- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05563909
Zkoumání účinnosti neurodynamických cvičení zprostředkovaných virtuální realitou u syndromu karpálního tunelu
Zkoumání účinnosti neurodynamických cvičení zprostředkovaných virtuální realitou u syndromu karpálního tunelu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastějším syndromem sevření nervu. Vyskytuje se v důsledku komprese středního nervu, když prochází omezeným osteofibrózním kanálem v zápěstí. Tento kanál, známý jako karpální tunel, obsahuje zápěstní kosti, příčný karpální vaz, střední nerv a šlachy digitálních flexorů. Edém, zánět šlach, hormonální změny a manuální činnost mohou přispět ke zvýšené kompresi nervů a někdy způsobit bolest.
V tomto výzkumu se vyšetřovatelé snaží prezentovat cvičební program zprostředkovaný virtuální realitou pacientům bez imerze. Plánuje se použití pohybového senzoru Leap Motion k detekci pohybů ruky a zápěstí a ke sledování gamifikovaných nastavení na obrazovce počítače.
V systému, který bude prezentován prostřednictvím počítače a snímače pohybu ruky, bude pacient požádán, aby provedl terapeutická cvičení pro diagnostiku CTS ve scénáři vyvinutém prostřednictvím virtuální reality. Výzkumníci předpokládají, že pacienti se budou aktivně účastnit programu terapeutického cvičení zprostředkovaného virtuální realitou s vysokou motivací a jejich funkční výsledky budou lepší než klasické cvičební programy.
V našem výzkumu si výzkumníci kladou za cíl prezentovat cvičení klouzání šlach a nervů s prokázanou účinností u pacientů s CTS, s neimerzivními systémy virtuální reality a porovnat jejich účinnost s klasickým cvičebním programem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastějším syndromem sevření nervu. Vyskytuje se v důsledku komprese středního nervu, když prochází omezeným osteofibrózním kanálem v zápěstí. Tento kanál, známý jako karpální tunel, obsahuje zápěstní kosti, příčný karpální vaz, střední nerv a šlachy digitálních flexorů. Edém, zánět šlach, hormonální změny a manuální činnost mohou přispět ke zvýšené kompresi nervů a někdy způsobit bolest. V závažnějších případech se může objevit slabost ve svalech inervovaných n. medianus, což má za následek slabost síly svalů ruky(1). V komplexní studii byl zjištěn průměrný věk pro diagnózu CTS 50 let a jeho prevalence byla podobná u mužů i žen. Prevalence však byla vyšší u žen; Incidence u žen ve věku 65–74 let byla zjištěna čtyřikrát vyšší než u mužů(2).
Při léčbě CTS se používá mnoho různých léčebných metod a tyto léčby zahrnují regulaci denních aktivit, použití dlah, cvičení klouzání šlach a nervů, ESWT, manuální terapii, kinesiotaping, fyzikální terapie, lékařské symptomatické léčby, injekce do karpu tunel a možnosti chirurgické léčby. .
Mezi suspektní rizikové faktory CTS patří diabetes mellitus, menopauza, hypotyreóza, obezita, artritida a těhotenství. Vzhledem k tomu, že hypotyreóza, menopauza a těhotenství jsou rizikové faktory, existuje silné podezření, že hormonální změny mohou hrát roli v etiologii CTS; nebyl však nalezen žádný důkaz, který by tuto hypotézu podporoval.
Při diagnostice CTS by měla být odebrána komplexní a přesná klinická anamnéza spolu s vyloučením dalších možných příčin. Syndrom je charakterizován intermitentními a poté narůstajícími nočními paresteziemi a nálezy dysestezie. Později se rozvíjí smyslová ztráta se slabostí svalů ruky a svalovou atrofií thenarové oblasti, která je důsledkem rozsáhlé axonální degenerace v průběhu onemocnění. Tento soubor příznaků je zcela typický a zřídka se vyskytuje u jiných poruch než CTS. V závažných případech CTS se symptomy parestézie mohou rozšířit na proximální předloktí a nadloktí a někdy i na rameno(3).
V následujících obdobích může dojít ke ztrátě síly a atrofii svalů thenarové oblasti. Diagnostika se provádí klinickým vyšetřením, elektrofyziologickými metodami (EMG) a zobrazovacími metodami (jako je ultrazvuk, magnetická rezonance). Klinické vyšetření se skládá ze senzoricko-motorického vyšetření a provokačních testů. 1-2-3 o senzorickém vyšetření. je detekována necitlivost při doteku (parestézie) nebo slabý hmat (hypostezie) v prstech. Motorické vyšetření může být v časném stadiu normální a později je detekována slabost (slabost) v abdukčním a protilehlém svalu palce.
