Colposuspensión laparoscópica de Burch versus colposuspensión de Burch modificada
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Colposuspensión laparoscópica de Burch versus colposuspensión de Burch modificada para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina; Ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar la tasa de éxito y las complicaciones después de la colposuspensión laparoscópica estándar de Burch y la colposuspensión laparoscópica de Burch modificada (tipo cinta transobturadora)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Mohamed Fawzy Salman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo genuina.
- Incontinencia urinaria mixta con elemento de estrés predominante.
- Casos refractarios a la terapia conservadora o pacientes que no están dispuestos a considerar (más) un tratamiento conservador.
Criterio de exclusión:
- Incontinencia mixta con incontinencia urinaria de urgencia predominante.
- Cirugía pélvica reciente (menos de 3 meses).
- Disfunción neurogénica del tracto urinario inferior.
- Cirugía previa por incontinencia urinaria de esfuerzo.
- El embarazo
- Menos de 12 meses después del parto.
- Otras patologías ginecológicas que afectan las funciones de la vejiga (p. ej., fibromas, quistes ováricos)
- Neoplasia genitourinaria.
- Quimioterapia o radioterapia actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Burch laparoscópico
El procedimiento original se realizará
|
Se realizará el procedimiento de Burch original
|
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Comparador activo: Procedimiento laparoscópico de Burch modificado (tipo TOT)
Las suturas en la fascia pubocervical se colocan al nivel de la unión del arco tendinoso de la fascia de la pelvis y el ligamento pubouretral.
|
más fijación lateral para evitar la disfunción miccional postoperatoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las tasas de éxito de la colposuspensión de Burch laparoscópica versus la colposuspensión de Burch modificada laparoscópica para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
|
3 meses post operatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas posoperatorias de disfunción miccional (a los 3 meses).
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (medido desde la inserción de la aguja verrus)
|
Intraoperatorio (medido desde la inserción de la aguja verrus)
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Tasas de complicaciones de ambas técnicas.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abrar S, Razzak L, Mohsin R. The practice of Burch Colposuspension versus Mid Urethral Slings for the treatment of Stress Urinary Incontinence in developing country. Pak J Med Sci. 2021 Sep-Oct;37(5):1359-1364. doi: 10.12669/pjms.37.5.4017.
- Aleksandrov A, Meshulam M, Rabischong B, Botchorishvili R. Laparoscopic TOT-like Burch Colposuspension: Back to the Future? J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jan;28(1):24-25. doi: 10.1016/j.jmig.2020.04.018. Epub 2020 Apr 24.
- Carmel ME, Deng DY, Greenwell TJ, Zimmern PE. Definition of Success after Surgery for Female Stress Incontinence or Voiding Dysfunction: An Attempt at Standardization. Eur Urol Focus. 2016 Aug;2(3):231-237. doi: 10.1016/j.euf.2016.03.005. Epub 2016 Mar 26.
- Kim A, Kim S, Kim HG. Current Overview of Surgical Options for Female Stress Urinary Incontinence. Int Neurourol J. 2020 Sep;24(3):222-230. doi: 10.5213/inj.2040052.026. Epub 2020 Sep 30.
- Marquini GV, Bella ZIKJD, Sartori MGF. Burch Procedure: A Historical Perspective. Rev Bras Ginecol Obstet. 2022 May;44(5):511-518. doi: 10.1055/s-0042-1744312. Epub 2022 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Burch versus Modefied Burch
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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