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Ácido hipocloroso al 0,01% en el tratamiento de la blefaritis

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efecto del ácido hipocloroso en la blefaritis mediante atomización ultrasónica: un ensayo clínico aleatorizado

Este es un estudio clínico prospectivo, controlado, aleatorizado, multicéntrico, multidisciplinario, abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiaxu Hong
  • Número de teléfono: 13917440201
  • Correo electrónico: jiaxu_hong@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Eye & Ent Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Jiaxu Hong, phD
          • Número de teléfono: 13917440201
          • Correo electrónico: jiaxu_hong@163.com
        • Investigador principal:
          • Hong Zhang, MsC
        • Investigador principal:
          • Yuqing Wu, MsC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más.
  2. Blefaritis anterior o mixta (anterior + posterior).
  3. Estado clínico similar de ambos ojos.
  4. Un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil
  5. Posición normal de la tapa y cierre
  6. Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio
  7. Voluntad de seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad de la superficie ocular que no sea blefaritis.
  2. Alergia conocida al ácido hipocloroso o al ácido bórico.
  3. Cirugía ocular en los últimos 6 meses.
  4. Antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o penfigoide ocular
  5. Trauma ocular en los últimos 6 meses.
  6. Uso de lentes de contacto en los últimos 6 meses.
  7. Embarazo o lactancia.
  8. Uso diario de maquillaje en las pestañas.
  9. Cualquier medicamento ocular o sistémico que pueda afectar a la microbiota ocular (antibióticos, inmunosupresores, esteroides).
  10. Mujeres embarazadas o lactantes
  11. Signos de infección actual, incluida fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
  12. Enfermedad hepática, renal o hematológica
  13. El uso de cualquier otro fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tratamiento
0,01% grupo ácido hipocloroso
tratamiento tópico con ácido hipocloroso al 0,01 % una vez al día mediante atomización ultrasónica durante 2 semanas
Otros nombres:
  • 0,01%HOCI
Comparador de placebos: Placebo
toallitas para párpados
toallitas para párpados una vez al día durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OSDI
Periodo de tiempo: Cambio desde el OSDI inicial a las 2 semanas
Puntuación de 0 a 100 basada en el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Cambio desde el OSDI inicial a las 2 semanas
calidad meibum
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación de calidad de meibum inicial a las 2 semanas
La calidad de Meibum se midió aplicando una presión digital firme sobre 5 glándulas del párpado inferior. La calidad de Meibum se calificó como: grado 0, claro; grado 1, turbio; grado 2, turbio con restos granulares; y grado 3, espesa como la pasta de dientes.
Cambio desde la puntuación de calidad de meibum inicial a las 2 semanas
Tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: Cambio desde la tinción corneal con fluoresceína basal a las 2 semanas
puntuado por puntuación de tinción de Oxford
Cambio desde la tinción corneal con fluoresceína basal a las 2 semanas
FBUT
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de FTBUT a las 2 semanas
tiempo de ruptura de la película lagrimal fluorescente tiempo de ruptura de la película lagrimal de fluoresceína
Cambio desde el valor inicial de FTBUT a las 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jiaxu Hong, Eye & Ent Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0.01% Hypochlorous Acid

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido hipocloroso al 0,01 %

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