Při prvním z provokativních testů, kdy je vnitřek pacientova zápěstí zasažen reflexním kladívkem, pacient obvykle pocítí pocit elektrického výboje v prvních 3 prstech ruky nebo pocit brnění šířícího se do těchto prstů. Toto je známé jako Tinelovo znamení. V dalším klinickém testu je pacient požádán, aby ohýbal obě zápěstí (obě zápěstí jsou ohnutá a hřbety obou rukou se vzájemně dotýkají) po dobu 1 minuty. V případě necitlivosti a brnění šířícího se do prstů je test považován za pozitivní (významný). , nazývá se to Phalenův test. Další diagnostická metoda, EMG, se provádí záznamem a vyhodnocením elektrických signálů přicházejících z nervů a svalů, pomocí elektřiny a jehel k diagnostice nervových a svalových onemocnění. U CTS je detekován pokles rychlosti vedení n. medianus. V diagnostice CTS je diagnóza většinou stanovena při dobrém zhodnocení klinického obrazu a elektrofyziologického nálezu, ale v některých speciálních případech může být užitečná magnetická rezonance (formace jako např. prostor zabírající nádory).
Léčba CTS se dělí na konzervativní a chirurgickou. Konzervativní léčebné metody zahrnují dlahování (pomocné zařízení, které se nosí na těle pro uvolnění nervu), cvičení (klouzavé pohyby středního nervu v zápěstí a šlach flexorů zápěstí), lokální injekce kortikosteroidů (injekce kortikosteroidů do karpálního tunelu) a ultrazvuk (hluboce se zvukovou energií) z aplikací fyzikální terapie. prohřívání tkání), TENS (úleva od bolesti aplikací řízeného nízkonapěťového elektrického proudu do nervového systému přes kůži s elektrodami umístěnými na kůži), parafínová koupel (ponoření ruky do vyhřívaného parafínového bazénu), ergonomické úpravy. Chirurgická léčba zahrnuje dekompresi nervu (4).
Virtuální realita; Je definována jako použití interaktivních simulací vytvořených pomocí počítačového hardwaru a softwaru, které uživatelům nabízejí příležitost vstoupit do prostředí, které vypadá a působí jako objekty a události skutečného světa. Pocitem být v tomto prostředí a možností interakce s prostředím se liší od produktů, jako je video a televize(5).
Aplikace virtuální reality jsou seskupeny pod 2 hlavními nadpisy jako „imerzní“ a „neimerzivní“ podle úrovně uživatelského pokrytí prostředí. Míra inkluzivity nabízeného virtuálního prostředí závisí na míře interakce a také na schopnosti izolovat uživatele od podnětů mimo virtuální prostředí (jako jsou vnější zvuky a světla). V imerzivních systémech virtuální reality se používají obrazovky montované na hlavu (ve formě displeje montovaného na hlavu; pokrývka hlavy, maska nebo brýle), zatímco systémy neimerzivní virtuální reality používají obrazovky(6). V tomto výzkumu se výzkumníci snaží prezentovat cvičební program zprostředkovaný virtuální realitou pacientům bez imerze. Plánuje se použití pohybového senzoru Leap Motion k detekci pohybů ruky a zápěstí a ke sledování gamifikovaných nastavení na obrazovce počítače. Snímač pohybu Leap Motion je snímač pohybu ruky, který spočívá na stabilní platformě a nemá žádné nositelné nebo namontovatelné části na pacientovi. Senzor Leap Motion, jehož hlavním využitím je ovládání počítačů bez použití rukou, nepoškozuje pacienty. V rámci tohoto výzkumu nebude žádná část umístěna na ruku nebo zápěstí pacientů, pouze budou požádáni o pohyb rukou ve vzdálenosti 30 cm od příslušného senzoru.
V systému, který bude prezentován prostřednictvím počítače a snímače pohybu ruky, bude pacient požádán, aby provedl terapeutická cvičení pro diagnostiku CTS ve scénáři vyvinutém prostřednictvím virtuální reality. Výzkumníci předpokládají, že pacienti se budou aktivně účastnit programu terapeutického cvičení zprostředkovaného virtuální realitou s vysokou motivací a jejich funkční výsledky budou lepší než klasické cvičební programy.
V poslední době přitahuje pozornost použití různých rehabilitačních protokolů, které jsou v lékařské oblasti také označovány jako „vážné hry“, v gamifikaci a léčbě. Cvičení zprostředkovaná virtuální realitou se používají k neurologické rehabilitaci ke snížení invalidity způsobené různými neurologickými onemocněními, jako je dětská mozková obrna, mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, neurodegenerativní onemocnění(7). Kromě neurologických onemocnění rehabilitační metody založené na virtuální realitě; Byl také použit ve studiích pro cvičení skoliózy, srdeční rehabilitaci, léčbu chronické bolesti a plicní rehabilitaci a jeho účinnost byla prokázána (8,9,10).
