Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

0,01 % hypoklorsyre til behandling af blefaritis

4. november 2022 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effekt af hypoklorsyre på blefaritis gennem ultralydsforstøvning: et randomiseret klinisk forsøg

Dette er et multicenter, multidisciplinært, åbent, randomiseret kontrolleret prospektivt klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Zhang, MsC
        • Ledende efterforsker:
          • Yuqing Wu, MsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Anterior eller blandet (anterior + posterior) blepharitis.
  3. Lignende klinisk tilstand af begge øjne.
  4. Et negativt resultat af uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  5. Normal lågposition og lukning
  6. Evne til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  7. Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver øjenoverfladesygdom bortset fra blepharitis.
  2. Kendt allergi over for hypoklorsyre eller borsyre.
  3. Øjenoperation inden for de sidste 6 måneder.
  4. Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid
  5. Øjentraume inden for de sidste 6 måneder.
  6. Brug af kontaktlinser inden for de sidste 6 måneder.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Daglig brug af makeup på vipper.
  9. Enhver okulær eller systemisk medicin, der kan påvirke den okulære mikrobiota (antibiotika, immunsuppressiva, steroider).
  10. Gravide eller ammende kvinder
  11. Tegn på aktuel infektion, herunder feber og aktuel behandling med antibiotika
  12. Lever-, nyre- eller hæmatologisk sygdom
  13. Brugen af ​​ethvert andet forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
0,01% hypochlorsyrling gruppe
Medicin: 0,01% hypoklorsyre
en gang daglig 0,01% hypoklorsyre topisk behandling via ultralydsforstøvning i 2 uger
Andre navne:
  • 0,01% HOCI
Placebo komparator: Placebo
øjenlågsservietter
Medicin: Placebo
en gang dagligt øjenlågsservietter i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: Ændring fra baseline OSDI efter 2 uger
0-100 score baseret på det okulare overfladesygdomsindeks (OSDI) spørgeskema
Ændring fra baseline OSDI efter 2 uger
meibum kvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline meibum kvalitetsscore efter 2 uger
Meibum-kvaliteten blev målt ved at bruge et fast digitalt tryk påført over 5 kirtler under låget. Meibum kvalitet blev klassificeret som: grad 0, klar; klasse 1, overskyet; klasse 2, overskyet med granulært affald; og klasse 3, tyk som tandpasta.
Ændring fra baseline meibum kvalitetsscore efter 2 uger
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: Skift fra baseline corneal fluorescein-farvning efter 2 uger
scoret af Oxford-farvningsscore
Skift fra baseline corneal fluorescein-farvning efter 2 uger
FMEN
Tidsramme: Ændring fra baseline FTBUT efter 2 uger
fluorescerende tåre-opbrudstid fluorescein-tårefilm-opbrudstid
Ændring fra baseline FTBUT efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

ShuGuang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiaxu Hong, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0.01% Hypochlorous Acid

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blefaritis

Kliniske forsøg med 0,01% hypoklorsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner