- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05616481
Laparoskopisk Burch Colposuspension Versus Modified Burch Colposuspension
14. november 2022 oppdatert av: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Laparoskopisk Burch Colposuspension Versus Modified Burch Colposuspension For behandling av kvinnelig stressurininkontinens; Tilfeldig kontrollert test
Denne studien tar sikte på å sammenligne suksessraten og komplikasjoner etter laparoskopisk standard Burch colposuspension og laparoskopisk modifisert Burch colposuspension (Transobturator tape-lignende)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Mohamed Fawzy Salman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med genuin stressinkontinens.
- Blandet urininkontinens med dominerende stresselement.
- Refraktære tilfeller til konservativ terapi eller pasienter som ikke er villige til å vurdere (ytterligere) konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Blandet inkontinens med overveiende Urge-inkontinens.
- Nylig bekkenoperasjon (mindre enn 3 måneder).
- Neurogen nedre urinveisdysfunksjon.
- Tidligere operasjon for stressinkontinens.
- Svangerskap
- Mindre enn 12 måneder etter fødselen.
- Andre gynekologiske patologier som påvirker blærefunksjoner (f.eks. fibromer, ovariecyster)
- Genito-urin malignitet.
- Nåværende cellegift eller strålebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Burch
Den opprinnelige prosedyren vil bli utført
|
Den opprinnelige Burch-prosedyren vil bli utført
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk modifisert Burch-prosedyre (TOT-lignende)
Suturer på pubocervical fascia plasseres på nivå med festet til arcus tendinous fascia pelvis og pubourethral ligament.
|
mer lateral fiksering for å unngå postoperativ tømningsdysfunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Suksessratene for både laparoskopisk Burch kolposuspensjon versus laparoskopisk modifisert Burch kolposuspensjon for behandling av kvinnelig stressurininkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperative rater av tømningsdysfunksjon (ved 3 måneder).
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Samlet operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt (målt fra verrus-nålinnføring)
|
Intraoperativt (målt fra verrus-nålinnføring)
|
Komplikasjonsrater for begge teknikkene.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abrar S, Razzak L, Mohsin R. The practice of Burch Colposuspension versus Mid Urethral Slings for the treatment of Stress Urinary Incontinence in developing country. Pak J Med Sci. 2021 Sep-Oct;37(5):1359-1364. doi: 10.12669/pjms.37.5.4017.
- Aleksandrov A, Meshulam M, Rabischong B, Botchorishvili R. Laparoscopic TOT-like Burch Colposuspension: Back to the Future? J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jan;28(1):24-25. doi: 10.1016/j.jmig.2020.04.018. Epub 2020 Apr 24.
- Carmel ME, Deng DY, Greenwell TJ, Zimmern PE. Definition of Success after Surgery for Female Stress Incontinence or Voiding Dysfunction: An Attempt at Standardization. Eur Urol Focus. 2016 Aug;2(3):231-237. doi: 10.1016/j.euf.2016.03.005. Epub 2016 Mar 26.
- Kim A, Kim S, Kim HG. Current Overview of Surgical Options for Female Stress Urinary Incontinence. Int Neurourol J. 2020 Sep;24(3):222-230. doi: 10.5213/inj.2040052.026. Epub 2020 Sep 30.
- Marquini GV, Bella ZIKJD, Sartori MGF. Burch Procedure: A Historical Perspective. Rev Bras Ginecol Obstet. 2022 May;44(5):511-518. doi: 10.1055/s-0042-1744312. Epub 2022 Feb 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Burch versus Modefied Burch
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stressurininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
Kliniske studier på Laparoskopisk Burch kolposuspensjon
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeFullførtSeksuell dysfunksjon | Bekkenorganprolaps | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | TarmdysfunksjonForente stater
-
Ain Shams Maternity HospitalFullførtMed: Urininkontinens (stress, trang, blandet)
-
Ataturk UniversityFullførtEkte stressinkontinensTyrkia
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Damascus UniversityFullførtStressurininkontinensDen syriske arabiske republikk
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullført
-
ARKSurgicalUkjent
-
Assiut UniversityFullført
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullført
-
Mount Sinai Hospital, CanadaTilbaketrukket