V našem výzkumu si výzkumníci kladou za cíl prezentovat cvičení klouzání šlach a nervů s prokázanou účinností u pacientů s CTS, s neimerzivními systémy virtuální reality a porovnat jejich účinnost s klasickým cvičebním programem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmet Kivanc Menekseoglu, MD
- Telefonní číslo: +905378192424
- E-mail: kivancmenekseoglu@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít EMG za poslední 1 rok a diagnózu mírného a středně těžkého CTS v tomto EMG,
- Ve věku 20-70 let,
- Použití klidové dlahy pro diagnostiku CTS,
- Bylo zjištěno, že souhlasil s účastí na cvičebním programu a se zastavením dalších terapeutických intervencí, které měly být aplikovány na zápěstí během 3měsíčního období sledování.
Kritéria vyloučení:
- s anamnézou cervikální radikulopatie,
- s diagnózou revmatoidní artritidy,
- mít v anamnéze akutní trauma,
- Steroidní injekce do zápěstí za poslední 3 měsíce,
- po operaci zápěstí v posledních 3 měsících,
- Mít otevřenou ránu kolem zápěstí,
- U pacientů s anamnézou aktivního systémového zánětlivého onemocnění a/nebo malignity byla stanovena přítomnost nekontrolovaného onemocnění (endokrinologického, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, jaterního, renálního).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Cvičení klouzání šlach a nervů bude aplikováno pacientům ve skupině virtuální reality po dobu 2 týdnů, celkem 10 sezení, prostřednictvím vyvinutého softwaru.
Pacienti budou požádáni, aby přišli na 2 týdny na cvičební program zprostředkovaný virtuální realitou.
Pacienti budou požádáni, aby provedli svá cvičení v protokolu cvičení zprostředkovaném virtuální realitou, přičemž 1 sezení trvá přibližně 30 minut.
Kromě cvičebního programu budou pacienti požádáni, aby používali zápěstní dlahy.
|
Pacienti účastnící se studie nebudou dostávat žádnou jinou intervenci než cvičení a dlahu.
Pacienti účastnící se studie nebudou dostávat žádnou jinou intervenci než cvičení a dlahu.
|
Aktivní komparátor: Konvenční cvičební skupina
Pro pacienty ve skupině klasického cvičení; Klasický cvičební program bude vyučován ve společnosti fyzioterapeuta a bude požádán o provedení těchto cvičení celkem v 10 sezeních po dobu 2 týdnů.
Domácí cvičební programy pacientů budou řízeny týdenními telefonáty.
Kromě cvičebního programu budou pacienti požádáni, aby používali zápěstní dlahy.
|
Pacienti účastnící se studie nebudou dostávat žádnou jinou intervenci než cvičení a dlahu.
Pacienti účastnící se studie nebudou dostávat žádnou jinou intervenci než cvičení a dlahu.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině bude doporučeno pokračovat v používání dlah.
Hodnotí se opakovanými zkouškami.
|
Pacienti účastnící se studie nebudou dostávat žádnou jinou intervenci než cvičení a dlahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bostonský karpální tunel dotazník
Časové okno: Změna v této škále bude hodnocena před intervencí, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
|
Používá se k posouzení závažnosti symptomů a funkční kapacity u CTS.
Tato stupnice je hodnocena mezi 19-95 body, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Změna v této škále bude hodnocena před intervencí, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
|
Studie nervového vedení
Časové okno: Změna v této škále bude hodnocena před intervencí, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Bude provedeno pro vyhodnocení postižení středního nervu z CTS.
|
Změna v této škále bude hodnocena před intervencí, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Oblast středního nervu
Časové okno: Změna v této škále bude hodnocena před intervencí, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Oblast středního nervu bude měřena ultrazvukem.
|
Změna v této škále bude hodnocena před intervencí, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna v této škále bude hodnocena před intervencí, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Stav bolesti bude vyhodnocen pomocí vizuální analogové stupnice.
Tato stupnice je hodnocena mezi 0-10 body, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Změna v této škále bude hodnocena před intervencí, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Změna v této škále bude hodnocena před intervencí, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Stisk ruky a síla sevření pacientů budou hodnoceny pomocí dynamometru.
|
Změna v této škále bude hodnocena před intervencí, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07/09/2020-142688
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Dlaha na zápěstí
-
St. Paul's Hospital, CanadaDokončeno
-
Hanyang UniversityNeznámý
-
National University Hospital, SingaporeNábor
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
Brooke Army Medical CenterNeznámý
-
Washington University School of MedicineDokončenoZlomeniny distální radiální sponySpojené státy
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterNeznámýPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityUkončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoPooperační techniky šetřící časSpojené státy
-
Pacific UniversityDokončenoNespavost | Porucha spánku související s prací na směnySpojené státy