- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05614141
Badanie wpływu treningu chodu wspomaganego robotem z wirtualną rzeczywistością na funkcje poznawcze u pacjentów z udarem mózgu
Badanie wpływu ćwiczeń rzeczywistości wirtualnej w połączeniu z treningiem chodu wspomaganego robotem u osób z podostrym udarem mózgu na funkcje poznawcze, czynności życia codziennego i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia udar jest zespołem klinicznym charakteryzującym się szybkim pojawieniem się objawów przedmiotowych i podmiotowych ogniskowej utraty funkcji mózgu bez widocznej przyczyny innej niż przyczyny naczyniowe. Objawy utrzymują się dłużej niż dwadzieścia cztery godziny lub mogą zakończyć się śmiercią. Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i pierwszą przyczyną niepełnosprawności i utraty siły roboczej. Wiele osób po udarze mózgu jest zależnych od kogoś innego przez jakąś część swojego codziennego życia, ma ograniczenia w swoich codziennych i społecznych aktywnościach oraz znacznie pogorszyło swoją jakość życia. Zaburzenia poznawcze po udarze mózgu objawiają się trudnościami w przetwarzaniu informacji z powodu uszkodzenia mózgu. Najczęstsze efekty poznawcze w udarze mózgu; uwagi, pamięci, orientacji, dysfunkcji wykonawczych i afazji.
W przypadku rehabilitacji poznawczej wiadomo, że połączone aplikacje rzeczywistości wirtualnej Lokomat są skuteczniejsze niż ćwiczenia Lokomat bez rzeczywistości wirtualnej u osób z przewlekłym udarem mózgu. Nasze badania mają na celu wniesienie wkładu do literatury poprzez ujawnienie funkcji poznawczych, ADL i jakości życia ćwiczeń lokomotyw wraz z wirtualną rzeczywistością u osób z podostrym udarem mózgu.
Nasze badania będą prowadzone w Laboratorium Robotyki Rehabilitacyjnej Szpitala Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Miejskiego w Ankarze. Populacja badania to kliniki udarowe tego samego szpitala. Osoby z podostrym udarem mózgu, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną włączone do badania. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać konwencjonalną fizjoterapię pięć dni w tygodniu przez sześć tygodni, a grupa badana otrzyma Lokomat trzy razy w tygodniu jako dodatek do konwencjonalnej fizjoterapii. Pacjenci będą oceniani przez terapeutę innego niż lekarz przed i po leczeniu w dwóch grupach, z których jedna jest grupą badaną, a druga grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06000
- Rekrutacyjny
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Murat 1 AKINCI, 1
- Numer telefonu: 900312 +(90) 552 935 69 78
- E-mail: muratakinci.fzt@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy udar
- Udar podostry (od 21 dni do 180 dni)
- Potrafi wykonywać ćwiczenia Lokomat
Kryteria wyłączenia:
- niezgodność z lokomatem (problemy z długością kości udowej, poważne upośledzenie funkcji poznawczych, nadwaga itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
|
Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje ćwiczenia rozciągające, wzmacniające, równoważne, koordynacyjne i marszowe pod okiem fizjoterapeuty.
|
|
Kółko naukowe
|
Wszyscy uczestnicy będą ćwiczyć z Lokomat Augmented Performance Feedback przez sześć tygodni.
Augmented Performance Feedback dotyczy różnych gier rzeczywistości wirtualnej.
Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje ćwiczenia rozciągające, wzmacniające, równoważne, koordynacyjne i marszowe pod okiem fizjoterapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik MOCA
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Montrealska ocena poznawcza (MOCA) ocenia osiem funkcji poznawczych.
Są to uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, strukturyzacja wizualna, myślenie abstrakcyjne, obliczenia i orientacja.
|
6 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Lawtona i Brody'ego
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (wynik Lawton&Brody) składa się z 8 pytań obejmujących takie czynności, jak korzystanie z telefonu, zakupy, korzystanie z transportu publicznego, wykonywanie codziennych prac domowych, przygotowywanie posiłków i podróżowanie.
Jeśli wynik pacjenta wynosi od 0 do 8 punktów, w pełni zależny, od 9 do 16 punktów częściowo zależny, od 17 do 24 punktów uważa się za w pełni niezależny.
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Wynik SS-QOL
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia jest specjalnie zaprojektowana dla pacjentów z udarem mózgu.
Składa się z 49 pozycji obejmujących 12 domen mierzących jakość życia.
Mierzy w wielu dziedzinach, takich jak funkcje kończyn górnych, funkcje wzrokowe, mowa, role domowe, role społeczne, mobilność, stan psychiczny, wydajność pracy, samoopieka, percepcja, pamięć i osobowość.
Wysokie wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Maksymalny wynik to 245.
|
6 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lokomat Cognitive
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .