Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk Burch Colposuspension Versus Modified Burch Colposuspension

23. mai 2025 oppdatert av: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Laparoskopisk Burch Colposuspension Versus Modified Burch Colposuspension For behandling av kvinnelig stressurininkontinens; Tilfeldig kontrollert test

Denne studien tar sikte på å sammenligne suksessraten og komplikasjoner etter laparoskopisk standard Burch colposuspension og laparoskopisk modifisert Burch colposuspension (Transobturator tape-lignende)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med genuin stressinkontinens.
  • Blandet urininkontinens med dominerende stresselement.
  • Refraktære tilfeller til konservativ terapi eller pasienter som ikke er villige til å vurdere (ytterligere) konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet inkontinens med overveiende Urge-inkontinens.
  • Nylig bekkenoperasjon (mindre enn 3 måneder).
  • Neurogen nedre urinveisdysfunksjon.
  • Tidligere operasjon for stressinkontinens.
  • Svangerskap
  • Mindre enn 12 måneder etter fødselen.
  • Andre gynekologiske patologier som påvirker blærefunksjoner (f.eks. fibromer, ovariecyster)
  • Genito-urin malignitet.
  • Nåværende cellegift eller strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk Burch
Den opprinnelige prosedyren vil bli utført
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Burch kolposuspensjon
Den opprinnelige Burch-prosedyren vil bli utført
Aktiv komparator: Laparoskopisk modifisert Burch-prosedyre (TOT-lignende)
Suturer på pubocervical fascia plasseres på nivå med festet til arcus tendinous fascia pelvis og pubourethral ligament.
Fremgangsmåte: Modefied Burch (TOT - liker)
mer lateral fiksering for å unngå postoperativ tømningsdysfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessratene for både laparoskopisk Burch kolposuspensjon versus laparoskopisk modifisert Burch kolposuspensjon for behandling av kvinnelig stressurininkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative rater av tømningsdysfunksjon (ved 3 måneder).
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
Samlet operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt (målt fra verrus-nålinnføring)
Intraoperativt (målt fra verrus-nålinnføring)
Komplikasjonsrater for begge teknikkene.
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Burch versus Modefied Burch

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere