- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05608980
Ácido hipocloroso al 0,01% en el tratamiento de la blefaritis
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Efecto del ácido hipocloroso en la blefaritis mediante atomización ultrasónica: un ensayo clínico aleatorizado
Este es un estudio clínico prospectivo, controlado, aleatorizado, multicéntrico, multidisciplinario, abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaxu Hong
- Número de teléfono: 13917440201
- Correo electrónico: jiaxu_hong@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Eye & Ent Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Jiaxu Hong, phD
- Número de teléfono: 13917440201
- Correo electrónico: jiaxu_hong@163.com
-
Investigador principal:
- Hong Zhang, MsC
-
Investigador principal:
- Yuqing Wu, MsC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Blefaritis anterior o mixta (anterior + posterior).
- Estado clínico similar de ambos ojos.
- Un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil
- Posición normal de la tapa y cierre
- Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio
- Voluntad de seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad de la superficie ocular que no sea blefaritis.
- Alergia conocida al ácido hipocloroso o al ácido bórico.
- Cirugía ocular en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o penfigoide ocular
- Trauma ocular en los últimos 6 meses.
- Uso de lentes de contacto en los últimos 6 meses.
- Embarazo o lactancia.
- Uso diario de maquillaje en las pestañas.
- Cualquier medicamento ocular o sistémico que pueda afectar a la microbiota ocular (antibióticos, inmunosupresores, esteroides).
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Signos de infección actual, incluida fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
- Enfermedad hepática, renal o hematológica
- El uso de cualquier otro fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de tratamiento
0,01% grupo ácido hipocloroso
|
tratamiento tópico con ácido hipocloroso al 0,01 % una vez al día mediante atomización ultrasónica durante 2 semanas
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
toallitas para párpados
|
toallitas para párpados una vez al día durante 2 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
OSDI
Periodo de tiempo: Cambio desde el OSDI inicial a las 2 semanas
|
Puntuación de 0 a 100 basada en el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
|
Cambio desde el OSDI inicial a las 2 semanas
|
calidad meibum
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación de calidad de meibum inicial a las 2 semanas
|
La calidad de Meibum se midió aplicando una presión digital firme sobre 5 glándulas del párpado inferior.
La calidad de Meibum se calificó como: grado 0, claro; grado 1, turbio; grado 2, turbio con restos granulares; y grado 3, espesa como la pasta de dientes.
|
Cambio desde la puntuación de calidad de meibum inicial a las 2 semanas
|
Tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: Cambio desde la tinción corneal con fluoresceína basal a las 2 semanas
|
puntuado por puntuación de tinción de Oxford
|
Cambio desde la tinción corneal con fluoresceína basal a las 2 semanas
|
FBUT
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de FTBUT a las 2 semanas
|
tiempo de ruptura de la película lagrimal fluorescente tiempo de ruptura de la película lagrimal de fluoresceína
|
Cambio desde el valor inicial de FTBUT a las 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiaxu Hong, Eye & Ent Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0.01% Hypochlorous Acid
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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