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0,01 % Hypochlorsäure bei der Behandlung von Blepharitis

4. November 2022 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Wirkung von Hypochlorsäure auf Blepharitis durch Ultraschallzerstäubung: eine randomisierte klinische Studie

Dies ist eine multizentrische, multidisziplinäre, offene, randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Zhang, MsC
        • Hauptermittler:
          • Yuqing Wu, MsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter.
  2. Vordere oder gemischte (vordere + hintere) Blepharitis.
  3. Ähnlicher klinischer Zustand beider Augen.
  4. Ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis für Frauen im gebärfähigen Alter
  5. Normale Deckelposition und -schließung
  6. Fähigkeit zu verstehen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  7. Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Erkrankung der Augenoberfläche als Blepharitis.
  2. Bekannte Allergie gegen hypochlorige Säure oder Borsäure.
  3. Augenchirurgie in den letzten 6 Monaten.
  4. Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms oder okulären Pemphigoids
  5. Augentrauma in den letzten 6 Monaten.
  6. Verwendung von Kontaktlinsen in den letzten 6 Monaten.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Tägliches Schminken der Wimpern.
  9. Alle okulären oder systemischen Medikamente, die die okulare Mikrobiota beeinflussen könnten (Antibiotika, Immunsuppressiva, Steroide).
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und aktueller Behandlung mit Antibiotika
  12. Leber-, Nieren- oder hämatologische Erkrankung
  13. Die Verwendung eines anderen Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
0,01 % hypochlorige Säuregruppe
Arzneimittel: 0,01 % hypochlorige Säure
einmal täglich topische Behandlung mit 0,01 % hypochloriger Säure durch Ultraschallzerstäubung für 2 Wochen
Andere Namen:
  • 0,01 %HOCI
Placebo-Komparator: Placebo
Augenlidtücher
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich Augenlidtücher für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-OSDI nach 2 Wochen
0-100 Punktzahl basierend auf dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen
Veränderung vom Ausgangs-OSDI nach 2 Wochen
Meibum-Qualität
Zeitfenster: Änderung des Meibum-Qualitäts-Scores zu Studienbeginn nach 2 Wochen
Die Meibum-Qualität wurde gemessen, indem fester Fingerdruck über 5 Unterliddrüsen ausgeübt wurde. Meibum-Qualität wurde wie folgt eingestuft: Grad 0, klar; Grad 1, wolkig; Grad 2, wolkig mit körnigen Trümmern; und Grad 3, dick wie Zahnpasta.
Änderung des Meibum-Qualitäts-Scores zu Studienbeginn nach 2 Wochen
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Fluorescein-Färbung der Hornhaut nach 2 Wochen
bewertet durch Oxford-Färbungsbewertung
Veränderung gegenüber der Baseline-Fluorescein-Färbung der Hornhaut nach 2 Wochen
FBUT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FTBUT nach 2 Wochen
Aufreißzeit des fluoreszierenden Tränenfilms Aufreißzeit des Fluorescein-Tränenfilms
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FTBUT nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

ShuGuang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiaxu Hong, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0.01% Hypochlorous Acid

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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