Ocena protokołu osteopatycznego dotyczącego rachialgii (PO2S)
Wpływ protokołu osteopatycznego w 2 sesjach (PO2S) u pacjentów z niespecyficznym kręgosłupem: randomizowane badanie kliniczne typu cross-over
Rachialgia to jedna z najczęstszych przyczyn konsultacji z lekarzem pierwszego kontaktu w Europie. Większość wytycznych zaleca manipulacje kręgosłupa.
W niniejszym badaniu podjęto próbę zaproponowania rozwiązania składającego się z dwóch części: testów bólu indukowanego, które mają większą czułość niż palpacyjne testy ruchów oraz kompleksowego protokołu leczenia układu mięśniowo-szkieletowego.
Celem tego badania jest ocena Protokołu Osteopatycznego w 2 sesjach (PO2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rachialgia, niezależnie od tego, czy jest to ból szyjki macicy, ból w klatce piersiowej czy ból krzyża, to najczęstsze powody konsultacji z lekarzem pierwszego kontaktu w Europie.
W 2018 r. strategie terapeutyczne nieswoistego ostrego i podostrego kręgosłupa są zróżnicowane w oparciu o krajowe wytyczne dotyczące praktyki klinicznej. Zalecenia obejmują odpoczynek lub utrzymanie normalnej aktywności, leki, operację, wsparcie psychologiczne, fizjoterapię, akupunkturę i manipulacje.
Większość wytycznych, zwłaszcza z Niemiec, Belgii, Francji, Anglii i Stanów Zjednoczonych, zaleca manipulacje kręgosłupa. Ogólnie rzecz biorąc, można go zalecić samodzielnie, w połączeniu ze zwykłą pielęgnacją lub zintegrować z wielomodalnym programem leczenia. Może być zalecany w leczeniu ostrym, przewlekłym lub niezalecany.
Siła osteopatii polega na tym, że próbuje ona zrozumieć równowagę mięśniowo-szkieletową jako całość.
Jednakże różnice w zaleceniach można wytłumaczyć słabościami osteopatii, które wiążą się z problemem technicznym i metodologicznym.
Pierwszy problem techniczny pojawia się na poziomie osteopatycznego badania klinicznego. Chociaż większość tego badania klinicznego opiera się na badaniach palpacyjnych, istnieją dowody na to, że te badania palpacyjne w zakresie zakresu ruchu mają niską czułość, niezależnie od doświadczenia badającego.
Drugim problemem metodologicznym jest stosowanie protokołów.
W niniejszym badaniu podjęto próbę zaproponowania rozwiązania tych dwóch problemów: proponując do badania klinicznego testy bólu indukowanego, charakteryzujące się większą czułością niż palpacyjne testy ruchów, oraz kompleksowy protokół leczenia układu mięśniowo-szkieletowego, który powinien zapewnić wiarygodność i ważność badania aby pozostać wiernym wartościom osteopatycznym i zaakceptować model oceny metodologicznej medycyny opartej na faktach.
Celem tego badania jest ocena Protokołu Osteopatycznego w 2 sesjach (PO2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sud
-
Nouméa, Sud, Nowa Kaledonia, 98800
- Michel Boeuf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ostrym lub podostrym bólem szyjno-grzbietowym lub lędźwiowo-grzbietowym (poniżej 3 miesięcy)
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, których specyficzny kręgosłup jest spowodowany chorobą zapalną, nowotworową, zakaźną lub urazem kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy przebyli operację kręgosłupa i (lub) złamanie kręgów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z niepełnosprawnością ruchową w zależności od przyczyny konsultacji
- Kobiety w ciąży powyżej szóstego miesiąca.
- Pacjenci nie komunikują się lub nie są w stanie zrozumieć przebiegu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PO2S – Kontrola
To ramię rozpocznie się od PO2S, po którym nastąpi Kontrola. PO2S składa się z dwóch sesji po 30 minut każda, w odstępie tygodnia, obejmujących normalizację dysfunkcji stawów, mięśni, więzadeł i narządów wewnętrznych. Kontrola to leczenie składające się z 2 sesji, które przypomina PO2S, ale nie jest aktywnym leczeniem osteopatycznym. W przypadku fikcyjnych normalizacji zostanie dokonany lekki akcent. |
PO2S działa w oparciu o zasadę, że istnieje zgodność pomiędzy opracowanym przez autora Preferencyjnym Wzorcem Skrętnym (PTP), a kierunkiem rotacyjnym dysfunkcji osteopatycznych. PO2S składa się z dwóch sesji po 30 minut każda, w odstępie tygodnia. Na pierwszej sesji przeprowadzane jest 13-punktowe badanie kliniczne. Koncentruje się na badaniach bólu spowodowanego i klasyfikuje pacjentów w lewym lub prawym PTP. Podczas pierwszej sesji systematycznie wykonywanych jest 14 normalizacji dysfunkcji stawów, mięśni, więzadeł i narządów wewnętrznych. Podczas drugiej sesji przeprowadza się 10 normalizacji dysfunkcji stawów, mięśni, więzadeł i narządów wewnętrznych. PO2S to innowacyjny protokół osteopatyczny na ból pleców. |
|
Eksperymentalny: Kontrola - PO2
To ramię rozpocznie się od Kontroli, a następnie PO2S. PO2S składa się z dwóch sesji po 30 minut każda, w odstępie tygodnia, obejmujących normalizację dysfunkcji stawów, mięśni, więzadeł i narządów wewnętrznych. Kontrola to leczenie składające się z 2 sesji, które przypomina PO2S, ale nie jest aktywnym leczeniem osteopatycznym. W przypadku fikcyjnych normalizacji zostanie dokonany lekki akcent. |
PO2S działa w oparciu o zasadę, że istnieje zgodność pomiędzy opracowanym przez autora Preferencyjnym Wzorcem Skrętnym (PTP), a kierunkiem rotacyjnym dysfunkcji osteopatycznych. PO2S składa się z dwóch sesji po 30 minut każda, w odstępie tygodnia. Na pierwszej sesji przeprowadzane jest 13-punktowe badanie kliniczne. Koncentruje się na badaniach bólu spowodowanego i klasyfikuje pacjentów w lewym lub prawym PTP. Podczas pierwszej sesji systematycznie wykonywanych jest 14 normalizacji dysfunkcji stawów, mięśni, więzadeł i narządów wewnętrznych. Podczas drugiej sesji przeprowadza się 10 normalizacji dysfunkcji stawów, mięśni, więzadeł i narządów wewnętrznych. PO2S to innowacyjny protokół osteopatyczny na ból pleców. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 2 sesjach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 2 tygodnie
|
Poziom bólu będzie mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) (od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalne natężenie) przed pierwszą sesją każdego protokołu i tydzień po drugiej sesji (14 dni).
|
Wartość podstawowa i 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent poprawy bólu od poprzedniej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 2
|
Procentowa poprawa zostanie wykorzystana do oceny stopnia poprawy w zakresie bólu odczuwanego od pierwszej wizyty. Będzie ona wyrażona w procentach, a opiekun poprosi pacjenta o ilościowe określenie procentu poprawy bólu w wirtualnej skali od 0 w przypadku braku poprawy do 100 w przypadku całkowitego ustąpienia bólu. |
Tydzień 1 i tydzień 2
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Wynik satysfakcji zostanie wykorzystany do oceny zadowolenia pacjenta z leczenia i postępowania. Będzie ona obliczana w wirtualnej skali od 0 dla satysfakcji zerowej do 10 dla satysfakcji całkowitej. |
Tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO2S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .