Door experts begeleide vroege tracheostomieroute
1 mei 2023 bijgewerkt door: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority
Pagina 1/27 Effectiviteit van een door experts begeleide vroege tracheostomieroute voor mechanisch beademde ernstig zieke volwassenen in Jordanië
De optimale timing van het inbrengen van een tracheostomie blijft onzeker.
Onze hypothese was dat een klinisch pad met inbegrip van door deskundigen geïnformeerde risicobeoordeling met betrekking tot de voorspelde duur van mechanische (MV) de effectiviteit van vroege percutane dilatatietracheostomie (PDT) zou verbeteren voor patiënten met een verwachte verlengde duur van MV, zoals weerspiegeld in duur van beademing, complicaties, en patiëntgerichte uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
driejarige prospectieve observationele studie (2018-2020) in een tertiair zorgniveau 1 traumacentrum (King Hussein Medical Center) in Amman, Jordanië en 4 aangesloten subgespecialiseerde ziekenhuizen.
In de studie werden achtereenvolgens alle volwassen patiënten (>18 jaar) met een kritieke ziekte opgenomen die MV kregen op een intensive care-afdeling gedurende 48 uur of langer.
De goedkeuring van de institutionele ethische commissie voor de studie werd verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- King Hussein Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die gedurende 48 uur of langer aanhoudende MV ondergingen voor wie voortzetting van levensverlengende therapie geïndiceerd was
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een onmiddellijk risico op overlijden werden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege percutane dilatatietracheostomie
PDT aanbevolen voor patiënten met een hoog risico op langdurige mechanische beademing.
|
Patiënten met een matig tot hoog risico op langdurige beademing(26, 27) waren patiënten met chronisch respiratoir falen, gevorderde leeftijd, trombocytopenie of coagulopathie, aanhoudende vasopressorshock, vereiste voor nierfunctievervangende therapie werd onder meer een traumadiagnose bij opname opgenomen.
Bij afwezigheid van deze criteria werd consensus bereikt over een laag risico op verlengde MV.
Vroege PDT, binnen de eerste 7 dagen na intubatie, werd aanbevolen voor patiënten met een matig/hoog risico op verlengde MV (Early Group).
Voortgezette MV door ETT werd aanbevolen voor patiënten met een laag risico met de mogelijkheid van vertraagde PDT in het geval van vertraagde ontwenning en bevrijding (Late Group).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ziekenhuisopname vanaf opname tot beademingsonafhankelijk ontslag
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf tot 90 dagen
|
Verblijfsduur in dagen
|
Ziekenhuisverblijf tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemakkelijk of redelijk gemakkelijk te spenen
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf tot 90 dagen
|
Numerieke score
|
Ziekenhuisverblijf tot 90 dagen
|
|
Dagen van beademing waarvoor toediening van NMB nodig is
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf tot 90 dagen
|
Fractie van dagen waarop de patiënt mechanisch wordt beademd en NMB krijgt
|
Ziekenhuisverblijf tot 90 dagen
|
|
Verschil in gemiddelde en totale morfine-equivalente dosis
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf tot 90 dagen
|
Afgeleide dosis morfine-equivalenten op basis van potentie in mg
|
Ziekenhuisverblijf tot 90 dagen
|
|
90 dagen overleven
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overleving geregistreerd tot 90 dagen na opname
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Trachtime22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .