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Colposospensione laparoscopica di Burch rispetto alla colposospensione di Burch modificata

23 maggio 2025 aggiornato da: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Colposospensione laparoscopica di Burch rispetto alla colposospensione di Burch modificata per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile; Esperimento casuale controllato

Questo studio mira a confrontare il tasso di successo e le complicanze dopo la colposospensione di Burch laparoscopica standard e la colposospensione di Burch laparoscopica modificata (simile al nastro transotturatorio)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con incontinenza urinaria da sforzo genuina.
  • Incontinenza urinaria mista con elemento di stress predominante.
  • Casi refrattari alla terapia conservativa o pazienti che non sono disposti a prendere in considerazione (ulteriori) trattamenti conservativi.

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza mista con incontinenza urinaria da urgenza predominante.
  • Chirurgia pelvica recente (meno di 3 mesi).
  • Disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore.
  • Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo.
  • Gravidanza
  • Meno di 12 mesi dopo il parto.
  • Altre patologie ginecologiche che interessano le funzioni della vescica (p. es., fibromi, cisti ovariche)
  • Neoplasie genito-urinarie.
  • Chemio o radioterapia in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Burch laparoscopico
Verrà eseguita la procedura originale
Procedura: Colposospensione Burch laparoscopica
Verrà eseguita la procedura originale di Burch
Comparatore attivo: Procedura di Burch modificata laparoscopica (simile a TOT)
Le suture sulla fascia pubocervicale sono poste a livello dell'attacco della fascia arcus tendinea del bacino e del legamento pubo-uretrale.
Procedura: Burch Moderato (TOT - simile)
più fissazione laterale per evitare disfunzioni minzionali post-operatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le percentuali di successo della colposospensione Burch laparoscopica rispetto alla colposospensione Burch laparoscopica modificata per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
3 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi postoperatori di disfunzione minzionale (a 3 mesi).
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Tempo operativo complessivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio (misurato dall'inserimento dell'ago del verro)
Intraoperatorio (misurato dall'inserimento dell'ago del verro)
Tassi di complicanze di entrambe le tecniche.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Burch versus Modefied Burch

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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