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Ácido hipocloroso a 0,01% no tratamento da blefarite

4 de novembro de 2022 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efeito do ácido hipocloroso na blefarite por meio de atomização ultrassônica: um ensaio clínico randomizado

Este é um estudo clínico prospectivo controlado randomizado, multicêntrico, multidisciplinar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong Zhang, MsC
        • Investigador principal:
          • Yuqing Wu, MsC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais.
  2. Blefarite anterior ou mista (anterior + posterior).
  3. Quadro clínico semelhante em ambos os olhos.
  4. Um resultado de teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar
  5. Posição e fechamento normais da tampa
  6. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado para participar deste estudo
  7. Disposição para seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença da superfície ocular que não seja blefarite.
  2. Alergia conhecida ao ácido hipocloroso ou ácido bórico.
  3. Cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
  4. História de síndrome de Stevens-Johnson ou penfigóide ocular
  5. Trauma ocular nos últimos 6 meses.
  6. Uso de lentes de contato nos últimos 6 meses.
  7. Gravidez ou lactação.
  8. Uso diário de maquiagem nos cílios.
  9. Qualquer medicamento ocular ou sistêmico que possa afetar a microbiota ocular (antibióticos, imunossupressores, esteróides).
  10. Mulheres grávidas ou lactantes
  11. Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos
  12. Doença hepática, renal ou hematológica
  13. O uso de qualquer outra droga experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de tratamento
0,01% de grupo de ácido hipocloroso
tratamento tópico com ácido hipocloroso a 0,01% uma vez ao dia via atomização ultrassônica por 2 semanas
Outros nomes:
  • 0,01% HOCI
Comparador de Placebo: Placebo
lenços umedecidos
limpezas de pálpebras uma vez ao dia por 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OSDI
Prazo: Alteração do OSDI basal em 2 semanas
Pontuação de 0 a 100 com base no questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI)
Alteração do OSDI basal em 2 semanas
qualidade meibum
Prazo: Mudança do índice de qualidade meibum da linha de base em 2 semanas
A qualidade de Meibum foi medida usando pressão digital firme aplicada sobre 5 glândulas palpebrais inferiores. A qualidade do Meibum foi classificada como: grau 0, transparente; grau 1, turvo; grau 2, turvo com detritos granulares; e grau 3, grosso como pasta de dente.
Mudança do índice de qualidade meibum da linha de base em 2 semanas
Coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: Alteração da coloração basal de fluoresceína da córnea em 2 semanas
pontuado pela pontuação de coloração de Oxford
Alteração da coloração basal de fluoresceína da córnea em 2 semanas
FBUT
Prazo: Alteração do FTBUT basal em 2 semanas
tempo de ruptura da lágrima fluorescente tempo de ruptura do filme lacrimal de fluoresceína
Alteração do FTBUT basal em 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jiaxu Hong, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0.01% Hypochlorous Acid

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,01% de ácido hipocloroso

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