- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05563909
Undersøkelse av effekten av virtuell virkelighet medierte nevrodynamiske øvelser ved karpaltunnelsyndrom
Undersøkelse av effekten av Virtual Reality Mediated Neurodynamic Exercises in Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective Randomized Controlled Clinical Study
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er det vanligste nerveinnfangningssyndromet. Det oppstår som et resultat av kompresjon av medianusnerven når den passerer gjennom en begrenset osteofibrøs kanal i håndleddet. Denne kanalen, kjent som karpaltunnelen, inneholder håndleddsbeina, tverrgående karpalbånd, medianusnerven og digitale bøyesener. Ødem, senebetennelse, hormonelle endringer og manuell aktivitet kan bidra til økt nervekompresjon og noen ganger forårsake smerte.
I denne forskningen har etterforskerne som mål å presentere det virtuelle virkelighetsmedierte treningsprogrammet for pasienter som ikke er oppslukende. Det er planlagt å bruke Leap Motion-bevegelsessensoren til å oppdage hånd- og håndleddsbevegelser og for å overvåke det gamified oppsettet på dataskjermen.
I systemet som vil presenteres via datamaskin og håndbevegelsessensor, vil pasienten bli bedt om å utføre terapeutiske øvelser for diagnostisering av CTS i et scenario utviklet gjennom virtuell virkelighet. Etterforskerne spår at pasienter vil delta aktivt i virtuell virkelighet-mediert terapeutisk treningsprogram med høy motivasjon og deres funksjonelle resultater vil være bedre enn klassiske treningsprogrammer.
I vår forskning tar etterforskerne sikte på å presentere sene- og nerveglideøvelser med bevist effektivitet hos pasienter med CTS, med ikke-oppslukende virtual reality-systemer, og å sammenligne deres effektivitet med det klassiske treningsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er det vanligste nerveinnfangningssyndromet. Det oppstår som et resultat av kompresjon av medianusnerven når den passerer gjennom en begrenset osteofibrøs kanal i håndleddet. Denne kanalen, kjent som karpaltunnelen, inneholder håndleddsbeina, tverrgående karpalbånd, medianusnerven og digitale bøyesener. Ødem, senebetennelse, hormonelle endringer og manuell aktivitet kan bidra til økt nervekompresjon og noen ganger forårsake smerte. I mer alvorlige tilfeller kan det oppstå svakhet i musklene som innerveres av medianusnerven, noe som resulterer i svakhet i håndmuskelstyrken(1). I en omfattende studie ble gjennomsnittsalderen for diagnosen CTS funnet å være 50 år, og prevalensen ble funnet å være lik hos menn og kvinner. Imidlertid var prevalensen høyere hos kvinner; Forekomsten hos kvinner i alderen 65-74 år ble funnet å være fire ganger høyere enn hos menn(2).
Mange forskjellige behandlingsmetoder brukes i behandlingen av CTS, og disse behandlingene inkluderer regulering av daglige aktiviteter, bruk av skinner, sene- og nerveglideøvelser, ESWT, manuell terapi, kinesiotaping, fysioterapimidler, medisinske symptombehandlinger, injeksjoner i håndledden. tunnel og kirurgiske behandlingsalternativer. .
Mistenkte risikofaktorer for CTS inkluderer diabetes mellitus, overgangsalder, hypotyreose, fedme, leddgikt og graviditet. Siden hypotyreose, overgangsalder og graviditet er risikofaktorer, er det en sterk mistanke om at hormonelle endringer kan spille en rolle i etiologien til CTS; Det ble imidlertid ikke funnet bevis for å støtte denne hypotesen.
Ved diagnostisering av CTS bør en omfattende og nøyaktig klinisk historie tas sammen med utelukkelse av andre mulige årsaker. Syndromet er preget av intermitterende og deretter økende nattlige parestesi og dysestesifunn. Senere utvikler sensorisk tap med håndmuskelsvakhet og muskelatrofi i thenar-regionen, som følge av omfattende aksonal degenerasjon i sykdomsforløpet. Dette settet med symptomer er ganske typisk og forekommer sjelden ved andre lidelser enn CTS. I alvorlige CTS-tilfeller kan parestesisymptomer spre seg til den proksimale underarmen og overarmen, og noen ganger til skulderen(3).
I de følgende periodene kan tap av styrke og atrofi av musklene i thenarregionen forekomme. Diagnosen stilles ved klinisk undersøkelse, elektrofysiologiske metoder (EMG) og avbildningsmetoder (som ultralyd, magnetisk resonanstomografi). Den kliniske undersøkelsen består av sensorisk-motorisk undersøkelse og provoserende tester. 1-2-3 på sensorisk undersøkelse. nummenhet ved berøring (parestesi) eller lav berøringssans (hypoestesi) i fingrene oppdages. Motorisk undersøkelse kan være normal på et tidlig stadium, og senere oppdages svakhet (svakhet) i tommelens abducterende og motsatte muskel.
I den første av de provoserende testene, når innsiden av pasientens håndledd blir truffet med en reflekshammer, føler pasienten vanligvis en elektrisk sjokkfølelse i de første 3 fingrene på hånden eller en prikkende følelse som sprer seg til disse fingrene. Dette er kjent som Tinels tegn. I en annen klinisk test blir pasienten bedt om å bøye begge håndleddene (begge håndleddene bøjes og ryggen på begge hendene berører hverandre) i 1 minutt. Ved nummenhet og prikking som sprer seg til fingrene, anses testen som positiv (signifikant). , kalles dette 'Phalen-testen'. En annen diagnostisk metode, EMG, utføres ved å registrere og evaluere elektriske signaler som kommer fra nerver og muskler, ved å bruke elektrisitet og nåler for å diagnostisere nerve- og muskelsykdommer. Ved CTS oppdages en reduksjon i ledningshastigheten til medianusnerven. Ved diagnostisering av CTS stilles diagnosen for det meste når det kliniske bildet og elektrofysiologiske funn er evaluert godt, men magnetisk resonansavbildning kan være nyttig i enkelte spesielle tilfeller (formasjoner som plassopptakende svulster).
CTS-behandling er delt inn i konservativ og kirurgisk. Konservative behandlingsmetoder inkluderer splinting (et hjelpemiddel som bæres på kroppen for å lindre nerven), trening (glidebevegelser av medianusnerven i håndleddet og håndleddets bøyesener), lokal kortikosteroidinjeksjon (kortikosteroidinjeksjon i karpaltunnelen) og ultralyd (dyp med lydenergi) fra fysioterapiapplikasjoner. vevsoppvarming), TENS (smertelindring ved å påføre kontrollert lavspent elektrisk strøm til nervesystemet gjennom huden med elektroder plassert på huden), parafinbad (nedsenking av hånden i et oppvarmet parafinbasseng), ergonomiske opplegg. Kirurgisk behandling inkluderer dekompresjon av nerven (4).
Virtuell virkelighet; Det er definert som bruken av interaktive simuleringer laget med maskinvare og programvare for å tilby brukere muligheter til å gå inn i miljøer som ser ut og føles som gjenstander og hendelser i den virkelige verden. Med følelsen av å være i det miljøet og muligheten til å samhandle med miljøet, skiller det seg fra produkter som video og fjernsyn(5).
Virtual reality-applikasjoner er gruppert under 2 hovedoverskrifter som "oppslukende" og "ikke-oppslukende" i henhold til nivået på brukerdekning av miljøet. Graden av inkludering av det tilbudte virtuelle miljøet avhenger av interaksjonsnivået, samt evnen til å isolere brukeren fra stimuli utenfor det virtuelle miljøet (som eksterne lyder og lys). I immersive virtual reality-systemer brukes hodemonterte skjermer (i form av hodemontert display; hodeplagg, maske eller briller), mens ikke-immersive virtual reality-systemer bruker skjermer(6). I denne forskningen tar etterforskerne sikte på å presentere det virtuelle virkelighetsmedierte treningsprogrammet for pasienter som ikke er oppslukende. Det er planlagt å bruke Leap Motion-bevegelsessensoren til å oppdage hånd- og håndleddsbevegelser og for å overvåke det gamified oppsettet på dataskjermen. Leap Motion-sensoren er en håndbevegelsessensor som hviler på en stabil plattform og har ingen deler som kan bæres eller monteres på pasienten. Leap Motion-sensoren, hvis hovedbruk er å kontrollere datamaskiner håndfri, har ingen potensiell skade på pasienter. Innenfor rammen av denne forskningen vil ingen del bli plassert på hånden eller håndleddet til pasientene, de vil kun bli bedt om å bevege hendene i en avstand på 30 cm fra den aktuelle sensoren.
I systemet som vil presenteres via datamaskin og håndbevegelsessensor, vil pasienten bli bedt om å utføre terapeutiske øvelser for diagnostisering av CTS i et scenario utviklet gjennom virtuell virkelighet. Etterforskerne spår at pasienter vil delta aktivt i virtuell virkelighet-mediert terapeutisk treningsprogram med høy motivasjon og deres funksjonelle resultater vil være bedre enn klassiske treningsprogrammer.
Bruken av ulike rehabiliteringsprotokoller, som også omtales som «seriøse spill» i det medisinske feltet, i gamification og behandling har den siste tiden vakt oppmerksomhet. Virtual reality-medierte øvelser brukes til nevrologisk rehabilitering for å redusere funksjonshemming forårsaket av ulike nevrologiske sykdommer som cerebral parese, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, nevrodegenerative sykdommer(7). I tillegg til nevrologiske sykdommer, virtual reality-baserte rehabiliteringsmetoder; Det har også blitt brukt i studier for skolioseøvelser, hjerterehabilitering, kronisk smertebehandling og lungerehabilitering, og dets effektivitet er vist (8,9,10).
I vår forskning tar etterforskerne sikte på å presentere sene- og nerveglideøvelser med bevist effektivitet hos pasienter med CTS, med ikke-oppslukende virtual reality-systemer, og å sammenligne deres effektivitet med det klassiske treningsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmet Kivanc Menekseoglu, MD
- Telefonnummer: +905378192424
- E-post: kivancmenekseoglu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en EMG siste 1 år og en diagnose av mild og moderat CTS i denne EMG,
- Mellom 20-70 år,
- Ved å bruke en hvileskinne for diagnostisering av CTS,
- Det ble bestemt at han gikk med på å delta i treningsprogrammet og å stoppe andre terapeutiske intervensjoner som skulle påføres håndleddet i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med cervikal radikulopati,
- Å ha en diagnose av revmatoid artritt,
- Å ha en historie med akutte traumer,
- Steroidinjeksjon i håndleddet de siste 3 månedene,
- Etter å ha gjennomgått håndleddsoperasjon de siste 3 månedene,
- Å ha et åpent sår rundt håndleddet,
- Tilstedeværelse av ukontrollert sykdom (endokrinologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, hepatisk, nyre) ble bestemt som pasienter med en historie med aktiv systemisk inflammatorisk sykdom og/eller malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Sene- og nerveglideøvelser vil bli brukt på pasientene i virtual reality-gruppen i 2 uker, totalt 10 økter, gjennom den utviklede programvaren.
Pasienter vil bli bedt om å komme i 2 uker for det virtuelle virkelighetsmedierte treningsprogrammet.
Pasientene vil bli bedt om å gjøre øvelsene sine i en virtuell virkelighetsmediert treningsprotokoll, med 1 økt på ca. 30 minutter.
Utenom treningsprogrammet vil pasienter bli bedt om å bruke håndleddsskinner.
|
Pasienter som deltar i studien vil ikke motta andre intervensjoner enn trening og skinne.
Pasienter som deltar i studien vil ikke motta andre intervensjoner enn trening og skinne.
|
Aktiv komparator: Konvensjonell treningsgruppe
For pasientene i den klassiske treningsgruppen; Det klassiske treningsprogrammet vil bli undervist i selskap med en fysioterapeut og de vil bli bedt om å gjøre disse øvelsene i totalt 10 økter i 2 uker.
Pasientenes hjemmetreningsprogrammer vil bli styrt av ukentlige telefonsamtaler.
Utenom treningsprogrammet vil pasienter bli bedt om å bruke håndleddsskinner.
|
Pasienter som deltar i studien vil ikke motta andre intervensjoner enn trening og skinne.
Pasienter som deltar i studien vil ikke motta andre intervensjoner enn trening og skinne.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette å bruke skinne.
Det vil bli vurdert ved gjentatte eksamener.
|
Pasienter som deltar i studien vil ikke motta andre intervensjoner enn trening og skinne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Boston Carpal Tunnel Spørreskjema
Tidsramme: Endring i denne skalaen vil bli evaluert før intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
|
Det brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og funksjonsevnen ved CTS.
Denne skalaen skåres mellom 19-95 poeng, med høyere skåre som indikerer dårligere resultater.
|
Endring i denne skalaen vil bli evaluert før intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen.
|
Nerveledningsstudie
Tidsramme: Endring i denne skalaen vil bli evaluert før intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen
|
Det vil bli gjort for å evaluere involveringen av mediannerven fra CTS.
|
Endring i denne skalaen vil bli evaluert før intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen
|
Median nerveområde
Tidsramme: Endring i denne skalaen vil bli evaluert før intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen
|
Median nerveområdet vil bli målt med ultralyd.
|
Endring i denne skalaen vil bli evaluert før intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Endring i denne skalaen vil bli evaluert før intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen
|
Smertestatus vil bli evaluert med visuell analog skala.
Denne skalaen skåres mellom 0-10 poeng, med høyere skåre som indikerer dårligere resultater.
|
Endring i denne skalaen vil bli evaluert før intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring i denne skalaen vil bli evaluert før intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen
|
Håndgrepet og klemstyrken til pasientene vil bli evaluert med et dynamometer.
|
Endring i denne skalaen vil bli evaluert før intervensjonen, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07/09/2020-142688
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
Kliniske studier på Håndleddsskinne
-
NYU Langone HealthFullført
-
Washington University School of MedicineFullførtDistale radielle spennebruddForente stater
-
University of FloridaTilbaketrukketKarpometakarpal (CMC) leddgiktForente stater
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
St. Paul's Hospital, CanadaFullført
-
Federal University of São PauloFullført
-
Brigham and Women's HospitalFullførtPostoperative tidsbesparende teknikkerForente stater
-
University of IoanninaRekrutteringSkinner | Gangart, hemiplegisk | EMGHellas
-
The Cooper Health SystemFullførtBevegelsesområde | Albuebrudd | ImmobiliseringForente stater
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering