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Mastoidectomia radicale contro obliterazione mastoidea nella popolazione pediatrica

14 ottobre 2022 aggiornato da: Michael Abdo, Assiut University

Studio comparativo tra mastoidectomia radicale con e senza operazioni di obliterazione mastoidea nella popolazione pediatrica

L'otite media cronica (COM) ha un impatto significativo sui problemi di salute sin dalla preistoria. È una malattia globale, presente in tutti i continenti del mondo con background ambientali e socioeconomici diversi. La COM è caratterizzata come un'anomalia permanente della pars tensa o flaccida, molto probabilmente il risultato di una precedente otite media acuta, pressione negativa dell'orecchio medio o otite media con versamento. Il COM squamoso attivo (colesteatoma) è un tipo di COM, che è una massa formata dall'epitelio squamoso cheratinizzante nell'orecchio medio e/o mastoideo, nel tessuto connettivo subepiteliale e dal progressivo accumulo di detriti di cheratina con/senza reazione infiammatoria circostante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il colesteatoma pediatrico si diffonde più estesamente attraverso l'osso temporale rispetto all'adulto poiché l'osso temporale nei bambini è ben pneumatizzato. La malattia nei bambini è spesso più estesa ed in espansione, con un maggiore coinvolgimento delle cellule peri-labirintiche e dell'apice petroso. È un'entità patologica comunemente riscontrata che richiede una gestione chirurgica tempestiva il prima possibile. La gestione del colesteatoma è esclusivamente chirurgica.

Comparativamente, la popolazione pediatrica ha tassi più elevati di malattia ricorrente e residua, probabilmente a causa di differenze anatomiche e fisiologiche. L'anatomia e la disfunzione della tromba di Eustachio predispongono i bambini a infezioni più frequenti e tasche di retrazione. Rappresentando così una sfida maggiore rispetto agli adulti nel trattamento del colesteatom.

Gli obiettivi della chirurgia sono eliminare completamente la malattia epiteliale e ossea e prevenirne il ripetersi, produrre un orecchio asciutto e sicuro e ripristinare un udito utile

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

popolazione pedeatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Paziente affetto da otite media cronica suppurativa, malattia attico-antrale (squamosa).

2. Età inferiore o uguale a 18 anni.

Criteri di esclusione:

- 1. Paziente con complicanza intracranica di otite media cronica suppurativa.

2. Erosione ossea della placca del seno o della placca durale o dell'osso che ricopre il triangolo di Trautmann con granulazioni sopra l'erosione in pazienti sottoposti a operazione di obliterazione della mastoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo 1
mastoidectomia radicale
Quaranta pazienti pediatrici con colesteatoma indicati per mastoidectomia radicale o mastoidectomia radicale modificata saranno arruolati nel nostro studio e saranno raggruppati in due gruppi: uno sarà sottoposto a mastoidectomia radicale da solo e i loro risultati operativi saranno confrontati con l'altro gruppo che comprende venti pazienti pediatrici con operazione di obliterazione della mastoide.
gruppo2
operazione di obliterazione della mastoide.
Quaranta pazienti pediatrici con colesteatoma indicati per mastoidectomia radicale o mastoidectomia radicale modificata saranno arruolati nel nostro studio e saranno raggruppati in due gruppi: uno sarà sottoposto a mastoidectomia radicale da solo e i loro risultati operativi saranno confrontati con l'altro gruppo che comprende venti pazienti pediatrici con operazione di obliterazione della mastoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliore opzione per il colestatoma
Lasso di tempo: circa 3 anni
quale operazione con minor ricorrenza
circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mariambarkat

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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