- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05614141
Undersøkelse av effekten av robotassistert gangtrening med virtuell virkelighet på kognitive funksjoner hos slagpasienter
Undersøkelse av effekten av virtuell virkelighetsøvelser kombinert med robotassistert gåtrening på individer med subakutt hjerneslag på kognitive funksjoner, dagliglivsaktiviteter og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til Verdens helseorganisasjons definisjon er hjerneslag et klinisk syndrom preget av rask etablering av tegn og symptomer på fokalt tap av cerebral funksjon uten noen åpenbar grunn annet enn vaskulære årsaker. Symptomene varer lenger enn tjuefire timer eller kan føre til døden. Hjerneslag er den nest største dødsårsaken i verden og den første årsaken til uførhet og tap av arbeidsstyrke. Mange overlevende slag er avhengige av noen andre i en del av hverdagen, har begrensninger i sine daglige og sosiale aktiviteter, og har betydelig mistet livskvaliteten. Kognitive forstyrrelser etter hjerneslag viser seg ved vanskeligheter med informasjonsbehandling på grunn av hjerneskade. De vanligste kognitive effektene ved hjerneslag; oppmerksomhet, hukommelse, orientering, eksekutiv dysfunksjon og afasi.
For kognitiv rehabilitering er det kjent at Lokomat kombinerte virtual reality-applikasjoner er mer effektive enn Lokomat-øvelser uten virtuell virkelighet hos personer med kronisk hjerneslag. Vår forskning har som mål å bidra til litteraturen ved å avsløre kognitive funksjoner, ADL og livskvalitet til lokomotivøvelser sammen med virtuell virkelighet hos individer med subakutt hjerneslag.
Vår forskning vil bli utført i Robotic Rehabilitation Laboratory of Physical Therapy and Rehabilitation Hospital i Ankara City Hospital. Populasjonen i studien er slagklinikkene ved samme sykehus. Personer med subakutt hjerneslag som meldte seg frivillig til å delta i studien vil bli inkludert i studien. Alle pasienter vil få konvensjonell fysioterapi fem dager i uken i seks uker, og studiegruppen vil få med Lokomat tre ganger i uken i tillegg til konvensjonell fysioterapi. Pasientene vil bli evaluert av en annen behandler enn behandleren før og etter behandlingen i to grupper, hvorav den ene er studiegruppen og den andre er kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06000
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Murat 1 AKINCI, 1
- Telefonnummer: 900312 +(90) 552 935 69 78
- E-post: muratakinci.fzt@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første slag
- Subacut slag (fra 21 dager til 180 dager)
- Kan gjøre Lokomat-øvelser
Ekskluderingskriterier:
- inkompatibilitet med lokomat (problemer med lårbenslengde, alvorlig kognitiv svikt, overvekt etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
Konvensjonell fysioterapi inkluderer strekk-, styrke-, balanse-, koordinasjons- og gangøvelser under veiledning av fysioterapeut.
|
|
Studie gruppe
|
Alle deltakere vil trene med Lokomat Augmented Performance Feedback i seks uker.
Augmented Performance Feedback har forskjellige virtual reality-spill.
Konvensjonell fysioterapi inkluderer strekk-, styrke-, balanse-, koordinasjons- og gangøvelser under veiledning av fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOCA-poengsum
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vurderer åtte kognitive funksjoner.
Disse er oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuell strukturering, abstrakt tenkning, beregning og orientering.
|
6 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lawton & Brody Score
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Instrumental Activities of Daily Living (Lawton&Brody Score) består av 8 spørsmål som dekker aktiviteter som å bruke telefonen, handle, bruke offentlig transport, gjøre daglig husarbeid, tilberede måltider og reise.
Hvis pasientskåren er mellom 0-8 poeng, regnes fullt avhengig, mellom 9-16 poeng semi-avhengig, mellom 17-24 poeng regnes som helt uavhengig.
|
6 uker etter behandling
|
|
SS-QOL-poengsum
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale er spesielt utviklet for slagpasienter.
Den består av 49 elementer som dekker 12 domener som måler livskvalitet.
Den måler på mange felt som funksjoner i øvre ekstremiteter, visuelle funksjoner, tale, huslige roller, sosiale roller, mobilitet, psykologisk tilstand, arbeidsproduktivitet, egenomsorg, persepsjon, hukommelse og personlighet.
Høye skårer indikerer bedre livskvalitet.
Maksimal poengsum er 245.
|
6 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lokomat Cognitive
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .