Valutazione del protocollo osteopatico sulla rachialgia (PO2S)
Effetto del protocollo osteopatico in 2 sessioni (PO2S) per pazienti con colonna vertebrale non specifica: uno studio clinico crossover randomizzato
Le rachialgie sono tra i motivi più comuni per consultare il medico di base in Europa. La maggior parte delle linee guida raccomandano la manipolazione spinale.
Questo studio tenta di proporre una soluzione composta da 2 parti: test del dolore indotto che hanno una sensibilità maggiore rispetto ai test palpatori dei movimenti e un protocollo completo di trattamento muscolo-scheletrico.
Lo scopo di questo studio è valutare il Protocollo Osteopatico in 2 sessioni (PO2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le rachialgie, che si tratti di cervicalgia, dolore toracico o lombalgia, sono tra i motivi più comuni per consultare il medico di base in Europa.
Nel 2018, le strategie terapeutiche per la colonna vertebrale acuta e subacuta non specifica sono diverse in base alle linee guida di pratica clinica nazionali. Le raccomandazioni sono riposo o mantenimento della normale attività, farmaci, interventi chirurgici, supporto psicologico, fisioterapia, agopuntura e manipolazioni.
La maggior parte delle linee guida, in particolare quelle di Germania, Belgio, Francia, Inghilterra e Stati Uniti, raccomandano la manipolazione spinale. In generale, può essere consigliato da solo, oppure accompagnato dalle cure abituali, oppure integrato in un programma di trattamento multimodale. Può essere consigliato in acuto, cronico o sconsigliato.
La forza dell’osteopatia è che cerca di comprendere l’equilibrio muscolo-scheletrico nel suo complesso.
Tuttavia, le differenze nelle raccomandazioni possono essere spiegate dai punti deboli dell’osteopatia, che sono legati a un problema tecnico e metodologico.
Il primo problema tecnico è a livello dell’esame clinico osteopatico. Sebbene gran parte di questo esame clinico sia basato su test palpatori, è dimostrato che questi tipi di test palpatori motori hanno una bassa sensibilità, indipendentemente dall'esperienza dell'esaminatore.
Il secondo problema metodologico è l’uso dei protocolli.
Questo studio tenta di proporre una soluzione a questi due problemi: proponendo per l'esame clinico test del dolore indotto che abbiano una sensibilità maggiore rispetto ai test palpatori dei movimenti, e un protocollo completo di trattamento muscoloscheletrico che dovrebbe consentire allo studio di essere affidabile e valido per essere fedeli ai valori osteopatici e accettare il modello metodologico di valutazione dell’Evidence Based Medicine.
Lo scopo di questo studio è valutare il Protocollo Osteopatico in 2 sessioni (PO2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sud
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Nouméa, Sud, Nuova Caledonia, 98800
- Michel Boeuf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con cervico-dorsalgia o lombo-dorsalgia acuta o subacuta (meno di 3 mesi)
- Pazienti che hanno dato il loro consenso informato a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui specifica colonna vertebrale è stata causata da infiammazione, tumore, malattia infettiva o trauma alla schiena negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con una storia di interventi chirurgici alla schiena e/o fratture vertebrali negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con disabilità motoria correlata al motivo della consultazione
- Donne incinte oltre i sei mesi.
- Pazienti che non comunicano o non sono in grado di comprendere il corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PO2S - Controllo
Questo braccio inizierà con PO2S, seguito da Controllo. Il PO2S consiste in due sessioni di 30 minuti ciascuna, a una settimana di distanza, composte da normalizzazioni di disfunzioni articolari, muscolari, legamentose e viscerali. Control è un trattamento in 2 sedute che è come PO2S ma non è un trattamento osteopatico attivo. Verrà fatto un leggero tocco per le normalizzazioni fittizie. |
PO2S funziona sul principio che esiste una concordanza tra il modello di torsione preferenziale (PTP) dell'autore e la direzione rotatoria delle disfunzioni osteopatiche. Il PO2S consiste in due sessioni di 30 minuti ciascuna, a una settimana di distanza. Nella prima sessione viene eseguito un esame clinico composto da 13 elementi. Si concentra sui test del dolore causato e classifica i pazienti nel PTP sinistro o destro. Durante la prima seduta vengono eseguite sistematicamente 14 normalizzazioni di disfunzioni articolari, muscolari, legamentose e viscerali. Nella seconda seduta vengono eseguite 10 normalizzazioni di disfunzioni articolari, muscolari, legamentose e viscerali. PO2S è un protocollo osteopatico innovativo per il mal di schiena. |
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Sperimentale: Controllo - PO2
Questo braccio inizierà con Controllo, seguito da PO2S. Il PO2S consiste in due sessioni di 30 minuti ciascuna, a una settimana di distanza, composte da normalizzazioni di disfunzioni articolari, muscolari, legamentose e viscerali. Control è un trattamento in 2 sedute che è come PO2S ma non è un trattamento osteopatico attivo. Verrà fatto un leggero tocco per le normalizzazioni fittizie. |
PO2S funziona sul principio che esiste una concordanza tra il modello di torsione preferenziale (PTP) dell'autore e la direzione rotatoria delle disfunzioni osteopatiche. Il PO2S consiste in due sessioni di 30 minuti ciascuna, a una settimana di distanza. Nella prima sessione viene eseguito un esame clinico composto da 13 elementi. Si concentra sui test del dolore causato e classifica i pazienti nel PTP sinistro o destro. Durante la prima seduta vengono eseguite sistematicamente 14 normalizzazioni di disfunzioni articolari, muscolari, legamentose e viscerali. Nella seconda seduta vengono eseguite 10 normalizzazioni di disfunzioni articolari, muscolari, legamentose e viscerali. PO2S è un protocollo osteopatico innovativo per il mal di schiena. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del livello di dolore dopo 2 sessioni
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
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Il livello di dolore verrà raccolto utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10, dove 10 indica l'intensità massima) prima della prima sessione di ciascun protocollo e una settimana dopo la seconda sessione (14 giorni).
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Baseline e 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di miglioramento del dolore rispetto alla visita precedente
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 2
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Il miglioramento percentuale verrà utilizzato per valutare il grado di miglioramento del dolore sperimentato dalla prima visita. Sarà espresso in %, il caregiver chiederà al paziente di quantificare la percentuale di miglioramento del dolore su una scala virtuale che va da 0 per nessun miglioramento a 100 per la completa scomparsa del dolore. |
Settimana 1 e settimana 2
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 2
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Il punteggio di soddisfazione verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento e alla gestione. Verrà calcolato su una scala virtuale che va da 0 per soddisfazione zero a 10 per soddisfazione totale. |
Settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO2S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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