Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische Burch Colposuspensie versus gemodificeerde Burch Colposuspensie

23 mei 2025 bijgewerkt door: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Laparoscopische Burch Colposuspensie versus gemodificeerde Burch Colposuspensie voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen; Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het slagingspercentage en de complicaties te vergelijken na laparoscopische standaard Burch-colposuspensie en laparoscopisch gemodificeerde Burch-colposuspensie (zoals Transobturator-tape)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met echte stress-urine-incontinentie.
  • Gemengde urine-incontinentie met overheersend stresselement.
  • Ongevoelige gevallen voor conservatieve therapie of patiënten die geen (verdere) conservatieve behandeling willen overwegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde incontinentie met overheersende aandrang-incontinentie.
  • Recente bekkenoperatie (minder dan 3 maanden).
  • Neurogene disfunctie van de lagere urinewegen.
  • Eerdere operatie voor stress-urine-incontinentie.
  • Zwangerschap
  • Minder dan 12 maanden na de bevalling.
  • Andere gynaecologische pathologieën die de blaasfunctie beïnvloeden (bijv. vleesbomen, cysten in de eierstokken)
  • Genito-urinaire maligniteit.
  • Huidige chemo- of bestralingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische Burch
De oorspronkelijke procedure wordt uitgevoerd
Procedure: Laparoscopische Burch colposuspensie
De originele Burch-procedure wordt uitgevoerd
Actieve vergelijker: Laparoscopisch gemodereerde Burch-procedure (TOT-achtig)
Hechtingen op de pubocervicale fascia worden geplaatst ter hoogte van de aanhechting van de arcus tendinous fascia bekken en het pubourethrale ligament.
Procedure: Modefied Burch (TOT - zoals)
meer laterale fixatie om postoperatieve mictiedisfunctie te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De slagingspercentages van zowel laparoscopische Burch-colposuspensie als laparoscopisch gemodificeerde Burch-colposuspensie voor de behandeling van stressincontinentie bij vrouwen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve percentages van mictiedisfunctie (na 3 maanden).
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (gemeten vanaf het inbrengen van de verrusnaald)
Intraoperatief (gemeten vanaf het inbrengen van de verrusnaald)
Complicatiepercentages van beide technieken.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Burch versus Modefied Burch

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren