Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ćwiczeń neurodynamicznych za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości w zespole cieśni nadgarstka

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Ahmet Kivanc Menekseoglu, Istanbul University

Badanie skuteczności ćwiczeń neurodynamicznych za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości w zespole cieśni nadgarstka: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszym zespołem ucisku nerwów. Występuje w wyniku ucisku nerwu pośrodkowego, gdy przechodzi on przez ograniczony kanał kostno-włóknisty w nadgarstku. Kanał ten, znany jako kanał nadgarstka, zawiera kości nadgarstka, więzadło poprzeczne nadgarstka, nerw pośrodkowy i ścięgna zginaczy palców. Obrzęki, stany zapalne ścięgien, zmiany hormonalne i aktywność manualna mogą przyczyniać się do zwiększonego ucisku nerwów, a czasem powodować ból.

W tym badaniu badacze mają na celu przedstawienie pacjentom programu ćwiczeń, w którym pośredniczy rzeczywistość wirtualna, bez immersji. Planowane jest wykorzystanie czujnika ruchu Leap Motion do wykrywania ruchów dłoni i nadgarstka oraz monitorowania zgrywalizowanej konfiguracji na ekranie komputera.

W systemie, który zostanie zaprezentowany za pomocą komputera i czujnika ruchu ręki, pacjent zostanie poproszony o wykonanie ćwiczeń terapeutycznych w celu rozpoznania ZKN w scenariuszu opracowanym za pomocą wirtualnej rzeczywistości. Badacze przewidują, że pacjenci będą aktywnie uczestniczyć w terapeutycznym programie ćwiczeń za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości z wysoką motywacją, a ich wyniki funkcjonalne będą lepsze niż w przypadku klasycznych programów ćwiczeń.

W naszych badaniach badacze dążą do przedstawienia ćwiczeń ślizgowych ścięgien i nerwów o udowodnionej skuteczności u pacjentów z CTS, z nieimmersyjnymi systemami rzeczywistości wirtualnej oraz do porównania ich skuteczności z klasycznym programem ćwiczeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszym zespołem ucisku nerwów. Występuje w wyniku ucisku nerwu pośrodkowego, gdy przechodzi on przez ograniczony kanał kostno-włóknisty w nadgarstku. Kanał ten, znany jako kanał nadgarstka, zawiera kości nadgarstka, więzadło poprzeczne nadgarstka, nerw pośrodkowy i ścięgna zginaczy palców. Obrzęki, stany zapalne ścięgien, zmiany hormonalne i aktywność manualna mogą przyczyniać się do zwiększonego ucisku nerwów, a czasem powodować ból. W cięższych przypadkach może dojść do osłabienia mięśni unerwianych przez nerw pośrodkowy, co skutkuje osłabieniem siły mięśniowej ręki(1). W kompleksowym badaniu średni wiek rozpoznania ZKC wynosił 50 lat, a częstość jego występowania była podobna u mężczyzn i kobiet. Jednak częstość występowania była wyższa u kobiet; Stwierdzono, że zapadalność wśród kobiet w wieku 65-74 lata jest czterokrotnie wyższa niż wśród mężczyzn(2).

W leczeniu ZKC stosuje się wiele różnych metod leczenia, a zabiegi te obejmują regulację codziennych czynności, stosowanie szyn, ćwiczenia poślizgowe ścięgien i nerwów, ESWT, terapię manualną, kinesiotaping, środki fizjoterapeutyczne, medyczne leczenie objawowe, zastrzyki w nadgarstek opcje leczenia tunelowego i chirurgicznego. .

Podejrzewane czynniki ryzyka CTS obejmują cukrzycę, menopauzę, niedoczynność tarczycy, otyłość, zapalenie stawów i ciążę. Ponieważ niedoczynność tarczycy, menopauza i ciąża są czynnikami ryzyka, istnieje silne podejrzenie, że zmiany hormonalne mogą odgrywać rolę w etiologii ZCK; jednak nie znaleziono dowodów na poparcie tej hipotezy.

W diagnostyce ZKN należy zebrać obszerny i dokładny wywiad kliniczny z wykluczeniem innych możliwych przyczyn. Zespół charakteryzuje się okresowymi, a następnie narastającymi nocnymi parestezjami i objawami dysestezji. W późniejszym okresie dochodzi do utraty czucia wraz z osłabieniem mięśni dłoni i zanikiem mięśni okolicy kłębu, co jest skutkiem rozległej degeneracji aksonów w przebiegu choroby. Ten zestaw objawów jest dość typowy i rzadko występuje w zaburzeniach innych niż CTS. W ciężkich przypadkach ZKN objawy parestezji mogą rozprzestrzeniać się na bliższą część przedramienia i ramienia, a niekiedy na ramię(3).

W kolejnych okresach może dojść do utraty siły i zaniku mięśni okolicy kłębu. Diagnozę stawia się na podstawie badania klinicznego, metod elektrofizjologicznych (EMG) oraz metod obrazowych (np. ultrasonografia, rezonans magnetyczny). Badanie kliniczne składa się z badania sensoryczno-ruchowego oraz testów prowokacyjnych. 1-2-3 na temat badania sensorycznego. wykryto drętwienie przy dotyku (parestezje) lub osłabienie czucia dotyku (niedoczulica) w palcach. Badanie ruchowe może być prawidłowe we wczesnym stadium, później stwierdza się osłabienie (osłabienie) mięśnia odwodzącego i przeciwstawnego kciuka.

W pierwszym z testów prowokacyjnych, gdy pacjent uderza młotkiem odruchowym po wewnętrznej stronie nadgarstka, pacjent zwykle odczuwa porażenie prądem w pierwszych 3 palcach dłoni lub uczucie mrowienia rozprzestrzeniające się na te palce. Jest to znane jako znak Tinela. W innym teście klinicznym pacjent jest proszony o zgięcie obu nadgarstków (oba nadgarstki są zgięte, a grzbiety obu dłoni stykają się ze sobą) przez 1 minutę. W przypadku drętwienia i mrowienia rozprzestrzeniającego się na palce, test uznaje się za pozytywny (znaczący). , nazywa się to „testem Phalena”. Inna metoda diagnostyczna, EMG, polega na rejestrowaniu i ocenie sygnałów elektrycznych pochodzących z nerwów i mięśni, przy użyciu prądu i igieł do diagnozowania chorób nerwów i mięśni. W CTS stwierdza się zmniejszenie prędkości przewodzenia nerwu pośrodkowego. W diagnostyce ZKN diagnozę stawia się najczęściej po dobrej ocenie obrazu klinicznego i wyników badań elektrofizjologicznych, ale w niektórych szczególnych przypadkach (formacje takie jak guzy zajmujące przestrzeń) może być przydatne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego.

Leczenie CTS dzieli się na zachowawcze i chirurgiczne. Zachowawcze metody leczenia obejmują szynowanie (urządzenie wspomagające noszone na ciele w celu odciążenia nerwu), ćwiczenia (ruchy ślizgowe nerwu pośrodkowego w nadgarstku i ścięgnach zginaczy nadgarstka), miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów (wstrzyknięcia kortykosteroidów do kanału nadgarstka) oraz ultradźwięki (głęboko z energią dźwiękową) z aplikacji do fizykoterapii. podgrzewanie tkanek), TENS (łagodzenie bólu poprzez podawanie przez skórę sterowanego prądu elektrycznego niskiego napięcia do układu nerwowego za pomocą elektrod umieszczonych na skórze), kąpiel parafinowa (zanurzenie dłoni w podgrzewanym basenie parafinowym), ergonomiczne aranżacje. Leczenie chirurgiczne obejmuje odbarczenie nerwu (4).

Wirtualna rzeczywistość; Jest definiowana jako wykorzystanie interaktywnych symulacji tworzonych za pomocą sprzętu komputerowego i oprogramowania w celu zaoferowania użytkownikom możliwości wejścia do środowisk, które wyglądają i zachowują się jak rzeczywiste obiekty i wydarzenia. Odczuciem przebywania w tym środowisku i możliwością interakcji z otoczeniem różni się od produktów takich jak wideo czy telewizja(5).

Aplikacje wirtualnej rzeczywistości są pogrupowane w 2 główne nagłówki jako „immersyjne” i „nieimmersyjne”, zgodnie z poziomem pokrycia środowiska przez użytkowników. Stopień inkluzywności oferowanego środowiska wirtualnego zależy od poziomu interakcji, a także od możliwości odizolowania użytkownika od bodźców spoza środowiska wirtualnego (takich jak zewnętrzne dźwięki i światła). W immersyjnych systemach rzeczywistości wirtualnej stosuje się ekrany montowane na głowie (w postaci wyświetlacza nagłownego; nakrycia głowy, maski lub okularów), podczas gdy w nieimmersyjnych systemach rzeczywistości wirtualnej wykorzystuje się ekrany(6). W tym badaniu badacze mają na celu przedstawienie pacjentom programu ćwiczeń, w którym pośredniczy rzeczywistość wirtualna, bez immersji. Planowane jest wykorzystanie czujnika ruchu Leap Motion do wykrywania ruchów dłoni i nadgarstka oraz monitorowania zgrywalizowanej konfiguracji na ekranie komputera. Czujnik Leap Motion to czujnik ruchu dłoni, który spoczywa na stabilnej platformie i nie ma części, które można nosić lub montować na pacjencie. Czujnik Leap Motion, którego głównym zastosowaniem jest sterowanie komputerem bez użycia rąk, nie ma potencjalnego zagrożenia dla pacjentów. W ramach tych badań żadna część nie będzie umieszczana na dłoni ani nadgarstku pacjentów, będą oni jedynie proszeni o poruszanie rękami w odległości 30 cm od odpowiedniego czujnika.

