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Indagine sull'efficacia degli esercizi neurodinamici mediati dalla realtà virtuale nella sindrome del tunnel carpale

16 marzo 2023 aggiornato da: Ahmet Kivanc Menekseoglu, Istanbul University

Indagine sull'efficacia degli esercizi neurodinamici mediati dalla realtà virtuale nella sindrome del tunnel carpale: uno studio clinico prospettico controllato randomizzato

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la sindrome da intrappolamento nervoso più comune. Si verifica a seguito della compressione del nervo mediano mentre passa attraverso un canale osteofibroso ristretto nel polso. Conosciuto come tunnel carpale, questo canale contiene le ossa del polso, il legamento trasverso del carpo, il nervo mediano e i tendini flessori digitali. L'edema, l'infiammazione dei tendini, i cambiamenti ormonali e l'attività manuale possono contribuire ad aumentare la compressione dei nervi e talvolta causare dolore.

In questa ricerca, i ricercatori mirano a presentare il programma di esercizi mediati dalla realtà virtuale a pazienti non immersivi. Si prevede di utilizzare il sensore di movimento Leap Motion per rilevare i movimenti della mano e del polso e per monitorare la configurazione gamificata sullo schermo del computer.

Nel sistema che verrà presentato tramite computer e sensore di movimento della mano, al paziente verrà chiesto di eseguire esercizi terapeutici per la diagnosi di CTS in uno scenario sviluppato attraverso la realtà virtuale. I ricercatori prevedono che i pazienti parteciperanno attivamente a programmi di esercizi terapeutici mediati dalla realtà virtuale con un'elevata motivazione e che i loro risultati funzionali saranno migliori dei programmi di esercizi classici.

Nella nostra ricerca, i ricercatori mirano a presentare gli esercizi di scivolamento dei tendini e dei nervi con comprovata efficacia nei pazienti con CTS, con sistemi di realtà virtuale non immersivi, e di confrontare la loro efficacia con il programma di esercizi classici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la sindrome da intrappolamento nervoso più comune. Si verifica a seguito della compressione del nervo mediano mentre passa attraverso un canale osteofibroso ristretto nel polso. Conosciuto come tunnel carpale, questo canale contiene le ossa del polso, il legamento trasverso del carpo, il nervo mediano e i tendini flessori digitali. L'edema, l'infiammazione dei tendini, i cambiamenti ormonali e l'attività manuale possono contribuire ad aumentare la compressione dei nervi e talvolta causare dolore. Nei casi più gravi, può verificarsi debolezza nei muscoli innervati dal nervo mediano, con conseguente debolezza della forza muscolare della mano(1). In uno studio completo, l'età media per la diagnosi di CTS è risultata essere di 50 anni e la sua prevalenza è risultata simile negli uomini e nelle donne. Tuttavia, la prevalenza era più alta nelle donne; L'incidenza nelle donne di età compresa tra 65 e 74 anni è risultata quattro volte superiore a quella degli uomini(2).

Molti metodi di trattamento differenti sono usati nel trattamento della CTS, e questi trattamenti includono la regolazione delle attività quotidiane, l'uso di tutori, esercizi di scivolamento di tendini e nervi, ESWT, terapia manuale, kinesiotaping, agenti di terapia fisica, trattamenti medici sintomatici, iniezioni nel carpo tunnel e opzioni di trattamento chirurgico. .

I fattori di rischio sospetti per CTS includono il diabete mellito, la menopausa, l'ipotiroidismo, l'obesità, l'artrite e la gravidanza. Poiché l'ipotiroidismo, la menopausa e la gravidanza sono fattori di rischio, vi è un forte sospetto che i cambiamenti ormonali possano avere un ruolo nell'eziologia della STC; tuttavia, non è stata trovata alcuna prova a sostegno di questa ipotesi.

Nella diagnosi di CTS, dovrebbe essere presa una storia clinica completa e accurata insieme all'esclusione di altre possibili cause. La sindrome è caratterizzata da parestesie e disestesie notturne intermittenti e poi in aumento. Successivamente, la perdita sensoriale si sviluppa con debolezza muscolare della mano e atrofia muscolare della regione tenar, risultante da un'estesa degenerazione assonale nel corso della malattia. Questo insieme di sintomi è abbastanza tipico e si verifica raramente in disturbi diversi dalla CTS. Nei casi gravi di CTS, i sintomi della parestesia possono diffondersi all'avambraccio prossimale e alla parte superiore del braccio e talvolta alla spalla(3).

Nei periodi successivi possono verificarsi perdita di forza e atrofia dei muscoli della regione tenare. La diagnosi viene effettuata mediante esame clinico, metodi elettrofisiologici (EMG) e metodi di imaging (come ultrasuoni, risonanza magnetica). L'esame clinico consiste nell'esame sensomotorio e nei test di provocazione. 1-2-3 all'esame sensoriale. vengono rilevati intorpidimento al tatto (parestesia) o basso senso del tatto (ipoestesia) nelle dita. L'esame motorio può essere normale nella fase iniziale e, successivamente, viene rilevata debolezza (debolezza) nell'abduzione del pollice e nel muscolo opposto.

Nel primo dei test di provocazione, quando l'interno del polso del paziente viene colpito con un martello riflesso, il paziente di solito avverte una sensazione di scossa elettrica nelle prime 3 dita della mano o una sensazione di formicolio che si diffonde a queste dita. Questo è noto come il segno di Tinel. In un altro test clinico, al paziente viene chiesto di flettere entrambi i polsi (entrambi i polsi sono flessi e il dorso di entrambe le mani si tocca) per 1 minuto. In caso di intorpidimento e formicolio diffuso alle dita, il test è considerato positivo (significativo). , questo è chiamato il "test di Phalen". Un altro metodo diagnostico, EMG, viene eseguito registrando e valutando i segnali elettrici provenienti da nervi e muscoli, utilizzando elettricità e aghi per diagnosticare malattie nervose e muscolari. Nella CTS viene rilevata una diminuzione della velocità di conduzione del nervo mediano. Nella diagnosi di CTS, la diagnosi viene effettuata principalmente quando il quadro clinico e i risultati elettrofisiologici sono valutati bene, ma la risonanza magnetica può essere utile in alcuni casi speciali (formazioni come tumori occupanti spazio).

Il trattamento della CTS è diviso in conservativo e chirurgico. I metodi di trattamento conservativo includono splintaggio (un dispositivo di assistenza indossato sul corpo per alleviare il nervo), esercizio (movimenti di scorrimento del nervo mediano nei tendini flessori del polso e del polso), iniezione locale di corticosteroidi (iniezione di corticosteroidi nel tunnel carpale) ed ecografia (profondo di energia sonora) dalle applicazioni di terapia fisica. riscaldamento dei tessuti), TENS (sollievo dal dolore mediante l'applicazione di corrente elettrica controllata a bassa tensione al sistema nervoso attraverso la pelle con elettrodi posizionati sulla pelle), bagno di paraffina (immersione della mano in una piscina di paraffina riscaldata), dispositivi ergonomici. Il trattamento chirurgico comprende la decompressione del nervo (4).

Realta virtuale; È definito come l'uso di simulazioni interattive create con hardware e software per offrire agli utenti l'opportunità di entrare in ambienti che sembrano oggetti ed eventi del mondo reale. Con la sensazione di trovarsi in quell'ambiente e la possibilità di interagire con l'ambiente, si differenzia da prodotti come il video e la televisione(5).

Le applicazioni di realtà virtuale sono raggruppate in 2 voci principali come "immersive" e "non immersive" in base al livello di copertura dell'ambiente da parte dell'utente. Il grado di inclusività dell'ambiente virtuale offerto dipende dal livello di interazione, nonché dalla capacità di isolare l'utente da stimoli esterni all'ambiente virtuale (come suoni e luci esterni). Nei sistemi di realtà virtuale immersiva vengono utilizzati schermi montati sulla testa (sotto forma di display montati sulla testa; copricapo, maschera o occhiali), mentre i sistemi di realtà virtuale non immersiva utilizzano schermi(6). In questa ricerca i ricercatori mirano a presentare il programma di esercizi mediati dalla realtà virtuale a pazienti non immersivi. Si prevede di utilizzare il sensore di movimento Leap Motion per rilevare i movimenti della mano e del polso e per monitorare la configurazione gamificata sullo schermo del computer. Il sensore Leap Motion è un sensore di movimento della mano che poggia su una piattaforma stabile e non ha parti indossabili o montabili sul paziente. Il sensore Leap Motion, il cui uso principale è controllare i computer a mani libere, non ha alcun potenziale danno per i pazienti. Nell'ambito di questa ricerca nessuna parte verrà posizionata sulla mano o sul polso dei pazienti, verrà solo chiesto loro di muovere le mani ad una distanza di 30 cm dal relativo sensore.

Nel sistema che verrà presentato tramite computer e sensore di movimento della mano, al paziente verrà chiesto di eseguire esercizi terapeutici per la diagnosi di CTS in uno scenario sviluppato attraverso la realtà virtuale. I ricercatori prevedono che i pazienti parteciperanno attivamente a programmi di esercizi terapeutici mediati dalla realtà virtuale con un'elevata motivazione e che i loro risultati funzionali saranno migliori dei programmi di esercizi classici.

Recentemente ha attirato l'attenzione l'utilizzo di diversi protocolli riabilitativi, chiamati anche "serious games" in campo medico, nella ludicizzazione e nel trattamento. Gli esercizi mediati dalla realtà virtuale sono utilizzati per la riabilitazione neurologica per ridurre la disabilità causata da diverse malattie neurologiche come paralisi cerebrale, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, malattie neurodegenerative(7). Oltre alle malattie neurologiche, metodi riabilitativi basati sulla realtà virtuale; È stato anche utilizzato in studi per esercizi di scoliosi, riabilitazione cardiaca, gestione del dolore cronico e riabilitazione polmonare e la sua efficacia è stata dimostrata (8,9,10).

Nella nostra ricerca, i ricercatori mirano a presentare gli esercizi di scivolamento dei tendini e dei nervi con comprovata efficacia nei pazienti con CTS, con sistemi di realtà virtuale non immersivi, e di confrontare la loro efficacia con il programma di esercizi classici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34015
        • Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un EMG dell'ultimo anno e una diagnosi di CTS lieve e moderata in questo EMG,
  • Tra i 20 e i 70 anni,
  • Utilizzo di un tutore a riposo per la diagnosi di CTS,
  • È stato stabilito che ha accettato di partecipare al programma di esercizi e di interrompere altri interventi terapeutici da applicare al polso durante il periodo di follow-up di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di radicolopatia cervicale,
  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide,
  • Avere una storia di trauma acuto,
  • Iniezione di steroidi al polso negli ultimi 3 mesi,
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico al polso negli ultimi 3 mesi,
  • Avere una ferita aperta intorno al polso,
  • La presenza di malattie non controllate (endocrinologiche, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, epatiche, renali) è stata determinata in pazienti con una storia di malattia infiammatoria sistemica attiva e/o neoplasie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Esercizi di scorrimento tendineo e nervoso verranno applicati ai pazienti nel gruppo di realtà virtuale per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni, attraverso il software sviluppato. Ai pazienti verrà chiesto di venire per 2 settimane per il programma di esercizi mediati dalla realtà virtuale. Ai pazienti verrà chiesto di fare i loro esercizi in un protocollo di esercizio mediato dalla realtà virtuale, con 1 sessione di circa 30 minuti. Oltre al programma di esercizi, ai pazienti verrà chiesto di utilizzare tutori per il polso.
I pazienti che partecipano allo studio non riceveranno alcun intervento diverso da esercizio e stecca.
I pazienti che partecipano allo studio non riceveranno alcun intervento diverso da esercizio e stecca.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi convenzionali
Per i pazienti nel gruppo di esercizi classici; Il programma di esercizi classici verrà insegnato in compagnia di un fisioterapista e verrà chiesto loro di eseguire questi esercizi per un totale di 10 sessioni per 2 settimane. I programmi di esercizi a casa dei pazienti saranno controllati da telefonate settimanali. Oltre al programma di esercizi, ai pazienti verrà chiesto di utilizzare tutori per il polso.
I pazienti che partecipano allo studio non riceveranno alcun intervento diverso da esercizio e stecca.
I pazienti che partecipano allo studio non riceveranno alcun intervento diverso da esercizio e stecca.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo verrà consigliato di continuare a utilizzare le stecche. Sarà valutato da esami ripetuti.
I pazienti che partecipano allo studio non riceveranno alcun intervento diverso da esercizio e stecca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e la capacità funzionale nella STC. Questa scala ha un punteggio compreso tra 19 e 95 punti, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Studio della conduzione nervosa
Lasso di tempo: Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Sarà fatto per valutare il coinvolgimento del nervo mediano da CTS.
Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Zona del nervo mediano
Lasso di tempo: Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
L'area del nervo mediano sarà misurata mediante ultrasuoni.
Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Lo stato del dolore sarà valutato con scala analogica visiva. Questa scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10 punti, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
La presa della mano e la forza di presa dei pazienti saranno valutate con un dinamometro.
Il cambiamento in questa scala sarà valutato prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione delle informazioni sui pazienti e sullo studio con terze parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Stecca da polso

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