Associatie tussen levend geboortecijfer en serumprogesteron tijdens hormonale substitutietherapie (PROGEVOL)
Associatie tussen levend geboortecijfer en serumprogesteron op ingevroren-ontdooide embryotransferdag: retrospectieve studie
Tegenwoordig worden ingevroren-ontdooid-embryotransfers (FET's) steeds populairder. Deze praktijk vermijdt het risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), en zorgt ook voor een betere synchronisatie tussen endometrium en embryo, wat essentieel is voor zwangerschap.
Er zijn verschillende FET-protocollen, waaronder de cyclus van hormonale substitutietherapie (HST), waarmee clinici de dag van de embryotransfer kunnen aanpassen.
Bij dit laatste protocol werd echter een toename van het aantal spontane miskramen waargenomen in vergelijking met het terugplaatsen van verse embryo's en de andere endometriumpreparaten (natuurlijk en gestimuleerd), in verband met het ontbreken van fysiologisch corpus luteum.
Vervolgens stellen clinici vragen over het meten van serumprogesteron om hun behandeling en/of overdrachtsdatum aan te passen. Verschillende onderzoeken hebben drempels aangetoond waaronder en/of waarboven het aantal zwangerschappen of levendgeborenen werd verlaagd.
Het hoofddoel is het vinden van een serumprogesterondrempel op de dag van de embryotransfer waarboven het aantal levendgeborenen verhoogd is. De secundaire doelstellingen zijn het analyseren van de factoren die verband houden met verhoogd serumprogesteron op de dag van overdracht, het analyseren van het aantal miskramen en de impact van verandering op ondersteuning van de luteale fase op dag 12.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Metz, Frankrijk, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen 18 en 43,
- met ingevroren-ontdooide enkelvoudige embryotransfer van een blastocyst van dag 5 met hormonale substitutietherapie, met meting van serumprogesteron op de dag van transfer
Uitsluitingscriteria:
- ingevroren-ontdooide terugplaatsing van een dag-2 of -3 of -6 embryo,
- dubbele embryotransfer,
- ander protocol dan HRT,
- patiënt zonder meting van serumprogesteron op de dag van overdracht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met levend geboren groep
patiënten met een levendgeborene na terugplaatsing van ingevroren-ontdooide embryo's
|
Evaluatie van de volgende variabelen: leeftijd moeder (jaren), leeftijd vader (jaren), serum progesteron (ng/ml), moeder body mass index (kg/m2), serum antimüller hormoon (AMH) (ng/ml), etiologie van onvruchtbaarheid (ja/nee): 4 categorieën: idiopathische etiologie, gemengde onvruchtbaarheid, mannelijke onvruchtbaarheid, vrouwelijke onvruchtbaarheid; rokerstatus bij moeders (ja/nee).
|
|
Zonder levend geboren groep
patiënten zonder levendgeborene na terugplaatsing van ingevroren-ontdooide embryo's
|
Evaluatie van de volgende variabelen: leeftijd moeder (jaren), leeftijd vader (jaren), serum progesteron (ng/ml), moeder body mass index (kg/m2), serum antimüller hormoon (AMH) (ng/ml), etiologie van onvruchtbaarheid (ja/nee): 4 categorieën: idiopathische etiologie, gemengde onvruchtbaarheid, mannelijke onvruchtbaarheid, vrouwelijke onvruchtbaarheid; rokerstatus bij moeders (ja/nee).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van factoren op de dag van de embryotransfer die een levende geboorte voorspellen na transfer van ingevroren-ontdooide embryo's
Tijdsspanne: Op de dag van de embryotransfer (dag 0)
|
De volgende variabelen werden vergeleken tussen de groepen: leeftijd moeder (jaren), leeftijd vader (jaren), serum progesteron (ng/ml), body mass index moeder (kg/m2), serum antimüller hormoon (AMH) (ng/ml), onvruchtbaarheid etiologie (ja/nee): 4 categorieën: idiopathische etiologie, gemengde onvruchtbaarheid, mannelijke onvruchtbaarheid, vrouwelijke onvruchtbaarheid; rokerstatus bij moeders (ja/nee).
|
Op de dag van de embryotransfer (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsstatus
Tijdsspanne: 12 dagen na embryotransfer (dag 12)
|
Zwangerschapsstatus (ja/nee)
|
12 dagen na embryotransfer (dag 12)
|
|
Serum progesteron
Tijdsspanne: 12 dagen na embryotransfer (dag 12)
|
Meting van serumprogesteron (ng/ml)
|
12 dagen na embryotransfer (dag 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariane GOUTALAND, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-05Obs-CHRMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .