- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05563909
A virtuális valóság által közvetített neurodinamikai gyakorlatok hatékonyságának vizsgálata kéztőalagút szindróma esetén
A virtuális valóság által közvetített neurodinamikai gyakorlatok hatékonyságának vizsgálata kéztőalagút szindróma esetén: Prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A kéztőalagút-szindróma (CTS) a leggyakoribb idegbeszorulási szindróma. A középső ideg összenyomódása következtében alakul ki, amikor az áthalad a csukló szűkös osteofibrus csatornáján. Ez a kéztőalagút néven ismert csatorna tartalmazza a csuklócsontokat, a keresztirányú kéztőszalagot, a középső ideget és a digitális hajlító inakat. Az ödéma, az íngyulladás, a hormonális változások és a kézi tevékenység hozzájárulhat az idegek fokozott összenyomódásához, és néha fájdalmat okozhat.
Ebben a kutatásban a kutatók arra törekednek, hogy bemutassák a virtuális valóság által közvetített edzésprogramot nem elmélyült betegeknek. A tervek szerint a Leap Motion mozgásérzékelőt a kéz- és csuklómozgások érzékelésére, valamint a számítógép képernyőjén a gamified beállítás figyelésére használják.
A számítógépen és kézi mozgásérzékelőn keresztül bemutatott rendszerben a pácienst a virtuális valóságon keresztül kifejlesztett forgatókönyv szerint terápiás gyakorlatok elvégzésére kérik a CTS diagnosztizálására. A kutatók azt jósolják, hogy a betegek aktívan, magas motivációval vesznek részt a virtuális valóság által közvetített terápiás edzésprogramban, és funkcionális eredményeik jobbak lesznek, mint a klasszikus edzésprogramok.
Kutatásunk során a kutatók célja, hogy bemutassák a CTS-ben szenvedő betegeknél bizonyított hatékonyságú ín- és idegsikló gyakorlatokat, nem immerzív virtuális valóság rendszerekkel, és összehasonlítsák hatékonyságukat a klasszikus gyakorlati programmal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kéztőalagút-szindróma (CTS) a leggyakoribb idegbeszorulási szindróma. A középső ideg összenyomódása következtében alakul ki, amikor az áthalad a csukló szűkös osteofibrus csatornáján. Ez a kéztőalagút néven ismert csatorna tartalmazza a csuklócsontokat, a keresztirányú kéztőszalagot, a középső ideget és a digitális hajlító inakat. Az ödéma, az íngyulladás, a hormonális változások és a kézi tevékenység hozzájárulhat az idegek fokozott összenyomódásához, és néha fájdalmat okozhat. Súlyosabb esetekben gyengeség léphet fel a középső ideg által beidegzett izmokban, ami a kéz izomerejének gyengeségét eredményezheti (1). Egy átfogó tanulmányban a CTS diagnózisának átlagéletkora 50 év volt, és a prevalenciája hasonló a férfiak és a nők körében. A prevalencia azonban magasabb volt a nők körében; A 65-74 év közötti nők előfordulási gyakorisága négyszer magasabb, mint a férfiaknál (2).
A CTS kezelésében számos különböző kezelési módszert alkalmaznak, ezek a kezelések magukban foglalják a napi tevékenységek szabályozását, sínek használatát, ín- és idegsikló gyakorlatokat, ESWT-t, manuális terápiát, kineziotapingot, fizikoterápiás szereket, orvosi tüneti kezeléseket, kéztőbe adott injekciókat. alagút és sebészeti kezelési lehetőségek. .
A CTS feltételezett kockázati tényezői közé tartozik a diabetes mellitus, a menopauza, a hypothyreosis, az elhízás, az ízületi gyulladás és a terhesség. Mivel a hypothyreosis, a menopauza és a terhesség kockázati tényezők, erős a gyanú, hogy a hormonális változások szerepet játszhatnak a CTS etiológiájában; azonban nem találtak bizonyítékot a hipotézis alátámasztására.
A CTS diagnózisa során átfogó és pontos klinikai anamnézist kell felvenni, az egyéb lehetséges okok kizárásával együtt. A szindrómát időszakos, majd fokozódó éjszakai paresztézia és dysesthesia leletek jellemzik. Később érzékszervi veszteség alakul ki a kéz izomgyengeségével és az akkori régió izomsorvadásával, ami a betegség során bekövetkező kiterjedt axon degeneráció következménye. Ez a tünetegyüttes meglehetősen tipikus, és ritkán fordul elő a CTS-től eltérő rendellenességekben. Súlyos CTS-esetekben a paresztézia tünetei átterjedhetnek a proximális alkarra és a felkarra, néha pedig a vállra (3).
A következő időszakokban erővesztés és a háti régió izomzatának sorvadása léphet fel. A diagnózis felállítása klinikai vizsgálat, elektrofiziológiai módszerekkel (EMG) és képalkotó módszerekkel (például ultrahang, mágneses rezonancia képalkotás) történik. A klinikai vizsgálat szenzoros-motoros vizsgálatból és provokatív tesztekből áll. Érzékszervi vizsgálaton 1-2-3. tapintással járó zsibbadás (paresztézia) vagy gyenge tapintásérzékelés (hipoesztézia) észlelhető az ujjakban. A motoros vizsgálat korai stádiumban normális lehet, később pedig a hüvelykujj elrabló és az ellentétes izom gyengesége (gyengesége) észlelhető.
A provokatív tesztek közül az elsőnél, amikor a páciens csuklójának belsejét megütik egy reflexkalapáccsal, a páciens általában áramütést érez a kéz első 3 ujjában, vagy ezekre az ujjakra átterjedő bizsergő érzést. Ezt Tinel jeleként ismerik. Egy másik klinikai vizsgálat során a pácienst arra kérik, hogy 1 percig hajlítsa meg mindkét csuklóját (mindkét csuklója be van hajlítva, és mindkét kéz háta megérinti egymást). Az ujjakra terjedő zsibbadás és bizsergés esetén a teszt pozitívnak (szignifikánsnak) minősül. , ezt „Phalen tesztnek” hívják. Egy másik diagnosztikai módszer, az EMG, az idegekből és izmokból érkező elektromos jelek rögzítésével és kiértékelésével történik, elektromos áram és tűk segítségével az ideg- és izombetegségek diagnosztizálására. CTS-ben a medián ideg vezetési sebességének csökkenését észlelik. A CTS diagnosztikájában a diagnózis többnyire a klinikai kép és az elektrofiziológiai leletek jól értékelésekor történik, de bizonyos speciális esetekben (képződmények, pl. térfoglaló daganatok) hasznos lehet a mágneses rezonancia képalkotás.
A CTS-kezelés konzervatív és sebészeti kezelésre oszlik. A konzervatív kezelési módszerek közé tartozik a sínfelhelyezés (a testen viselt segédeszköz az ideg tehermentesítésére), a gyakorlat (a középső ideg csúszó mozgása a csuklóban és a csuklóhajlító inak), helyi kortikoszteroid injekció (kortikoszteroid injekció a kéztőalagútba) és ultrahang (mély hangenergiával) a fizikoterápiás alkalmazásokból. szövetfűtés), TENS (fájdalomcsillapítás az idegrendszerre irányított kisfeszültségű elektromos áram bőrön keresztül történő vezetésével, bőrre helyezett elektródákkal), paraffinfürdő (kéz bemerítése fűtött paraffinmedencébe), ergonomikus elrendezések. A sebészeti kezelés magában foglalja az ideg dekompresszióját (4).
Virtuális valóság; Meghatározása szerint a számítógépes hardverrel és szoftverrel létrehozott interaktív szimulációk használata lehetőséget kínál a felhasználóknak, hogy olyan környezetekbe lépjenek be, amelyek valós tárgyaknak és eseményeknek tűnnek. Az adott környezetben való tartózkodás érzésével és a környezettel való interakció lehetőségével különbözik az olyan termékektől, mint a videó és a televízió(5).
