Kwaliteit en onafhankelijkheid van gangclassificatieschaal voor DMD (QIGS-DMD)
29 september 2022 bijgewerkt door: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Kwaliteit en onafhankelijkheid van gangclassificatieschaal voor Duchenne spierdystrofie (QIGS-DMD): de ontwikkeling, validiteit en betrouwbaarheid
Het doel van deze studie was het ontwikkelen van een betrouwbare en geldige gangclassificatieschaal voor Duchenne spierdystrofie (QIGS-DMD).
De items van de QIGS-DMD zijn ontworpen op basis van literatuuronderzoek waarbij rekening is gehouden met bestaande functionele classificatieschalen, loopschalen en de mening van de fysiotherapeuten die deskundig waren in de revalidatie van patiënten met DMD.
De inhoudsvaliditeit is bepaald op basis van de mening van in totaal tien deskundige fysiotherapeuten.
Er werden video's opgenomen tijdens het lopen van 69 kinderen met DMD en de inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid werd onderzocht.
Criteriumvaliditeit werd bepaald volgens de relatie tussen QIGS-DMD en Motor Function Measure (MFM) en Vignos Lower Extremity Rating Scale (VLERS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
69
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Isparta, Kalkoen, 32100
- Güllü Aydın Yağcıoğlu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestond uit patiënten met Duchenne spierdystrofie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5 jaar of ouder zijn, en
- met een bevestigde diagnose van Duchenne spierdystrofie.
Uitsluitingscriteria:
- andere medische of psychiatrische ziekten of verwondingen en/of operaties hebben die verband houden met de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit en onafhankelijkheid van gangclassificatieschaal voor Duchenne spierdystrofie (QIGS-DMD)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het is de schaal die is ontwikkeld in het kader van de studie.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorfunctiemeting (MFM)
Tijdsspanne: 20-30 minuten
|
MFM is een geldige en betrouwbare maatstaf om de ernst van de motorische stoornis van zowel ambulante als niet-ambulante kinderen met neuromusculaire aandoeningen te evalueren.
MFM bestaat uit 32 items in 3 dimensies en wordt gescoord als een percentage van de maximaal mogelijke score, waarbij hogere scores een betere functionele status aangeven.
|
20-30 minuten
|
|
Vignos Lower Extremity Rating Scale (VLERS)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
VLERS is een ordinale schaal met 10 items die de functionele status van de onderste ledematen identificeert.
Volgens VLERS geeft niveau 1 aan dat de patiënt zelfstandig kan lopen en traplopen zonder hulp, terwijl niveau 10 aangeeft dat de patiënt bedlegerig is
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QIGSDMD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .