- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05563909
Undersøgelse af effektiviteten af Virtual Reality-medierede neurodynamiske øvelser ved karpaltunnelsyndrom
Undersøgelse af effektiviteten af Virtual Reality-medierede neurodynamiske øvelser i karpaltunnelsyndrom: en prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er det mest almindelige nerveindfangningssyndrom. Det opstår som et resultat af kompression af medianusnerven, når den passerer gennem en begrænset osteofibrøs kanal i håndleddet. Denne kanal, kendt som karpaltunnelen, indeholder håndledsknoglerne, det tværgående karpale ledbånd, medianusnerven og de digitale bøjesener. Ødem, senebetændelse, hormonelle forandringer og manuel aktivitet kan bidrage til øget nervekompression og nogle gange forårsage smerte.
I denne forskning sigter efterforskerne på at præsentere det virtual reality-medierede træningsprogram for patienter, der ikke er fordybende. Det er planlagt at bruge Leap Motion bevægelsessensoren til at registrere hånd- og håndledsbevægelser og til at overvåge den gamified opsætning på computerskærmen.
I systemet, der vil blive præsenteret via computer og håndbevægelsessensor, vil patienten blive bedt om at udføre terapeutiske øvelser til diagnosticering af CTS i et scenarie udviklet gennem virtual reality. Forskerne forudsiger, at patienter vil deltage aktivt i virtual reality-medieret terapeutisk træningsprogram med høj motivation, og deres funktionelle resultater vil være bedre end klassiske træningsprogrammer.
I vores forskning sigter efterforskerne på at præsentere sene- og nerveglideøvelser med dokumenteret effektivitet hos patienter med CTS, med ikke-fordybende virtual reality-systemer og at sammenligne deres effektivitet med det klassiske træningsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er det mest almindelige nerveindfangningssyndrom. Det opstår som et resultat af kompression af medianusnerven, når den passerer gennem en begrænset osteofibrøs kanal i håndleddet. Denne kanal, kendt som karpaltunnelen, indeholder håndledsknoglerne, det tværgående karpale ledbånd, medianusnerven og de digitale bøjesener. Ødem, senebetændelse, hormonelle forandringer og manuel aktivitet kan bidrage til øget nervekompression og nogle gange forårsage smerte. I mere alvorlige tilfælde kan der opstå svaghed i musklerne, der er innerveret af medianusnerven, hvilket resulterer i svaghed i håndens muskelstyrke(1). I en omfattende undersøgelse blev gennemsnitsalderen for diagnosen CTS fundet at være 50 år, og dens udbredelse viste sig at være ens hos mænd og kvinder. Imidlertid var prævalensen højere hos kvinder; Forekomsten hos kvinder i alderen 65-74 viste sig at være fire gange højere end hos mænd(2).
Der anvendes mange forskellige behandlingsmetoder i behandlingen af CTS, og disse behandlinger omfatter regulering af daglige aktiviteter, brug af skinner, sene- og nerveglideøvelser, ESWT, manuel terapi, kinesiotaping, fysioterapimidler, medicinske symptombehandlinger, injektioner i håndledden. tunnel og kirurgiske behandlingsmuligheder. .
Mistænkte risikofaktorer for CTS omfatter diabetes mellitus, overgangsalder, hypothyroidisme, fedme, gigt og graviditet. Da hypothyroidisme, overgangsalder og graviditet er risikofaktorer, er der en stærk mistanke om, at hormonelle ændringer kan spille en rolle i ætiologien af CTS; der blev dog ikke fundet beviser til støtte for denne hypotese.
Ved diagnosticering af CTS bør der tages en omfattende og nøjagtig klinisk historie sammen med udelukkelse af andre mulige årsager. Syndromet er karakteriseret ved intermitterende og derefter stigende natlige paræstesi og dysestesifund. Senere udvikles sensorisk tab med håndmuskelsvaghed og muskelatrofi af thenar-regionen, som følge af omfattende aksonal degeneration i sygdomsforløbet. Dette sæt af symptomer er ret typisk og forekommer sjældent ved andre lidelser end CTS. I alvorlige CTS-tilfælde kan paræstesisymptomer spredes til den proksimale underarm og overarm, og nogle gange til skulderen(3).
I de følgende perioder kan der forekomme tab af styrke og atrofi af musklerne i thenarregionen. Diagnosen stilles ved klinisk undersøgelse, elektrofysiologiske metoder (EMG) og billeddannelsesmetoder (såsom ultralyd, magnetisk resonans). Den kliniske undersøgelse består af sensorisk-motorisk undersøgelse og provokerende tests. 1-2-3 om sanseundersøgelse. følelsesløshed ved berøring (paræstesi) eller lav følesans (hypæstesi) i fingrene påvises. Motorisk undersøgelse kan være normal i det tidlige stadie, og senere opdages svaghed (svaghed) i den tommelfingerabducerende og modsatte muskel.
I den første af de provokerende test, når indersiden af patientens håndled rammes med en reflekshammer, mærker patienten normalt en elektrisk stødfornemmelse i de første 3 fingre på hånden eller en prikkende fornemmelse, der breder sig til disse fingre. Dette er kendt som Tinels tegn. I en anden klinisk test bliver patienten bedt om at bøje begge håndled (begge håndled bøjes og begge hænders ryg rører hinanden) i 1 minut. I tilfælde af følelsesløshed og prikken, der spreder sig til fingrene, anses testen for positiv (signifikant). , kaldes dette 'Phalen-testen'. En anden diagnostisk metode, EMG, udføres ved at optage og evaluere elektriske signaler, der kommer fra nerver og muskler, ved hjælp af elektricitet og nåle til at diagnosticere nerve- og muskelsygdomme. Ved CTS påvises et fald i medianusnervens ledningshastighed. Ved diagnosticering af CTS stilles diagnosen for det meste, når det kliniske billede og elektrofysiologiske fund er vurderet godt, men magnetisk resonansbilleddannelse kan være nyttig i nogle specielle tilfælde (formationer såsom rumoptagere tumorer).
CTS-behandling er opdelt i konservativ og kirurgisk. Konservative behandlingsmetoder omfatter splinting (et hjælpemiddel, som bæres på kroppen for at lindre nerven), træning (glidende bevægelser af medianusnerven i håndleddet og håndleddets bøjesener), lokal kortikosteroidinjektion (kortikosteroidinjektion i karpaltunnelen) og ultralyd (dyb med lydenergi) fra fysioterapiapplikationer. vævsopvarmning), TENS (smertelindring ved at påføre kontrolleret lavspændings elektrisk strøm til nervesystemet gennem huden med elektroder placeret på huden), paraffinbad (nedsænkning af hånden i et opvarmet paraffinbassin), ergonomiske arrangementer. Kirurgisk behandling omfatter dekompression af nerven (4).
Virtual reality; Det er defineret som brugen af interaktive simuleringer skabt med computerhardware og -software for at give brugerne muligheder for at komme ind i miljøer, der ser ud og føles som objekter og begivenheder i den virkelige verden. Med følelsen af at være i det miljø og muligheden for at interagere med omgivelserne, adskiller det sig fra produkter som video og tv(5).
Virtual reality-applikationer er grupperet under 2 hovedoverskrifter som "immersive" og "ikke-immersive" i henhold til niveauet for brugerdækning af miljøet. Graden af rummelighed af det tilbudte virtuelle miljø afhænger af interaktionsniveauet, samt evnen til at isolere brugeren fra stimuli uden for det virtuelle miljø (såsom eksterne lyde og lys). I immersive virtual reality-systemer anvendes hovedmonterede skærme (i form af hovedmonteret display; hovedbeklædning, maske eller briller), mens ikke-immersive virtual reality-systemer bruger skærme(6). I denne forskning sigter efterforskerne mod at præsentere det virtual reality-medierede træningsprogram for patienter, der ikke er fordybende. Det er planlagt at bruge Leap Motion bevægelsessensoren til at registrere hånd- og håndledsbevægelser og til at overvåge den gamified opsætning på computerskærmen. Leap Motion-sensoren er en håndbevægelsessensor, der hviler på en stabil platform og har ingen dele, der kan bæres eller monteres på patienten. Leap Motion-sensoren, hvis hovedanvendelse er at styre computere håndfrit, har ingen potentiel skade på patienter. Inden for rammerne af denne forskning vil ingen del blive placeret på hånden eller håndleddet på patienterne, de vil kun blive bedt om at bevæge deres hænder i en afstand af 30 cm fra den relevante sensor.
I systemet, der vil blive præsenteret via computer og håndbevægelsessensor, vil patienten blive bedt om at udføre terapeutiske øvelser til diagnosticering af CTS i et scenarie udviklet gennem virtual reality. Forskerne forudsiger, at patienter vil deltage aktivt i virtual reality-medieret terapeutisk træningsprogram med høj motivation, og deres funktionelle resultater vil være bedre end klassiske træningsprogrammer.
Brugen af forskellige rehabiliteringsprotokoller, som også omtales som "seriøse spil" på det medicinske område, i gamification og behandling har på det seneste tiltrukket sig opmærksomhed. Virtual reality-medierede øvelser bruges til neurologisk rehabilitering for at reducere handicap forårsaget af forskellige neurologiske sygdomme såsom cerebral parese, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, neurodegenerative sygdomme(7). Udover neurologiske sygdomme, virtual reality-baserede rehabiliteringsmetoder; Det er også blevet brugt i undersøgelser til skolioseøvelser, hjerterehabilitering, kronisk smertebehandling og pulmonal rehabilitering, og dets effektivitet er blevet påvist (8,9,10).
I vores forskning sigter efterforskerne på at præsentere sene- og nerveglideøvelser med dokumenteret effektivitet hos patienter med CTS, med ikke-fordybende virtual reality-systemer og at sammenligne deres effektivitet med det klassiske træningsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en EMG af det sidste 1 år og en diagnose af mild og moderat CTS i denne EMG,
- I alderen 20-70 år,
- Brug af en hvileskinne til diagnosticering af CTS,
- Det blev fastslået, at han indvilligede i at deltage i træningsprogrammet og at stoppe andre terapeutiske indgreb, der skulle påføres håndleddet i løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med cervikal radikulopati,
- At have en diagnose af reumatoid arthritis,
- At have en historie med akut traume,
- Steroidinjektion i håndleddet inden for de sidste 3 måneder,
- Efter at have gennemgået en håndledsoperation inden for de sidste 3 måneder,
- At have et åbent sår omkring håndleddet,
- Tilstedeværelse af ukontrolleret sygdom (endokrinologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, hepatisk, nyre) blev bestemt som patienter med en historie med aktiv systemisk inflammatorisk sygdom og/eller malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Sene- og nerveglideøvelser vil blive anvendt på patienterne i virtual reality-gruppen i 2 uger, i alt 10 sessioner, gennem den udviklede software.
Patienterne vil blive bedt om at komme i 2 uger til det virtual reality-medierede træningsprogram.
Patienterne vil blive bedt om at udføre deres øvelser i en virtual reality-medieret træningsprotokol med 1 session på cirka 30 minutter.
Udover træningsprogrammet vil patienterne blive bedt om at bruge håndledsskinner.
|
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil ikke modtage anden intervention end træning og skinne.
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil ikke modtage anden intervention end træning og skinne.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel træningsgruppe
For patienterne i den klassiske træningsgruppe; Det klassiske træningsprogram vil blive undervist i selskab med en fysioterapeut, og de vil blive bedt om at lave disse øvelser i i alt 10 sessioner i 2 uger.
Patienternes hjemmetræningsprogrammer vil blive styret af ugentlige telefonopkald.
Udover træningsprogrammet vil patienterne blive bedt om at bruge håndledsskinner.
|
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil ikke modtage anden intervention end træning og skinne.
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil ikke modtage anden intervention end træning og skinne.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil blive rådet til at fortsætte med at bruge skinner.
Det vil blive evalueret ved gentagne prøver.
|
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil ikke modtage anden intervention end træning og skinne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel spørgeskema
Tidsramme: Ændring i denne skala vil blive evalueret før interventionen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
|
Det bruges til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og funktionsevne ved CTS.
Denne skala scores mellem 19-95 point, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Ændring i denne skala vil blive evalueret før interventionen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
|
|
Undersøgelse af nerveledning
Tidsramme: Ændring i denne skala vil blive evalueret før interventionen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen
|
Det vil blive gjort for at evaluere involveringen af medianusnerven fra CTS.
|
Ændring i denne skala vil blive evalueret før interventionen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen
|
|
Median nerveområde
Tidsramme: Ændring i denne skala vil blive evalueret før interventionen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen
|
Mediannerveområdet vil blive målt ved ultralyd.
|
Ændring i denne skala vil blive evalueret før interventionen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændring i denne skala vil blive evalueret før interventionen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen
|
Smertestatus vil blive evalueret med visuel analog skala.
Denne skala scores mellem 0-10 point, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Ændring i denne skala vil blive evalueret før interventionen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring i denne skala vil blive evalueret før interventionen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen
|
Patienternes håndgreb og klemstyrke vil blive evalueret med et dynamometer.
|
Ændring i denne skala vil blive evalueret før interventionen, 1 måned og 3 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07/09/2020-142688
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Håndledsskinne
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringTinnitus | Temporomandibulære lidelser (TMD) | TMJBrasilien
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringLedelse | Denis Brawn Brace | Modifikation | Idiopatisk klubfod | Ponseti castingEgypten
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDårligt knækkede maxillære præmolarer indiceret til ekstraktionEgypten
-
Fundacin Biomedica Galicia SurAfsluttetSeneskader | HåndskaderSpanien
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
University of MalagaIkke rekrutterer endnuHypertermi | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Hyppighed af terapi
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationRekrutteringCarpometacarpal (CMC) ledgigtForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKarpaltunnelsyndromEgypten