0,01% hypochloorzuur bij de behandeling van blefaritis
4 november 2022 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Effect van hypochloorzuur op blefaritis door ultrasone verneveling: een gerandomiseerde klinische studie
Dit is een multicenter, multidisciplinair, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd prospectief klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiaxu Hong
- Telefoonnummer: 13917440201
- E-mail: jiaxu_hong@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Jiaxu Hong, phD
- Telefoonnummer: 13917440201
- E-mail: jiaxu_hong@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hong Zhang, MsC
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuqing Wu, MsC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Anterieure of gemengde (anterieure + posterieure) blefaritis.
- Vergelijkbare klinische toestand van beide ogen.
- Een negatief urine-zwangerschapstestresultaat voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Normale dekselstand en sluiting
- Mogelijkheid om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek
- Bereidheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere aandoening van het oogoppervlak dan blefaritis.
- Bekende allergie voor hypochloorzuur of boorzuur.
- Oogoperatie in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of oculair pemfigoïd
- Oogtrauma in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van contactlenzen in de afgelopen 6 maanden.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Dagelijks gebruik van make-up op wimpers.
- Elke oculaire of systemische medicatie die de oculaire microbiota kan beïnvloeden (antibiotica, immunosuppressiva, steroïden).
- Zwangere of zogende vrouwen
- Tekenen van huidige infectie, waaronder koorts en huidige behandeling met antibiotica
- Lever-, nier- of hematologische ziekte
- Het gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
0,01% hypochloorzuurgroep
|
eenmaal daags 0,01% hypochloorzuur topische behandeling via ultrasone verstuiving gedurende 2 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
ooglid doekjes
|
eenmaal daags oogliddoekjes gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSDI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline OSDI na 2 weken
|
0-100 score op basis van de OSDI-vragenlijst (Ocular Surface Disease Index).
|
Verandering ten opzichte van baseline OSDI na 2 weken
|
|
meibum kwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline meibum-kwaliteitsscore na 2 weken
|
De kwaliteit van Meibum werd gemeten door stevige digitale druk uit te oefenen op 5 klieren van het onderste ooglid.
De kwaliteit van Meibum werd beoordeeld als: graad 0, duidelijk; graad 1, bewolkt; graad 2, troebel met korrelig puin; en graad 3, dik als tandpasta.
|
Verandering ten opzichte van baseline meibum-kwaliteitsscore na 2 weken
|
|
Hoornvlies fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline corneale fluoresceïnekleuring na 2 weken
|
gescoord door Oxford-kleuringsscore
|
Verandering ten opzichte van baseline corneale fluoresceïnekleuring na 2 weken
|
|
FBUT
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FTBUT na 2 weken
|
fluorescerende traanfilm opbreektijd fluoresceïne traanfilm opbreektijd
|
Verandering ten opzichte van baseline FTBUT na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiaxu Hong, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0.01% Hypochlorous Acid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .