
Programy ćwiczeń domowych pacjentów będą kontrolowane przez cotygodniowe rozmowy telefoniczne.
Oprócz programu ćwiczeń, pacjenci będą proszeni o stosowanie szyn nadgarstkowych.
|
Pacjenci biorący udział w badaniu nie otrzymają żadnej innej interwencji niż ćwiczenia i szyna.
Pacjenci biorący udział w badaniu nie otrzymają żadnej innej interwencji niż ćwiczenia i szyna.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjentom z grupy kontrolnej zaleca się dalsze stosowanie szyn.
Zostanie to ocenione na podstawie powtórnych egzaminów.
|
Pacjenci biorący udział w badaniu nie otrzymają żadnej innej interwencji niż ćwiczenia i szyna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz cieśni nadgarstka w Bostonie
Ramy czasowe: Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
|
Służy do oceny nasilenia objawów i wydolności funkcjonalnej w ZKN.
Skala ta jest punktowana w przedziale od 19 do 95 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Badanie przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Zostanie to zrobione, aby ocenić zaangażowanie nerwu pośrodkowego z CTS.
|
Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Obszar nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Obszar nerwu pośrodkowego zostanie zmierzony za pomocą ultradźwięków.
|
Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Stan bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej.
Skala ta jest punktowana w przedziale od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Chwyt dłoni i siła szczypania pacjentów będą oceniane za pomocą dynamometru.
|
Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07/09/2020-142688
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .