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Colpossuspensão de Burch Laparoscópica Versus Colpossuspensão de Burch Modificada

23 de maio de 2025 atualizado por: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Colposuspensão de Burch Laparoscópica Versus Colposuspensão de Burch Modificada Para Tratamento da Incontinência Urinária Feminina de Esforço; Teste controlado e aleatório

Este estudo tem como objetivo comparar a taxa de sucesso e as complicações após colposuspensão Burch padrão laparoscópica e colpossuspensão Burch modificada laparoscópica (fita transobturadora semelhante)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com incontinência urinária de esforço genuína.
  • Incontinência urinária mista com elemento de estresse predominante.
  • Casos refratários à terapia conservadora ou pacientes que não estão dispostos a considerar (mais) o tratamento conservador.

Critério de exclusão:

  • Incontinência mista com incontinência urinária de urgência predominante.
  • Cirurgia pélvica recente (menos de 3 meses).
  • Disfunção neurogênica do trato urinário inferior.
  • Cirurgia prévia para incontinência urinária de esforço.
  • Gravidez
  • Menos de 12 meses após o parto.
  • Outras patologias ginecológicas que afetam as funções da bexiga (por exemplo, miomas, cistos ovarianos)
  • Malignidade genito-urinária.
  • Quimioterapia ou radioterapia atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Burch laparoscópico
O procedimento original será realizado
Procedimento: Colpossuspensão laparoscópica de Burch
O procedimento original de Burch será realizado
Comparador Ativo: Procedimento de Burch modificado por laparoscopia (tipo TOT)
As suturas na fáscia pubocervical são colocadas ao nível da fixação da fáscia do arco tendíneo da pelve e do ligamento pubouretral.
Procedimento: Burch modificado (TOT - como)
mais fixação lateral para evitar disfunção miccional pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As taxas de sucesso da colposuspensão de Burch laparoscópica versus colposuspensão de Burch modificada laparoscópica para o tratamento da incontinência urinária de esforço feminina
Prazo: 3 meses pós operatório
3 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas pós-operatórias de disfunção miccional (em 3 meses).
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
Tempo operatório geral
Prazo: Intraoperatório (medido a partir da inserção da agulha verrus)
Intraoperatório (medido a partir da inserção da agulha verrus)
Taxas de complicação de ambas as técnicas.
Prazo: até 3 meses
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Al-Azhar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Burch versus Modefied Burch

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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