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Acido ipocloroso allo 0,01% nel trattamento della blefarite

4 novembre 2022 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effetto dell'acido ipocloroso sulla blefarite attraverso l'atomizzazione ad ultrasuoni: uno studio clinico randomizzato

Questo è uno studio clinico prospettico controllato, randomizzato, multicentrico, multidisciplinare, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Zhang, MsC
        • Investigatore principale:
          • Yuqing Wu, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più.
  2. Blefarite anteriore o mista (anteriore + posteriore).
  3. Condizioni cliniche simili di entrambi gli occhi.
  4. Un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile
  5. Posizione e chiusura normali del coperchio
  6. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato a partecipare a questo studio
  7. Disponibilità a seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia della superficie oculare diversa dalla blefarite.
  2. Allergia nota all'acido ipocloroso o all'acido borico.
  3. Chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi.
  4. Storia di sindrome di Stevens-Johnson o pemfigoide oculare
  5. Traumi oculari negli ultimi 6 mesi.
  6. Uso di lenti a contatto negli ultimi 6 mesi.
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Uso quotidiano del trucco sulle ciglia.
  9. Qualsiasi farmaco oculare o sistemico che potrebbe influenzare il microbiota oculare (antibiotici, immunosoppressori, steroidi).
  10. Donne in gravidanza o in allattamento
  11. Segni di infezione in corso, inclusa febbre e trattamento in corso con antibiotici
  12. Malattie epatiche, renali o ematologiche
  13. L'uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Gruppo di acido ipocloroso allo 0,01%.
Droga: Acido ipocloroso allo 0,01%.
trattamento topico con acido ipocloroso allo 0,01% una volta al giorno tramite nebulizzazione ad ultrasuoni per 2 settimane
Altri nomi:
  • 0,01%HOCI
Comparatore placebo: Placebo
salviette per le palpebre
Droga: Placebo
salviettine palpebrali una volta al giorno per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSDI
Lasso di tempo: Variazione dall'OSDI basale a 2 settimane
Punteggio 0-100 basato sul questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Variazione dall'OSDI basale a 2 settimane
qualità Meibum
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di qualità meibum al basale a 2 settimane
La qualità Meibum è stata misurata utilizzando una pressione digitale decisa applicata su 5 ghiandole palpebrali inferiori. La qualità Meibum è stata classificata come: grado 0, trasparente; grado 1, nuvoloso; grado 2, torbido con detriti granulari; e grado 3, denso come dentifricio.
Variazione dal punteggio di qualità meibum al basale a 2 settimane
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Variazione dalla colorazione corneale con fluoresceina basale a 2 settimane
segnato dal punteggio di colorazione di Oxford
Variazione dalla colorazione corneale con fluoresceina basale a 2 settimane
FBUT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FTBUT a 2 settimane
tempo di rottura lacrimale fluorescente tempo di rottura del film lacrimale fluorescente
Variazione rispetto al basale FTBUT a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaboratori

ShuGuang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiaxu Hong, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0.01% Hypochlorous Acid

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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