A virtuális valóság alkalmazásai a környezet felhasználói lefedettsége szerint 2 fő címszó alá vannak csoportosítva: „immersive” és „non-immersive”. A felkínált virtuális környezet befogadásának mértéke függ az interakció szintjétől, valamint attól, hogy mennyire tudja elszigetelni a felhasználót a virtuális környezeten kívüli ingerektől (például külső hangoktól és fényektől). Az immerzív virtuális valóság rendszerekben fejre szerelt képernyőket (fejre szerelhető kijelző formájában; fejfedőt, maszkot vagy szemüveget), míg a nem immerzív virtuális valóság rendszerek képernyőket (6) használnak. Ebben a kutatásban a kutatók célja a virtuális valóság által közvetített edzésprogram bemutatása a nem elmélyült betegek számára. A tervek szerint a Leap Motion mozgásérzékelőt a kéz- és csuklómozgások érzékelésére, valamint a számítógép képernyőjén a gamified beállítás figyelésére használják. A Leap Motion szenzor egy kézmozgásérzékelő, amely stabil platformon fekszik, és nincs hordható vagy rögzíthető alkatrésze a páciensen. A Leap Motion szenzor, amelynek fő célja a számítógépek kihangosított vezérlése, nem károsítja a betegeket. A kutatás keretein belül a páciensek kezére vagy csuklójára semmilyen alkatrész nem kerül, csak arra kérik őket, hogy a megfelelő érzékelőtől 30 cm távolságra mozgassák a kezüket.
A számítógépen és kézi mozgásérzékelőn keresztül bemutatott rendszerben a pácienst a virtuális valóságon keresztül kifejlesztett forgatókönyv szerint terápiás gyakorlatok elvégzésére kérik a CTS diagnosztizálására. A kutatók azt jósolják, hogy a betegek aktívan, magas motivációval vesznek részt a virtuális valóság által közvetített terápiás edzésprogramban, és funkcionális eredményeik jobbak lesznek, mint a klasszikus edzésprogramok.
A közelmúltban felkeltette a figyelmet a különböző rehabilitációs protokollok, amelyeket az orvostudományban "komoly játékoknak" is neveznek, a gamifikációban és a kezelésben. A virtuális valóság által közvetített gyakorlatokat neurológiai rehabilitációra használják, hogy csökkentsék a különböző neurológiai betegségek, például agyi bénulás, stroke, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, neurodegeneratív betegségek okozta fogyatékosságot (7). A neurológiai betegségek mellett virtuális valóság alapú rehabilitációs módszerek; A gerincferdülés gyakorlataiban, a szív-rehabilitációban, a krónikus fájdalom kezelésében és a tüdőrehabilitációban végzett vizsgálatokban is alkalmazták, és hatékonyságát igazolták (8, 9, 10).
Kutatásunk során a kutatók célja, hogy bemutassák a CTS-ben szenvedő betegeknél bizonyított hatékonyságú ín- és idegsikló gyakorlatokat, nem immerzív virtuális valóság rendszerekkel, és összehasonlítsák hatékonyságukat a klasszikus gyakorlati programmal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmet Kivanc Menekseoglu, MD
- Telefonszám: +905378192424
- E-mail: kivancmenekseoglu@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha az elmúlt 1 év EMG-je van, és ebben az EMG-ben enyhe és közepesen súlyos CTS-t diagnosztizáltak,
- 20-70 éves kor között
- Nyugalmi sín használata a CTS diagnosztizálására,
- Megállapítást nyert, hogy beleegyezik abba, hogy részt vesz az edzésprogramban, és abbahagyja a csuklón alkalmazott egyéb terápiás beavatkozásokat a 3 hónapos követési időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- akinek a kórelőzményében méhnyak radiculopathia szerepel,
- Rheumatoid arthritis diagnózisa esetén,
- Ha a kórelőzményében akut trauma szerepel,
- Szteroid injekció a csuklóba az elmúlt 3 hónapban,
- Az elmúlt 3 hónapban csuklóműtéten esett át,
- Nyílt seb a csukló körül,
- Kontrollálatlan betegségek (endokrinológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, máj-, vese) jelenlétét olyan betegeknél határozták meg, akiknek a kórelőzményében aktív szisztémás gyulladásos betegség és/vagy rosszindulatú daganat szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális Valóság Csoport
A virtuális valóság csoport pácienseinél ín- és idegsikló gyakorlatokat alkalmazunk 2 héten keresztül, összesen 10 alkalom erejéig a kifejlesztett szoftveren keresztül.
A betegeket arra kérik, hogy 2 hétre jöjjenek el a virtuális valóság által közvetített edzésprogramra.
A betegeket arra kérik, hogy gyakorlataikat egy virtuális valóság által közvetített gyakorlati protokoll szerint végezzék, 1 alkalom körülbelül 30 perces.
Az edzésprogramon kívül a betegeknek csuklósínt kell használniuk.
|
A vizsgálatban részt vevő betegek a gyakorlaton és a sínen kívül semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
A vizsgálatban részt vevő betegek a gyakorlaton és a sínen kívül semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyakorlatcsoport
A klasszikus gyakorlatok csoportjába tartozó betegek számára; A klasszikus edzésprogramot gyógytornász társaságában oktatják, és összesen 10 alkalomra kérik fel 2 héten keresztül ezeket a gyakorlatokat.
A betegek otthoni edzésprogramjait heti telefonhívások irányítják.
Az edzésprogramon kívül a betegeknek csuklósínt kell használniuk.
|
A vizsgálatban részt vevő betegek a gyakorlaton és a sínen kívül semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
A vizsgálatban részt vevő betegek a gyakorlaton és a sínen kívül semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeknek azt tanácsolják, hogy folytassák a sínek használatát.
Ezt ismételt vizsgálatokkal értékelik.
|
A vizsgálatban részt vevő betegek a gyakorlaton és a sínen kívül semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Boston Carpal Tunnel Kérdőív
Időkeret: A skála változását a beavatkozás előtt, 1 hónappal és a beavatkozás után 3 hónappal értékelik.
|
A tünetek súlyosságának és funkcionális kapacitásának értékelésére használják CTS-ben.
Ezt a skálát 19-95 pont között értékelik, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
A skála változását a beavatkozás előtt, 1 hónappal és a beavatkozás után 3 hónappal értékelik.
|
Idegvezetési vizsgálat
Időkeret: A skála változását a beavatkozás előtt, 1 hónappal és a beavatkozás után 3 hónappal értékelik
|
Ezt a középső ideg CTS-ből származó érintettségének értékelésére fogják végezni.
|
A skála változását a beavatkozás előtt, 1 hónappal és a beavatkozás után 3 hónappal értékelik
|
Medián idegterület
Időkeret: A skála változását a beavatkozás előtt, 1 hónappal és a beavatkozás után 3 hónappal értékelik
|
A medián idegterületet ultrahanggal mérjük.
|
A skála változását a beavatkozás előtt, 1 hónappal és a beavatkozás után 3 hónappal értékelik
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: A skála változását a beavatkozás előtt, 1 hónappal és a beavatkozás után 3 hónappal értékelik
|
A fájdalom állapotát vizuális analóg skálával értékeljük.
Ezt a skálát 0-10 pont között értékelik, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
A skála változását a beavatkozás előtt, 1 hónappal és a beavatkozás után 3 hónappal értékelik
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: A skála változását a beavatkozás előtt, 1 hónappal és a beavatkozás után 3 hónappal értékelik
|
A betegek kézfogását és szorító erejét dinamométerrel értékeljük.
|
A skála változását a beavatkozás előtt, 1 hónappal és a beavatkozás után 3 hónappal értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07/09/2020-142688
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma
-
CMC Ambroise ParéBefejezveCarpal Tunnel ReleaseFranciaország
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationBefejezve
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.BefejezveCarpalis alagút szindróma | CTS | Carpal Tunnel Release | Kéztőalagút műtét | A kéztőalagút keresztirányú megközelítéseSzíriai Arab Köztársaság
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...BefejezveCarpalis alagút szindróma | Carpal Tunnel | Kétoldalú kéztőalagút szindróma | Kéztőalagút szindróma bal | Carpal tunnel szindróma jobbEgyesült Államok
-
David TangToborzásCarpalis alagút szindróma | Sínek | Carpal Tunnel | Idegkompresszió | Carpal Tunnel Release | Kézsérülések és -rendellenességekKanada
-
Arthrex, Inc.ToborzásUlnar/Radialis kollaterális szalag rekonstrukció | Ízszalagjavítás vagy rekonstrukció | Kis csonttöredékek és arthrodesis | Scapholunate ínszalag rekonstrukció | A kéz carpal fúziója (arthrodesis). | Digitális ínátvitel | Carpometacarpalis ízületi arthroplastikaEgyesült Államok
-
John FowlerBefejezvePosztoperatív fájdalom | Distális sugártörés | Carpal Tunnel ReleaseEgyesült Államok
-
Alexander Payatakes, M.D.MegszűntMutatóujj | Carpal Tunnel | De Quervain-kór | Ganglion cisztaEgyesült Államok
-
Chris GrandizioMég nincs toborzásCarpalis alagút szindróma
-
Kettering Health NetworkAmerican Society for Surgery of the HandToborzásCarpalis alagút szindrómaEgyesült Államok