- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05614141
Onderzoek naar de effecten van looptraining met robotondersteuning met virtual reality op cognitieve functies bij patiënten met een beroerte
Onderzoek naar de effecten van virtual reality-oefeningen in combinatie met robotondersteunde looptraining bij personen met een subacute beroerte op cognitieve functies, dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie is een beroerte een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door de snelle vaststelling van tekenen en symptomen van focaal verlies van hersenfunctie zonder duidelijke andere reden dan vasculaire oorzaken. Symptomen duren langer dan vierentwintig uur of kunnen de dood tot gevolg hebben. Beroerte is de op een na belangrijkste doodsoorzaak ter wereld en de eerste oorzaak van invaliditeit en verlies van arbeidskrachten. Veel overlevenden van een beroerte zijn voor een deel van hun dagelijks leven afhankelijk van iemand anders, hebben beperkingen in hun dagelijkse en sociale activiteiten en hebben hun kwaliteit van leven aanzienlijk verloren. Cognitieve stoornissen na een beroerte manifesteren zich door moeilijkheden bij de informatieverwerking als gevolg van hersenbeschadiging. De meest voorkomende cognitieve effecten bij een beroerte; aandacht, geheugen, oriëntatie, executieve disfunctie en afasie.
Voor cognitieve revalidatie is bekend dat Lokomat gecombineerde virtual reality-toepassingen effectiever zijn dan Lokomat-oefeningen zonder virtual reality bij personen met een chronische beroerte. Ons onderzoek heeft tot doel bij te dragen aan de literatuur door de cognitieve functies, ADL en kwaliteit van leven van locomotiefoefeningen samen met virtual reality te onthullen bij personen met een subacute beroerte.
Ons onderzoek zal worden uitgevoerd in het Robotic Rehabilitation Laboratory of Physical Therapy and Rehabilitation Hospital in het Ankara City Hospital. De populatie van het onderzoek bestaat uit de beroerteklinieken van hetzelfde ziekenhuis. Personen met een subacute beroerte die zich vrijwillig hebben aangemeld om deel te nemen aan de studie zullen in de studie worden opgenomen. Alle patiënten krijgen gedurende zes weken vijf dagen per week conventionele fysiotherapie en de onderzoeksgroep krijgt naast de conventionele fysiotherapie driemaal per week Lokomat. De patiënten worden voor en na de behandeling beoordeeld door een andere therapeut dan de behandelaar in twee groepen, waarvan de ene de studiegroep is en de andere de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06000
- Werving
- Ankara City Hospital
-
Contact:
- Murat 1 AKINCI, 1
- Telefoonnummer: 900312 +(90) 552 935 69 78
- E-mail: muratakinci.fzt@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste slag
- Subacut beroerte (van 21 dagen tot 180 dagen)
- Kan Lokomat-oefeningen doen
Uitsluitingscriteria:
- onverenigbaarheid met lokomat (dijbeenlengteproblemen, ernstige cognitieve stoornissen, overgewicht enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
|
Conventionele fysiotherapie omvat rek-, kracht-, balans-, coördinatie- en loopoefeningen onder begeleiding van een fysiotherapeut.
|
|
Studiegroep
|
Alle deelnemers oefenen zes weken lang met Lokomat Augmented Performance Feedback.
Augmented Performance Feedback heeft verschillende virtual reality-games.
Conventionele fysiotherapie omvat rek-, kracht-, balans-, coördinatie- en loopoefeningen onder begeleiding van een fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MOCA-score
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) beoordeelt acht cognitieve functies.
Dit zijn aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visuele structurering, abstract denken, rekenen en oriëntatie.
|
6 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lawton&Brody-score
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
Instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (Lawton&Brody-score) bestaan uit 8 vragen over activiteiten zoals telefoneren, winkelen, gebruik maken van het openbaar vervoer, dagelijks huishoudelijk werk doen, maaltijden bereiden en reizen.
Als de score van de patiënt tussen 0-8 punten ligt, wordt volledig afhankelijk, tussen 9-16 punten semi-afhankelijk en tussen 17-24 punten als volledig onafhankelijk beschouwd.
|
6 weken na de behandeling
|
|
SS-QOL-score
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
De Stroke-Specific Quality of Life Scale is speciaal ontworpen voor patiënten met een beroerte.
Het bestaat uit 49 items die 12 domeinen bestrijken die de kwaliteit van leven meten.
Het meet op veel gebieden, zoals functies van de bovenste ledematen, visuele functies, spraak, huiselijke rollen, sociale rollen, mobiliteit, psychologische toestand, arbeidsproductiviteit, zelfzorg, perceptie, geheugen en persoonlijkheid.
Hoge scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
De maximale score is 245.
|
6 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lokomat Cognitive
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .