- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05608980
Ácido hipocloroso a 0,01% no tratamento da blefarite
4 de novembro de 2022 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Efeito do ácido hipocloroso na blefarite por meio de atomização ultrassônica: um ensaio clínico randomizado
Este é um estudo clínico prospectivo controlado randomizado, multicêntrico, multidisciplinar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiaxu Hong
- Número de telefone: 13917440201
- E-mail: jiaxu_hong@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Jiaxu Hong, phD
- Número de telefone: 13917440201
- E-mail: jiaxu_hong@163.com
-
Investigador principal:
- Hong Zhang, MsC
-
Investigador principal:
- Yuqing Wu, MsC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Blefarite anterior ou mista (anterior + posterior).
- Quadro clínico semelhante em ambos os olhos.
- Um resultado de teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar
- Posição e fechamento normais da tampa
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado para participar deste estudo
- Disposição para seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença da superfície ocular que não seja blefarite.
- Alergia conhecida ao ácido hipocloroso ou ácido bórico.
- Cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
- História de síndrome de Stevens-Johnson ou penfigóide ocular
- Trauma ocular nos últimos 6 meses.
- Uso de lentes de contato nos últimos 6 meses.
- Gravidez ou lactação.
- Uso diário de maquiagem nos cílios.
- Qualquer medicamento ocular ou sistêmico que possa afetar a microbiota ocular (antibióticos, imunossupressores, esteróides).
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos
- Doença hepática, renal ou hematológica
- O uso de qualquer outra droga experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço de tratamento
0,01% de grupo de ácido hipocloroso
|
tratamento tópico com ácido hipocloroso a 0,01% uma vez ao dia via atomização ultrassônica por 2 semanas
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
lenços umedecidos
|
limpezas de pálpebras uma vez ao dia por 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
OSDI
Prazo: Alteração do OSDI basal em 2 semanas
|
Pontuação de 0 a 100 com base no questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI)
|
Alteração do OSDI basal em 2 semanas
|
qualidade meibum
Prazo: Mudança do índice de qualidade meibum da linha de base em 2 semanas
|
A qualidade de Meibum foi medida usando pressão digital firme aplicada sobre 5 glândulas palpebrais inferiores.
A qualidade do Meibum foi classificada como: grau 0, transparente; grau 1, turvo; grau 2, turvo com detritos granulares; e grau 3, grosso como pasta de dente.
|
Mudança do índice de qualidade meibum da linha de base em 2 semanas
|
Coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: Alteração da coloração basal de fluoresceína da córnea em 2 semanas
|
pontuado pela pontuação de coloração de Oxford
|
Alteração da coloração basal de fluoresceína da córnea em 2 semanas
|
FBUT
Prazo: Alteração do FTBUT basal em 2 semanas
|
tempo de ruptura da lágrima fluorescente tempo de ruptura do filme lacrimal de fluoresceína
|
Alteração do FTBUT basal em 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiaxu Hong, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0.01% Hypochlorous Acid
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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