W systemie, który zostanie zaprezentowany za pomocą komputera i czujnika ruchu ręki, pacjent zostanie poproszony o wykonanie ćwiczeń terapeutycznych w celu rozpoznania ZKN w scenariuszu opracowanym za pomocą wirtualnej rzeczywistości. Badacze przewidują, że pacjenci będą aktywnie uczestniczyć w terapeutycznym programie ćwiczeń za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości z wysoką motywacją, a ich wyniki funkcjonalne będą lepsze niż w przypadku klasycznych programów ćwiczeń.

Ostatnio zwrócono uwagę na stosowanie różnych protokołów rehabilitacyjnych, określanych również jako „poważne gry” w medycynie, grywalizacji i leczeniu. Ćwiczenia za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości są wykorzystywane w rehabilitacji neurologicznej w celu zmniejszenia niepełnosprawności spowodowanej różnymi chorobami neurologicznymi, takimi jak porażenie mózgowe, udar mózgu, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroby neurodegeneracyjne(7). Oprócz chorób neurologicznych metody rehabilitacji oparte na wirtualnej rzeczywistości; Stosowano go również w badaniach dotyczących ćwiczeń ze skoliozą, rehabilitacji kardiologicznej, leczenia przewlekłego bólu i rehabilitacji pulmonologicznej, a jego skuteczność została wykazana (8,9,10).

W naszych badaniach badacze dążą do przedstawienia ćwiczeń ślizgowych ścięgien i nerwów o udowodnionej skuteczności u pacjentów z CTS, z nieimmersyjnymi systemami rzeczywistości wirtualnej oraz do porównania ich skuteczności z klasycznym programem ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34015
        • Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie EMG z ostatniego 1 roku i rozpoznanie łagodnego i umiarkowanego CTS w tym EMG,
  • W wieku 20-70 lat,
  • Zastosowanie szyny spoczynkowej w diagnostyce ZKN,
  • Ustalono, że wyraził zgodę na udział w programie ćwiczeń i zaprzestanie innych zabiegów terapeutycznych na nadgarstek w okresie 3-miesięcznej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Mając historię radikulopatii szyjki macicy,
  • Mając rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów,
  • Mając historię ostrego urazu,
  • Wstrzyknięcie sterydu w nadgarstek w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Przeszedł operację nadgarstka w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Mając otwartą ranę wokół nadgarstka,
  • Obecność niekontrolowanej choroby (endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, wątrobowej, nerkowej) stwierdzono u pacjentów z aktywną ogólnoustrojową chorobą zapalną i/lub nowotworem złośliwym w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Ćwiczenia poślizgu ścięgien i nerwów będą stosowane u pacjentów w grupie wirtualnej rzeczywistości przez 2 tygodnie, w sumie 10 sesji, za pośrednictwem opracowanego oprogramowania. Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie na 2 tygodnie na program ćwiczeń za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń w protokole ćwiczeń za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości, z 1 sesją trwającą około 30 minut. Oprócz programu ćwiczeń, pacjenci będą proszeni o stosowanie szyn nadgarstkowych.
Pacjenci biorący udział w badaniu nie otrzymają żadnej innej interwencji niż ćwiczenia i szyna.
Pacjenci biorący udział w badaniu nie otrzymają żadnej innej interwencji niż ćwiczenia i szyna.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa ćwiczeń
Dla pacjentów w grupie ćwiczeń klasycznych; Klasyczny program ćwiczeń zostanie przeprowadzony w towarzystwie fizjoterapeuty i zostanie on poproszony o wykonanie tych ćwiczeń łącznie w 10 sesjach przez 2 tygodnie. Programy ćwiczeń domowych pacjentów będą kontrolowane przez cotygodniowe rozmowy telefoniczne. Oprócz programu ćwiczeń, pacjenci będą proszeni o stosowanie szyn nadgarstkowych.
Pacjenci biorący udział w badaniu nie otrzymają żadnej innej interwencji niż ćwiczenia i szyna.
Pacjenci biorący udział w badaniu nie otrzymają żadnej innej interwencji niż ćwiczenia i szyna.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjentom z grupy kontrolnej zaleca się dalsze stosowanie szyn. Zostanie to ocenione na podstawie powtórnych egzaminów.
Pacjenci biorący udział w badaniu nie otrzymają żadnej innej interwencji niż ćwiczenia i szyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz cieśni nadgarstka w Bostonie
Ramy czasowe: Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
Służy do oceny nasilenia objawów i wydolności funkcjonalnej w ZKN. Skala ta jest punktowana w przedziale od 19 do 95 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
Badanie przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Zostanie to zrobione, aby ocenić zaangażowanie nerwu pośrodkowego z CTS.
Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Obszar nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Obszar nerwu pośrodkowego zostanie zmierzony za pomocą ultradźwięków.
Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Stan bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej. Skala ta jest punktowana w przedziale od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Chwyt dłoni i siła szczypania pacjentów będą oceniane za pomocą dynamometru.
Zmiana w tej skali będzie oceniana przed interwencją, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania informacji o pacjentach i badaniach stronom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj