- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05563909
Indagine sull'efficacia degli esercizi neurodinamici mediati dalla realtà virtuale nella sindrome del tunnel carpale
Indagine sull'efficacia degli esercizi neurodinamici mediati dalla realtà virtuale nella sindrome del tunnel carpale: uno studio clinico prospettico controllato randomizzato
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la sindrome da intrappolamento nervoso più comune. Si verifica a seguito della compressione del nervo mediano mentre passa attraverso un canale osteofibroso ristretto nel polso. Conosciuto come tunnel carpale, questo canale contiene le ossa del polso, il legamento trasverso del carpo, il nervo mediano e i tendini flessori digitali. L'edema, l'infiammazione dei tendini, i cambiamenti ormonali e l'attività manuale possono contribuire ad aumentare la compressione dei nervi e talvolta causare dolore.
In questa ricerca, i ricercatori mirano a presentare il programma di esercizi mediati dalla realtà virtuale a pazienti non immersivi. Si prevede di utilizzare il sensore di movimento Leap Motion per rilevare i movimenti della mano e del polso e per monitorare la configurazione gamificata sullo schermo del computer.
Nel sistema che verrà presentato tramite computer e sensore di movimento della mano, al paziente verrà chiesto di eseguire esercizi terapeutici per la diagnosi di CTS in uno scenario sviluppato attraverso la realtà virtuale. I ricercatori prevedono che i pazienti parteciperanno attivamente a programmi di esercizi terapeutici mediati dalla realtà virtuale con un'elevata motivazione e che i loro risultati funzionali saranno migliori dei programmi di esercizi classici.
Nella nostra ricerca, i ricercatori mirano a presentare gli esercizi di scivolamento dei tendini e dei nervi con comprovata efficacia nei pazienti con CTS, con sistemi di realtà virtuale non immersivi, e di confrontare la loro efficacia con il programma di esercizi classici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la sindrome da intrappolamento nervoso più comune. Si verifica a seguito della compressione del nervo mediano mentre passa attraverso un canale osteofibroso ristretto nel polso. Conosciuto come tunnel carpale, questo canale contiene le ossa del polso, il legamento trasverso del carpo, il nervo mediano e i tendini flessori digitali. L'edema, l'infiammazione dei tendini, i cambiamenti ormonali e l'attività manuale possono contribuire ad aumentare la compressione dei nervi e talvolta causare dolore. Nei casi più gravi, può verificarsi debolezza nei muscoli innervati dal nervo mediano, con conseguente debolezza della forza muscolare della mano(1). In uno studio completo, l'età media per la diagnosi di CTS è risultata essere di 50 anni e la sua prevalenza è risultata simile negli uomini e nelle donne. Tuttavia, la prevalenza era più alta nelle donne; L'incidenza nelle donne di età compresa tra 65 e 74 anni è risultata quattro volte superiore a quella degli uomini(2).
Molti metodi di trattamento differenti sono usati nel trattamento della CTS, e questi trattamenti includono la regolazione delle attività quotidiane, l'uso di tutori, esercizi di scivolamento di tendini e nervi, ESWT, terapia manuale, kinesiotaping, agenti di terapia fisica, trattamenti medici sintomatici, iniezioni nel carpo tunnel e opzioni di trattamento chirurgico. .
I fattori di rischio sospetti per CTS includono il diabete mellito, la menopausa, l'ipotiroidismo, l'obesità, l'artrite e la gravidanza. Poiché l'ipotiroidismo, la menopausa e la gravidanza sono fattori di rischio, vi è un forte sospetto che i cambiamenti ormonali possano avere un ruolo nell'eziologia della STC; tuttavia, non è stata trovata alcuna prova a sostegno di questa ipotesi.
Nella diagnosi di CTS, dovrebbe essere presa una storia clinica completa e accurata insieme all'esclusione di altre possibili cause. La sindrome è caratterizzata da parestesie e disestesie notturne intermittenti e poi in aumento. Successivamente, la perdita sensoriale si sviluppa con debolezza muscolare della mano e atrofia muscolare della regione tenar, risultante da un'estesa degenerazione assonale nel corso della malattia. Questo insieme di sintomi è abbastanza tipico e si verifica raramente in disturbi diversi dalla CTS. Nei casi gravi di CTS, i sintomi della parestesia possono diffondersi all'avambraccio prossimale e alla parte superiore del braccio e talvolta alla spalla(3).
Nei periodi successivi possono verificarsi perdita di forza e atrofia dei muscoli della regione tenare. La diagnosi viene effettuata mediante esame clinico, metodi elettrofisiologici (EMG) e metodi di imaging (come ultrasuoni, risonanza magnetica). L'esame clinico consiste nell'esame sensomotorio e nei test di provocazione. 1-2-3 all'esame sensoriale. vengono rilevati intorpidimento al tatto (parestesia) o basso senso del tatto (ipoestesia) nelle dita. L'esame motorio può essere normale nella fase iniziale e, successivamente, viene rilevata debolezza (debolezza) nell'abduzione del pollice e nel muscolo opposto.
Nel primo dei test di provocazione, quando l'interno del polso del paziente viene colpito con un martello riflesso, il paziente di solito avverte una sensazione di scossa elettrica nelle prime 3 dita della mano o una sensazione di formicolio che si diffonde a queste dita. Questo è noto come il segno di Tinel. In un altro test clinico, al paziente viene chiesto di flettere entrambi i polsi (entrambi i polsi sono flessi e il dorso di entrambe le mani si tocca) per 1 minuto. In caso di intorpidimento e formicolio diffuso alle dita, il test è considerato positivo (significativo). , questo è chiamato il "test di Phalen". Un altro metodo diagnostico, EMG, viene eseguito registrando e valutando i segnali elettrici provenienti da nervi e muscoli, utilizzando elettricità e aghi per diagnosticare malattie nervose e muscolari. Nella CTS viene rilevata una diminuzione della velocità di conduzione del nervo mediano. Nella diagnosi di CTS, la diagnosi viene effettuata principalmente quando il quadro clinico e i risultati elettrofisiologici sono valutati bene, ma la risonanza magnetica può essere utile in alcuni casi speciali (formazioni come tumori occupanti spazio).
Il trattamento della CTS è diviso in conservativo e chirurgico. I metodi di trattamento conservativo includono splintaggio (un dispositivo di assistenza indossato sul corpo per alleviare il nervo), esercizio (movimenti di scorrimento del nervo mediano nei tendini flessori del polso e del polso), iniezione locale di corticosteroidi (iniezione di corticosteroidi nel tunnel carpale) ed ecografia (profondo di energia sonora) dalle applicazioni di terapia fisica. riscaldamento dei tessuti), TENS (sollievo dal dolore mediante l'applicazione di corrente elettrica controllata a bassa tensione al sistema nervoso attraverso la pelle con elettrodi posizionati sulla pelle), bagno di paraffina (immersione della mano in una piscina di paraffina riscaldata), dispositivi ergonomici. Il trattamento chirurgico comprende la decompressione del nervo (4).
Realta virtuale; È definito come l'uso di simulazioni interattive create con hardware e software per offrire agli utenti l'opportunità di entrare in ambienti che sembrano oggetti ed eventi del mondo reale. Con la sensazione di trovarsi in quell'ambiente e la possibilità di interagire con l'ambiente, si differenzia da prodotti come il video e la televisione(5).
Le applicazioni di realtà virtuale sono raggruppate in 2 voci principali come "immersive" e "non immersive" in base al livello di copertura dell'ambiente da parte dell'utente. Il grado di inclusività dell'ambiente virtuale offerto dipende dal livello di interazione, nonché dalla capacità di isolare l'utente da stimoli esterni all'ambiente virtuale (come suoni e luci esterni). Nei sistemi di realtà virtuale immersiva vengono utilizzati schermi montati sulla testa (sotto forma di display montati sulla testa; copricapo, maschera o occhiali), mentre i sistemi di realtà virtuale non immersiva utilizzano schermi(6). In questa ricerca i ricercatori mirano a presentare il programma di esercizi mediati dalla realtà virtuale a pazienti non immersivi. Si prevede di utilizzare il sensore di movimento Leap Motion per rilevare i movimenti della mano e del polso e per monitorare la configurazione gamificata sullo schermo del computer. Il sensore Leap Motion è un sensore di movimento della mano che poggia su una piattaforma stabile e non ha parti indossabili o montabili sul paziente. Il sensore Leap Motion, il cui uso principale è controllare i computer a mani libere, non ha alcun potenziale danno per i pazienti. Nell'ambito di questa ricerca nessuna parte verrà posizionata sulla mano o sul polso dei pazienti, verrà solo chiesto loro di muovere le mani ad una distanza di 30 cm dal relativo sensore.
Nel sistema che verrà presentato tramite computer e sensore di movimento della mano, al paziente verrà chiesto di eseguire esercizi terapeutici per la diagnosi di CTS in uno scenario sviluppato attraverso la realtà virtuale. I ricercatori prevedono che i pazienti parteciperanno attivamente a programmi di esercizi terapeutici mediati dalla realtà virtuale con un'elevata motivazione e che i loro risultati funzionali saranno migliori dei programmi di esercizi classici.
Recentemente ha attirato l'attenzione l'utilizzo di diversi protocolli riabilitativi, chiamati anche "serious games" in campo medico, nella ludicizzazione e nel trattamento. Gli esercizi mediati dalla realtà virtuale sono utilizzati per la riabilitazione neurologica per ridurre la disabilità causata da diverse malattie neurologiche come paralisi cerebrale, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, malattie neurodegenerative(7). Oltre alle malattie neurologiche, metodi riabilitativi basati sulla realtà virtuale; È stato anche utilizzato in studi per esercizi di scoliosi, riabilitazione cardiaca, gestione del dolore cronico e riabilitazione polmonare e la sua efficacia è stata dimostrata (8,9,10).
Nella nostra ricerca, i ricercatori mirano a presentare gli esercizi di scivolamento dei tendini e dei nervi con comprovata efficacia nei pazienti con CTS, con sistemi di realtà virtuale non immersivi, e di confrontare la loro efficacia con il programma di esercizi classici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un EMG dell'ultimo anno e una diagnosi di CTS lieve e moderata in questo EMG,
- Tra i 20 e i 70 anni,
- Utilizzo di un tutore a riposo per la diagnosi di CTS,
- È stato stabilito che ha accettato di partecipare al programma di esercizi e di interrompere altri interventi terapeutici da applicare al polso durante il periodo di follow-up di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di radicolopatia cervicale,
- Avere una diagnosi di artrite reumatoide,
- Avere una storia di trauma acuto,
- Iniezione di steroidi al polso negli ultimi 3 mesi,
- Dopo aver subito un intervento chirurgico al polso negli ultimi 3 mesi,
- Avere una ferita aperta intorno al polso,
- La presenza di malattie non controllate (endocrinologiche, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, epatiche, renali) è stata determinata in pazienti con una storia di malattia infiammatoria sistemica attiva e/o neoplasie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Esercizi di scorrimento tendineo e nervoso verranno applicati ai pazienti nel gruppo di realtà virtuale per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni, attraverso il software sviluppato.
Ai pazienti verrà chiesto di venire per 2 settimane per il programma di esercizi mediati dalla realtà virtuale.
Ai pazienti verrà chiesto di fare i loro esercizi in un protocollo di esercizio mediato dalla realtà virtuale, con 1 sessione di circa 30 minuti.
Oltre al programma di esercizi, ai pazienti verrà chiesto di utilizzare tutori per il polso.
|
I pazienti che partecipano allo studio non riceveranno alcun intervento diverso da esercizio e stecca.
I pazienti che partecipano allo studio non riceveranno alcun intervento diverso da esercizio e stecca.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi convenzionali
Per i pazienti nel gruppo di esercizi classici; Il programma di esercizi classici verrà insegnato in compagnia di un fisioterapista e verrà chiesto loro di eseguire questi esercizi per un totale di 10 sessioni per 2 settimane.
I programmi di esercizi a casa dei pazienti saranno controllati da telefonate settimanali.
Oltre al programma di esercizi, ai pazienti verrà chiesto di utilizzare tutori per il polso.
|
I pazienti che partecipano allo studio non riceveranno alcun intervento diverso da esercizio e stecca.
I pazienti che partecipano allo studio non riceveranno alcun intervento diverso da esercizio e stecca.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo verrà consigliato di continuare a utilizzare le stecche.
Sarà valutato da esami ripetuti.
|
I pazienti che partecipano allo studio non riceveranno alcun intervento diverso da esercizio e stecca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sul tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
|
Viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e la capacità funzionale nella STC.
Questa scala ha un punteggio compreso tra 19 e 95 punti, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
|
|
Studio della conduzione nervosa
Lasso di tempo: Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
|
Sarà fatto per valutare il coinvolgimento del nervo mediano da CTS.
|
Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Zona del nervo mediano
Lasso di tempo: Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
|
L'area del nervo mediano sarà misurata mediante ultrasuoni.
|
Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
|
Lo stato del dolore sarà valutato con scala analogica visiva.
Questa scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10 punti, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
|
La presa della mano e la forza di presa dei pazienti saranno valutate con un dinamometro.
|
Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07/09/2020-142688
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.CompletatoSindrome del tunnel carpale | CTS | Rilascio del tunnel carpale | Chirurgia del tunnel carpale | Approccio trasversale del tunnel carpaleRepubblica Araba Siriana
-
Stanford UniversityMayo Clinic; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... e altri collaboratoriCompletatoSindrome del tunnel carpale | Tunnel carpale | Sindrome del tunnel carpale bilaterale | Sindrome del tunnel carpale a sinistra | Sindrome del tunnel carpale A destraStati Uniti
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandNon ancora reclutamentoSindrome del tunnel carpale (STC) | Chirurgia del tunnel carpaleFinlandia
-
Gazi UniversityReclutamentoSindrome del tunnel cubitale | Sindrome del tunnel carpale (STC) | Dolore da neuropatia perifericaTurchia (Türkiye)
-
CMC Ambroise ParéCompletatoRilascio del tunnel carpaleFrancia
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationCompletato
-
Clinique BizetReclutamento
-
Istituto Ortopedico RizzoliCompletatoNeuropatia da intrappolamento, tunnel carpale | Neuropatia da compressione, tunnel carpale | Neuropatia mediana, tunnel carpaleItalia
-
Ohio State UniversityCompletatoSindrome del tunnel carpale bilaterale (diagnosi)Stati Uniti
-
Clinique MEGIVALReclutamentoChirurgia del tunnel carpaleFrancia
Prove cliniche su Stecca da polso
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ReclutamentoGestione | Denis Brawn Brace | Modifica | Foot club idiopatico | Casting PonsetiEgitto
-
Alexandria UniversityCompletato
-
Fundacin Biomedica Galicia SurCompletatoStudio randomizzato di splint attivo vs passivo per lesioni del tendine estensore nelle zone IV a VILesioni al tendine | Lesioni alla manoSpagna
-
University of North Carolina, Chapel HillTerminato
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiCompletatoDisagio psicologico | Disturbi temporomandibolari | Dolore orofacciale cronicoEgitto
-
Massachusetts General HospitalCompletatoGomiti rigidi post-traumaticiStati Uniti
-
University of PittsburghArthritis FoundationCompletatoSindrome del tunnel carpaleStati Uniti
-
Cairo UniversityReclutamentoFrattura Mandibolare PediatricaEgitto
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaRitiratoLesioni al plesso brachiale legate alla nascita | Paralisi ostetrica del plesso brachiale
-
Ain Shams UniversityAttivo, non reclutante