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Assoziation zwischen Lebendgeburtenrate und Serumprogesteron während der Hormonersatztherapie (PROGEVOL)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Assoziation zwischen Lebendgeburtenrate und Serumprogesteron am Tag des Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen: Retrospektive Studie

Heutzutage sind Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen (FET) aufwändig. Diese Praxis vermeidet das Risiko eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) und ermöglicht eine bessere Synchronisation zwischen Endometrium und Embryo, was für eine Schwangerschaft von grundlegender Bedeutung ist.

Es gibt mehrere FET-Protokolle, einschließlich des Hormonersatztherapiezyklus (HRT), die es Ärzten ermöglichen, den Tag des Embryotransfers anzupassen.

Allerdings wurde bei diesem letzteren Protokoll im Vergleich zu frischen Embryotransfers und den anderen Endometriumpräparaten (natürlich und stimuliert) eine Zunahme spontaner Fehlgeburten im Zusammenhang mit dem Mangel an physiologischem Corpus luteum beobachtet.

Dann fragen die Kliniker nach der Messung des Serumprogesterons, um ihre Behandlung und/oder das Verlegungsdatum anzupassen. Verschiedene Studien haben Schwellenwerte gezeigt, unter und/oder über denen die Schwangerschafts- oder Lebendgeburtenrate gesenkt wurde.

Das Hauptziel besteht darin, am Tag des Embryotransfers einen Serum-Progesteron-Schwellenwert zu finden, oberhalb dessen die Lebendgeburtenrate erhöht wird. Die sekundären Ziele sind die Analyse der Faktoren, die mit erhöhtem Serumprogesteron am Tag des Transfers verbunden sind, die Analyse der Fehlgeburtsrate und die Auswirkungen der Änderung auf die Unterstützung der Lutealphase am Tag 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit gefrorenem und aufgetautem Einzelembryotransfer einer Tag-5-Blastozyste mit Hormonersatztherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 43,
  • nach gefrorenem und aufgetautem Einzelembryotransfer einer Tag-5-Blastozyste mit Hormonersatztherapie, mit Messung des Serumprogesterons am Tag des Transfers

Ausschlusskriterien:

  • gefroren-aufgetauter Transfer eines Tag-2- oder -3- oder -6-Embryos,
  • doppelter Embryotransfer,
  • anderes Protokoll als HRT,
  • Patient ohne Serumprogesteronmessung am Tag der Verlegung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Live-Geburtsgruppe
Patienten mit Lebendgeburt nach Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen
Sonstiges: Identifizierung prädiktiver Faktoren
Bewertung der folgenden Variablen: Alter der Mutter (Jahre), Alter des Vaters (Jahre), Serum-Progesteron (ng/ml), Body-Mass-Index der Mutter (kg/m2), Serum-Antimüller-Hormon (AMH) (ng/ml), Ätiologie der Unfruchtbarkeit (ja/nein): 4 Kategorien: idiopathische Ätiologie, Unfruchtbarkeit gemischten Ursprungs, männliche Unfruchtbarkeit, weibliche Unfruchtbarkeit; Raucherstatus bei Müttern (ja/nein).
Ohne Lebendgeburtengruppe
Patienten ohne Lebendgeburt nach Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen
Sonstiges: Identifizierung prädiktiver Faktoren
Bewertung der folgenden Variablen: Alter der Mutter (Jahre), Alter des Vaters (Jahre), Serum-Progesteron (ng/ml), Body-Mass-Index der Mutter (kg/m2), Serum-Antimüller-Hormon (AMH) (ng/ml), Ätiologie der Unfruchtbarkeit (ja/nein): 4 Kategorien: idiopathische Ätiologie, Unfruchtbarkeit gemischten Ursprungs, männliche Unfruchtbarkeit, weibliche Unfruchtbarkeit; Raucherstatus bei Müttern (ja/nein).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Faktoren am Tag des Embryotransfers, die eine Lebendgeburt nach Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen vorhersagen
Zeitfenster: Am Tag des Embryotransfers (Tag 0)
Die folgenden Variablen wurden zwischen den Gruppen verglichen: Alter der Mutter (Jahre), Alter des Vaters (Jahre), Serum-Progesteron (ng/ml), Mutter-Body-Mass-Index (kg/m2), Serum-Antimüller-Hormon (AMH) (ng/ml), Ätiologie der Unfruchtbarkeit (ja/nein): 4 Kategorien: idiopathische Ätiologie, Unfruchtbarkeit gemischten Ursprungs, männliche Unfruchtbarkeit, weibliche Unfruchtbarkeit; Raucherstatus bei Müttern (ja/nein).
Am Tag des Embryotransfers (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsstatus
Zeitfenster: 12 Tage nach Embryotransfer (Tag 12)
Schwangerschaftsstatus (ja/nein)
12 Tage nach Embryotransfer (Tag 12)
Progesteron im Serum
Zeitfenster: 12 Tage nach Embryotransfer (Tag 12)
Messung von Serumprogesteron (ng/ml)
12 Tage nach Embryotransfer (Tag 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariane GOUTALAND, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-05Obs-CHRMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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