Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicale mastoidectomie versus mastoïde oblitratie bij pediatrische patiënten

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Michael Abdo, Assiut University

Vergelijkende studie tussen radicale mastoidectomie met en zonder operaties voor het vernietigen van mastoïden bij pediatrische patiënten

Chronische otitis media (COM) heeft sinds de prehistorie een aanzienlijke invloed op gezondheidsproblemen. Het is een wereldwijde ziekte die voorkomt op alle continenten van de wereld met verschillende ecologische en sociaaleconomische achtergronden. COM wordt gekarakteriseerd als een permanente afwijking van de pars tensa of flaccida, hoogstwaarschijnlijk een gevolg van eerdere acute otitis media, negatieve middenoordruk of otitis media met effusie. COM plaveisel actief (cholesteatoom) is een type COM, een massa die wordt gevormd door verhoorning van plaveiselepitheel in het middenoor en/of mastoïd, subepitheliaal bindweefsel en door de progressieve ophoping van keratineresten met/zonder omringende ontstekingsreactie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrisch cholesteatoom verspreidt zich uitgebreider door het slaapbeen dan bij volwassenen, aangezien het slaapbeen bij kinderen goed gepneumatiseerd is. De ziekte bij kinderen is vaak uitgebreider en uitgebreider, met meer betrokkenheid van de peri-labyrintische cellen en de petrous apex. Het is een veel voorkomende ziekte-entiteit die zo snel mogelijk een snelle chirurgische behandeling vereist. De behandeling van cholesteatoom is uitsluitend chirurgisch.

Relatief gezien heeft de pediatrische populatie hogere percentages recidiverende en residuele ziekte, mogelijk als gevolg van anatomische en fysiologische verschillen. De anatomie en disfunctie van de buis van Eustachius maken kinderen vatbaarder voor vaker voorkomende infecties en retractiepockets. Dit vormt dus een grotere uitdaging dan bij volwassenen bij de behandeling van cholesteatoom.

Het doel van een operatie is om epitheel- en botaandoeningen grondig te elimineren en herhaling te voorkomen, een droog en veilig oor te produceren en een bruikbaar gehoor te herstellen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

pediatrische bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Patiënt die lijdt aan chronische etterige otitis media, attico-antrale (squameuze) ziekte.

2. Leeftijd jonger dan of gelijk aan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

- 1. Patiënt met een intracraniale complicatie van chronische etterige otitis media.

2. Boterosie van de sinusplaat of duraplaat of bot dat de Trautmann-driehoek bedekt met granulaties over de erosie bij patiënten die een mastoïd-obliteratieoperatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep 1
radicale mastoïdectomie
Procedure: mastoidectomie en mastoid oblitratie
Veertig pediatrische patiënten met cholesteatoom geïndiceerd voor radicale mastoïdectomie of gemodificeerde radicale mastoïdectomie zullen worden opgenomen in onze studie en we zullen worden gegroepeerd in twee groepen: één zal alleen een radicale mastoïdectomie ondergaan en hun operatieresultaten zullen worden vergeleken met een andere groep, waaronder twintig pediatrische patiënten met mastoïde vernietigingsoperatie.
groep2
mastoïde vernietigingsoperatie.
Procedure: mastoidectomie en mastoid oblitratie
Veertig pediatrische patiënten met cholesteatoom geïndiceerd voor radicale mastoïdectomie of gemodificeerde radicale mastoïdectomie zullen worden opgenomen in onze studie en we zullen worden gegroepeerd in twee groepen: één zal alleen een radicale mastoïdectomie ondergaan en hun operatieresultaten zullen worden vergeleken met een andere groep, waaronder twintig pediatrische patiënten met mastoïde vernietigingsoperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beste optie voor cholestatoma
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
welke operatie met de minste herhaling
ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mariambarkat

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren