0,01% hipoklórsav a blepharitis kezelésében
2022. november 4. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University
A hipoklórsav hatása a blepharitisre ultrahangos porlasztással: randomizált klinikai vizsgálat
Ez egy többközpontú, multidiszciplináris, nyílt, randomizált, kontrollált prospektív klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiaxu Hong
- Telefonszám: 13917440201
- E-mail: jiaxu_hong@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiaxu Hong, phD
- Telefonszám: 13917440201
- E-mail: jiaxu_hong@163.com
-
Kutatásvezető:
- Hong Zhang, MsC
-
Kutatásvezető:
- Yuqing Wu, MsC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Elülső vagy vegyes (elülső + hátsó) blepharitis.
- Mindkét szem hasonló klinikai állapota.
- Negatív vizelet terhességi teszt eredménye fogamzóképes korú nőknél
- Normál fedélhelyzet és záródás
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
- Hajlandóság követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg minden szükséges látogatást elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szemfelszíni betegség, kivéve a blepharitist.
- Hipoklórsav vagy bórsav ismert allergia.
- Szemműtét az elmúlt 6 hónapban.
- Stevens-Johnson szindróma vagy okuláris pemphigoid anamnézisében
- Szemsérülés az elmúlt 6 hónapban.
- Kontaktlencse-használat az elmúlt 6 hónapban.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Napi smink használata a szempillákon.
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás gyógyszer, amely befolyásolhatja a szem mikrobiotáját (antibiotikumok, immunszuppresszánsok, szteroidok).
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelenlegi fertőzés jelei, beleértve a lázat és a jelenlegi antibiotikum-kezelést
- Máj-, vese- vagy hematológiai betegség
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelő kar
0,01% hipoklórsav csoport
|
napi egyszeri 0,01%-os hipoklórsavas helyi kezelés ultrahangos porlasztással 2 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
szemhéjtörlőkendők
|
napi egyszeri szemhéjtörlő 2 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OSDI
Időkeret: Változás a kiindulási OSDI-hez képest 2 héten belül
|
0-100 pontszám a szemfelszíni betegségek indexe (OSDI) kérdőív alapján
|
Változás a kiindulási OSDI-hez képest 2 héten belül
|
|
meibum minőség
Időkeret: Változás a kiindulási meibum minőségi pontszámhoz képest 2 hét után
|
A meibum minőségét erős digitális nyomással mértük, 5 alsó szemhéj mirigyén.
A meibum minőségét a következőképpen értékelték: 0. fokozat, tiszta; 1. fokozat, felhős; 2. fokozat, zavaros szemcsés törmelékkel; és 3. fokozatú, sűrű, mint a fogkrém.
|
Változás a kiindulási meibum minőségi pontszámhoz képest 2 hét után
|
|
Szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: Változás a kiindulási szaruhártya fluoreszcein festéshez képest 2 héten belül
|
az oxfordi festési pontszámot szerezte
|
Változás a kiindulási szaruhártya fluoreszcein festéshez képest 2 héten belül
|
|
FBUT
Időkeret: Változás a kiindulási FTBUT-hoz képest 2 héten belül
|
fluoreszcens könnyfilm felszakadási idő fluoreszcein könnyfilm felszakadási idő
|
Változás a kiindulási FTBUT-hoz képest 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiaxu Hong, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0.01% Hypochlorous Acid
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .