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Acide hypochloreux à 0,01 % dans le traitement de la blépharite

4 novembre 2022 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effet de l'acide hypochloreux sur la blépharite par atomisation ultrasonique : un essai clinique randomisé

Il s'agit d'une étude clinique prospective multicentrique, multidisciplinaire, ouverte, randomisée et contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong Zhang, MsC
        • Chercheur principal:
          • Yuqing Wu, MsC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.
  2. Blépharite antérieure ou mixte (antérieure + postérieure).
  3. État clinique similaire des deux yeux.
  4. Un résultat de test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer
  5. Position et fermeture normales du couvercle
  6. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude
  7. Volonté de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie de la surface oculaire autre que la blépharite.
  2. Allergie connue à l'acide hypochloreux ou à l'acide borique.
  3. Chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois.
  4. Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de pemphigoïde oculaire
  5. Traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois.
  6. Utilisation de lentilles de contact au cours des 6 derniers mois.
  7. Grossesse ou allaitement.
  8. Utilisation quotidienne du maquillage sur les cils.
  9. Tout médicament oculaire ou systémique pouvant affecter le microbiote oculaire (antibiotiques, immunosuppresseurs, stéroïdes).
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Signes d'infection actuelle, y compris fièvre et traitement antibiotique en cours
  12. Maladie hépatique, rénale ou hématologique
  13. L'utilisation de tout autre médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement
0,01% groupe acide hypochloreux
Médicament: Acide hypochloreux 0,01 %
traitement topique d'acide hypochloreux à 0,01 % une fois par jour par atomisation ultrasonique pendant 2 semaines
Autres noms:
  • 0,01 % HOCI
Comparateur placebo: Placebo
lingettes pour les paupières
Médicament: Placebo
lingettes pour les paupières une fois par jour pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OSDI
Délai: Changement par rapport à l'OSDI initial à 2 semaines
Score de 0 à 100 basé sur le questionnaire de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Changement par rapport à l'OSDI initial à 2 semaines
qualité meibum
Délai: Changement par rapport au score de qualité de base du meibum à 2 semaines
La qualité du meibum a été mesurée en utilisant une pression digitale ferme appliquée sur 5 glandes de la paupière inférieure. La qualité de Meibum a été notée comme suit : grade 0, clair ; degré 1, nuageux ; grade 2, nuageux avec débris granuleux; et grade 3, épais comme du dentifrice.
Changement par rapport au score de qualité de base du meibum à 2 semaines
Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: Changement par rapport à la coloration de base à la fluorescéine cornéenne à 2 semaines
noté par le score de coloration d'Oxford
Changement par rapport à la coloration de base à la fluorescéine cornéenne à 2 semaines
FBUT
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FTBUT à 2 semaines
temps de rupture du film lacrymal fluorescent temps de rupture du film lacrymal fluorescéine
Changement par rapport à la ligne de base FTBUT à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaborateurs

ShuGuang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiaxu Hong, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0.01% Hypochlorous Acid

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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