- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05584891
Mastoidectomia radical versus obliteração da mastóide na população pediátrica
Estudo comparativo entre mastoidectomia radical com e sem cirurgia de obliteração da mastóide na população pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colesteatoma pediátrico disseminou-se mais extensivamente através do osso temporal do que no adulto, pois o osso temporal em crianças é bem pneumatizado. A doença em crianças é freqüentemente mais extensa e em expansão, com maior envolvimento das células perilabirínticas e do ápice petroso. É uma entidade de doença comumente encontrada que requer tratamento cirúrgico imediato o mais cedo possível. O manejo do colesteatoma é exclusivamente cirúrgico.
Comparativamente, a população pediátrica apresenta taxas mais altas de doença recorrente e residual, possivelmente devido a diferenças anatômicas e fisiológicas. A anatomia e a disfunção da trompa de Eustáquio predispõem as crianças a infecções e bolsas de retração mais frequentes. Representando assim um desafio maior do que em adultos no tratamento do colesteátomo.
Os objetivos da cirurgia são eliminar completamente a doença epitelial e óssea e prevenir a recorrência, produzir uma orelha seca e segura e restaurar a audição aproveitável
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Abo Elwafa, MD
- Número de telefone: +2 01060871584
- E-mail: mailto:ahmed.mohamed45@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Alhussaini, MD
- Número de telefone: +2 01067485885
- E-mail: mailto:Mohamed_Alhussaini@aun.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Assiut University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Paciente que sofre de otite média supurativa crônica, doença ático-antral (escamosa).
2. Idade menor ou igual a 18 anos.
Critério de exclusão:
- 1. Paciente com complicação intracraniana de otite média crônica supurativa.
2. Erosão óssea da placa sinusal ou placa dural ou osso cobrindo o triângulo de Trautmann com granulações sobre a erosão em pacientes submetidos à operação de obliteração da mastóide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo 1
mastoidectomia radical
|
Quarenta pacientes pediátricos com colesteatoma indicados para mastoidectomia radical ou mastoidectomia radical modificada serão incluídos em nosso estudo e serão agrupados em dois grupos: um será submetido apenas à mastoidectomia radical e seus resultados da operação serão comparados a outro grupo que inclui vinte pacientes pediátricos com operação de obliteração da mastóide.
|
|
grupo2
operação de obliteração da mastóide.
|
Quarenta pacientes pediátricos com colesteatoma indicados para mastoidectomia radical ou mastoidectomia radical modificada serão incluídos em nosso estudo e serão agrupados em dois grupos: um será submetido apenas à mastoidectomia radical e seus resultados da operação serão comparados a outro grupo que inclui vinte pacientes pediátricos com operação de obliteração da mastóide.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhor opção para colestatoma
Prazo: cerca de 3 anos
|
qual operação com menos recorrência
|
cerca de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mariambarkat
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .