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Colposuspension de Burch laparoscopique versus colposuspension de Burch modifiée

14 novembre 2022 mis à jour par: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Colposuspension de Burch laparoscopique versus colposuspension de Burch modifiée pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme ; Essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer le taux de réussite et les complications après une colposuspension laparoscopique standard de Burch et une colposuspension laparoscopique modifiée de Burch (transobturator tape like)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Mohamed Fawzy Salman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes avec une véritable incontinence urinaire d'effort.
  • Incontinence urinaire mixte avec élément de stress prédominant.
  • Cas réfractaires au traitement conservateur ou patients qui ne sont pas disposés à envisager un traitement conservateur (supplémentaire).

Critère d'exclusion:

  • Incontinence mixte avec incontinence urinaire par impériosité prédominante.
  • Chirurgie pelvienne récente (moins de 3 mois).
  • Dysfonctionnement neurogène du bas appareil urinaire.
  • Antécédents chirurgicaux pour incontinence urinaire d'effort.
  • Grossesse
  • Moins de 12 mois après l'accouchement.
  • Autres pathologies gynécologiques affectant les fonctions de la vessie ( p. ex. fibromes, kystes ovariens)
  • Malignité génito-urinaire.
  • Chimio ou radiothérapie en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Burch laparoscopique
La procédure originale sera effectuée
Procédure: Colposuspension de Burch laparoscopique
La procédure de Burch originale sera effectuée
Comparateur actif: Procédure de Burch modifiée par laparoscopie (de type TOT)
Des sutures sur le fascia pubocervical sont placées au niveau de l'attache de l'arcus tendinous fascia pelvis et du ligament pubourethral.
Procédure: Burch Modifié (TOT - comme)
plus de fixation latérale pour éviter les dysfonctionnements mictionnels post-opératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les taux de réussite de la colposuspension de Burch par laparoscopie et de la colposuspension de Burch modifiée par laparoscopie pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme
Délai: 3 mois post opératoire
3 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux postopératoires de dysfonction mictionnelle (à 3 mois).
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Temps opératoire global
Délai: Peropératoire (mesuré à partir de l'insertion de l'aiguille verrus)
Peropératoire (mesuré à partir de l'insertion de l'aiguille verrus)
Taux de complications des deux techniques.
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Première publication (Réel)

15 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Burch versus Modefied Burch

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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