Evaluatie van het osteopathisch protocol over rachialgie (PO2S)
Effect van osteopathisch protocol in 2 sessies (PO2S) voor patiënten met een niet-specifieke wervelkolom: een gerandomiseerde cross-over klinische studie
Rachialgie behoort tot de meest voorkomende redenen voor overleg met de huisarts in Europa. De meeste richtlijnen bevelen manipulatie van de wervelkolom aan.
Deze studie probeert een oplossing voor te stellen die uit twee delen bestaat: tests van geïnduceerde pijn die een grotere gevoeligheid hebben dan palpatoire bewegingstests en een uitgebreid behandelprotocol voor het bewegingsapparaat.
Het doel van deze studie is om het Osteopathisch Protocol in 2 sessies (PO2) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rachialgie, of het nu gaat om cervicalgie, pijn op de borst of lage rugpijn, behoort tot de meest voorkomende redenen voor overleg met de huisarts in Europa.
Anno 2018 zijn de therapeutische strategieën voor de niet-specifieke acute en subacute wervelkolom divers, gebaseerd op de klinische praktijkrichtlijnen van het land. Aanbevelingen zijn rust of behoud van normale activiteit, medicijnen, chirurgie, psychologische ondersteuning, fysiotherapie, acupunctuur en manipulaties.
De meeste richtlijnen, met name uit Duitsland, België, Frankrijk, Engeland en de Verenigde Staten, bevelen manipulatie van de wervelkolom aan. Over het algemeen kan het alleen worden aanbevolen, of samen met de gebruikelijke zorg, of worden geïntegreerd in een multimodaal behandelprogramma. Kan worden aanbevolen bij acuut, chronisch of niet aanbevolen.
De kracht van osteopathie is dat het de balans van het bewegingsapparaat als geheel probeert te begrijpen.
De verschillen in aanbevelingen kunnen echter worden verklaard door de zwakke punten van de osteopathie, die verband houden met een technisch en methodologisch probleem.
Het eerste technische probleem ligt op het niveau van het osteopathisch klinisch onderzoek. Hoewel een groot deel van dit klinische onderzoek gebaseerd is op palpatoire tests, zijn er aanwijzingen dat deze palpatoire tests van het bewegingsbereik een lage gevoeligheid hebben, ongeacht de ervaring van de onderzoeker.
Het tweede methodologische probleem is het gebruik van protocollen.
Deze studie probeert een oplossing voor deze twee problemen voor te stellen: door voor het klinische onderzoek testen van geïnduceerde pijn voor te stellen die een grotere gevoeligheid hebben dan palpatoire bewegingstests, en een uitgebreid behandelingsprotocol voor het bewegingsapparaat dat het mogelijk moet maken dat het onderzoek zowel betrouwbaar als valide is. om trouw te zijn aan de osteopathische waarden en om het methodologische evaluatiemodel van Evidence Based Medicine te aanvaarden.
Het doel van deze studie is om het Osteopathisch Protocol in 2 sessies (PO2) te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sud
-
Nouméa, Sud, Nieuw-Caledonië, 98800
- Michel Boeuf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute of subacute cervico-dorsalgie of lumbo-dorsalgie (minder dan 3 maanden)
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de specifieke wervelkolom in de afgelopen 3 maanden is veroorzaakt door een ontsteking, tumor, infectieziekte of rugtrauma
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een rugoperatie en/of wervelfractuur in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met een motorische beperking gerelateerd aan de reden van consultatie
- Zwangere vrouwen ouder dan zes maanden.
- Patiënten communiceren niet of kunnen het verloop van het onderzoek niet begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PO2S - Controle
Deze arm begint met PO2S, gevolgd door Control. De PO2S bestaat uit twee sessies van elk 30 minuten, met een tussenpoos van een week, bestaande uit normalisaties van gewrichts-, spier-, ligament- en viscerale disfuncties. Controle is een behandeling in 2 sessies die lijkt op PO2S maar geen actieve osteopathische behandeling is. Er zal een lichte aanraking worden gemaakt voor fictieve normalisaties. |
PO2S werkt volgens het principe dat er een overeenstemming bestaat tussen het Preferentiële Torsiepatroon (PTP) van de auteur en de draairichting van osteopathische disfuncties. De PO2S bestaat uit twee sessies van elk 30 minuten, met een tussenpoos van een week. Tijdens de eerste sessie wordt een klinisch onderzoek van 13 items uitgevoerd. Het richt zich op veroorzaakte pijntests en classificeert patiënten in linker- of rechter-PTP. Tijdens de eerste sessie worden systematisch 14 normalisaties van gewrichts-, spier-, ligament- en viscerale disfuncties uitgevoerd. Tijdens de tweede sessie worden 10 normalisaties van gewrichts-, spier-, ligament- en viscerale disfuncties uitgevoerd. PO2S is een innovatief osteopathisch protocol voor rugpijn. |
|
Experimenteel: Controle - PO2
Deze arm begint met Control, gevolgd door PO2S. De PO2S bestaat uit twee sessies van elk 30 minuten, met een tussenpoos van een week, bestaande uit normalisaties van gewrichts-, spier-, ligament- en viscerale disfuncties. Controle is een behandeling in 2 sessies die lijkt op PO2S maar geen actieve osteopathische behandeling is. Er zal een lichte aanraking worden gemaakt voor fictieve normalisaties. |
PO2S werkt volgens het principe dat er een overeenstemming bestaat tussen het Preferentiële Torsiepatroon (PTP) van de auteur en de draairichting van osteopathische disfuncties. De PO2S bestaat uit twee sessies van elk 30 minuten, met een tussenpoos van een week. Tijdens de eerste sessie wordt een klinisch onderzoek van 13 items uitgevoerd. Het richt zich op veroorzaakte pijntests en classificeert patiënten in linker- of rechter-PTP. Tijdens de eerste sessie worden systematisch 14 normalisaties van gewrichts-, spier-, ligament- en viscerale disfuncties uitgevoerd. Tijdens de tweede sessie worden 10 normalisaties van gewrichts-, spier-, ligament- en viscerale disfuncties uitgevoerd. PO2S is een innovatief osteopathisch protocol voor rugpijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het pijnniveau ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 sessies
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Het pijnniveau wordt verzameld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) (van 0 tot 10, waarbij 10 de maximale intensiteit betekent) vóór de eerste sessie van elk protocol en één week na de tweede sessie (14 dagen).
|
Basislijn en 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage pijnverbetering sinds vorig bezoek
Tijdsspanne: Week 1 en week 2
|
Het percentage verbetering wordt gebruikt om de mate van verbetering van de pijn sinds het eerste bezoek te beoordelen. Het wordt uitgedrukt in %, waarbij de zorgverlener de patiënt vraagt het percentage pijnverbetering te kwantificeren op een virtuele schaal, variërend van 0 voor geen verbetering tot 100 voor volledige verdwijning van de pijn. |
Week 1 en week 2
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Week 2
|
De tevredenheidsscore zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling en het management te beoordelen. Het wordt berekend op een virtuele schaal, variërend van 0 voor nultevredenheid tot 10 voor totale tevredenheid. |
Week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PO2S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .