- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05614141
A virtuális valósággal végzett robottámogatású járástréning hatásának vizsgálata a stroke-os betegek kognitív funkcióira
A virtuális valóság gyakorlatok robot által támogatott gyalogos edzéssel kombinált hatásainak vizsgálata szubakut stroke-ot szenvedő egyének kognitív funkcióira, mindennapi élettevékenységére és életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint a stroke olyan klinikai szindróma, amelyet az agyi funkció fokális elvesztésének jeleinek és tüneteinek gyors kialakulása jellemez, az érrendszeri okokon kívül más nyilvánvaló ok nélkül. A tünetek huszonnégy óránál tovább tartanak, vagy akár halálhoz is vezethetnek. A stroke a második vezető halálok a világon, és a rokkantság és a munkaerő elvesztésének első oka. Sok szélütést túlélő valaki mástól függ mindennapi élete bizonyos részében, korlátozottak a napi és társadalmi tevékenységeik, és jelentősen veszítették életminőségét. A stroke utáni kognitív zavarok az agykárosodás miatti információfeldolgozási nehézségekben nyilvánulnak meg. A stroke leggyakoribb kognitív hatásai; figyelem, memória, tájékozódás, végrehajtói diszfunkció és afázia.
A kognitív rehabilitáció terén ismert, hogy a Lokomat kombinált virtuális valóság alkalmazásai hatékonyabbak, mint a virtuális valóság nélküli Lokomat gyakorlatok krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél. Kutatásunk célja, hogy hozzájáruljon a szakirodalomhoz azáltal, hogy feltárja a mozdonygyakorlatok kognitív funkcióit, ADL-jét és életminőségét, valamint a virtuális valóságot szubakut stroke-ban szenvedő betegeknél.
Kutatásunkat az Ankarai Városi Kórház Fizikai Terápiás Robot Rehabilitációs Laboratóriumában és Rehabilitációs Kórházában végezzük. A vizsgálat populációja ugyanazon kórház stroke klinikái. A vizsgálatban részt vesznek a szubakut stroke-ban szenvedő egyének, akik önként jelentkeztek a vizsgálatban. Minden beteg hat héten át hetente öt napon kap hagyományos fizioterápiát, a vizsgált csoport pedig heti háromszor kap a Lokomattal együtt a hagyományos fizioterápia mellett. A betegeket a kezelőorvostól eltérő terapeuta fogja értékelni a kezelés előtt és után két csoportban, amelyek közül az egyik a vizsgálati csoport, a másik a kontrollcsoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06000
- Toborzás
- Ankara City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Murat 1 AKINCI, 1
- Telefonszám: 900312 +(90) 552 935 69 78
- E-mail: muratakinci.fzt@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első Stroke
- Szubakut stroke (21 naptól 180 napig)
- Tud Lokomat gyakorlatokat végezni
Kizárási kritériumok:
- lokomatával való összeférhetetlenség (combcsont-hosszúsági problémák, súlyos kognitív károsodás, túlsúly stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ellenőrző csoport
|
A hagyományos gyógytorna gyógytornász vezetésével nyújtó, erősítő, egyensúlyi, koordinációs és járás gyakorlatokat foglal magában.
|
Tanulócsoport
|
Minden résztvevő hat héten át a Lokomat kiterjesztett teljesítmény-visszajelzéssel fog gyakorolni.
Az Augmented Performance Feedback különböző virtuális valóságos játékokat tartalmaz.
A hagyományos gyógytorna gyógytornász vezetésével nyújtó, erősítő, egyensúlyi, koordinációs és járás gyakorlatokat foglal magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MOCA pontszám
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A Montreal Cognitive Assessment (MOCA) nyolc kognitív funkciót értékel.
Ezek a figyelem és a koncentráció, a végrehajtó funkciók, a memória, a nyelv, a vizuális strukturálás, az absztrakt gondolkodás, a számítástechnika és a tájékozódás.
|
6 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lawton&Brody pontszáma
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (Lawton&Brody Score) 8 kérdésből áll, amelyek olyan tevékenységeket fednek le, mint a telefonhasználat, a vásárlás, a tömegközlekedés használata, a napi házimunka, az étkezések elkészítése és az utazás.
Ha a beteg pontszáma 0-8 pont között van, akkor teljesen függő, 9-16 pont között félig függő, akkor a 17-24 pont közötti érték teljesen független.
|
6 héttel a kezelés után
|
SS-QOL pontszám
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A stroke-specifikus életminőség skála kifejezetten stroke betegek számára készült.
49 elemből áll, amelyek 12 területet fednek le, amelyek az életminőséget mérik.
Számos területen méri, például a felső végtagok funkcióit, a vizuális funkciókat, a beszédet, a háztartási szerepeket, a társadalmi szerepeket, a mobilitást, a pszichológiai állapotot, a munka termelékenységét, az öngondoskodást, az észlelést, a memóriát és a személyiséget.
A magas pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A maximális pontszám 245.
|
6 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lokomat Cognitive
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve