- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05620186
Op bekwaamheid gebaseerde StePwise endovasculaire curriculaire training: multicentrisch register (PROSPECT)
Registratie Curriculum endovasculaire training PROSPECT voor chirurgische stagiairs (PROficiency-gebaseerd StePwise endovasculair curriculair trainingsprogramma)
Het doel van dit multicentrische register is om gegevens te verzamelen van stagiairs die PROSPECT voltooien: een PROficiency Based StePwise Endovasculaire Curriculaire Training om cognitieve en technische basisvaardigheden te verwerven. De belangrijkste doelen zijn om vast te stellen of:
- Resultaten van een eerder gerandomiseerd gecontroleerd spoor kunnen in het echte leven worden gereproduceerd.
- Evalueer het behoud van vaardigheden na voltooiing van het programma.
- Beoordeel de real-life implementatie van het trainingsprogramma.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een gevalideerde PROSPECT-training (PROficiency-based StePwise Endovasculair Curricular Training) is geïntegreerd in de training van chirurgische assistenten om elementaire cognitieve, technische en niet-technische endovasculaire vaardigheden aan te leren. Het programma maakt gebruik van virtual reality simulatie en E-learning. Tijdens de vier modules van het programma wordt na elke trainingssessie formatieve feedback gegeven. Pas na het behalen van een vooraf bepaalde benchmarkscore kunnen cursisten doorstromen naar de volgende module.
Chirurgische stagiaires die PROSPECT voltooiden, vertoonden superieure real-live endovasculaire prestaties in vergelijking met de traditioneel getrainde in een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) in één centrum. Het curriculum werd lokaal geïntegreerd, maar ook geïntroduceerd in andere centra: nationaal en internationaal. Lokale docenten leren het curriculum aan stagiairs na een gestandaardiseerde training over de modaliteiten van PROSPECT door de onderzoekers van het Gentse.
Door de Gentse onderzoeksgroep wordt een register bijgehouden en gecoördineerd waarin alle onderwijsgegevens met betrekking tot deze opleiding anoniem worden verzameld en verwerkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 09 332 51 08
- E-mail: isabelle.vanherzeele@ugent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- University Hospital Ghent
-
Contact:
- Isabelle Van Herzeele, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 093325108
- E-mail: isabelle.vanherzeele@ugent.be
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- KU Leuven
-
Contact:
- Inge Fourneau, MD, PhD
- E-mail: inge.fourneau@kuleuven.be
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- CAMES
-
Contact:
- Jonas Eiberg, MD, Phd
- E-mail: jonas.peter.eiberg@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische stagiair
- Kennis en technisch vaardigheidsniveau geëvalueerd
- Demografische vragenlijst en algemene MCQ-test voltooid
- Endovasculaire gesimuleerde oefening voltooid na vertrouwd raken met de simulator
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Origineel VOORUITZICHT
Origineel, gedistribueerd PROSPECT waar cursisten in hun eigen tempo leren tussen, voor en na klinische activiteiten
|
Op bekwaamheid gebaseerde StePwise endovasculaire curriculaire training
|
|
Ander: Massaal VOORUITZICHT
Massale trainingsvorm in bootcamp-stijl van PROSPECT waarbij stagiairs zijn vrijgesteld van klinische taken
|
Op bekwaamheid gebaseerde StePwise endovasculaire curriculaire training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: vergelijking voor de start van het programma en na voltooiing. Dit betekent door afronding van de studie.
|
Meerkeuzevragentest (min: 0, max: 20, hoe hoger de score, hoe beter)
|
vergelijking voor de start van het programma en na voltooiing. Dit betekent door afronding van de studie.
|
|
Technische vaardigheden
Tijdsspanne: vergelijking voor de start van het programma en na voltooiing. Dit betekent door afronding van de studie.
|
Beoordeling van beoordelingsschalen en simulatorstatistieken
|
vergelijking voor de start van het programma en na voltooiing. Dit betekent door afronding van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na afronding van het programma
|
Meerkeuzevragentest (min: 0, max: 20, hoe hoger de score, hoe beter)
|
3, 6 en 12 maanden na afronding van het programma
|
|
Behoud van technische vaardigheden
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na afronding van het programma
|
Beoordeling van beoordelingsschalen en simulatorstatistieken
|
3, 6 en 12 maanden na afronding van het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soenens G, Lawaetz J, Bamelis AS, Nayahangan LJ, Konge L, Eiberg J, Van Herzeele I. International Implementation of a PROficiency based StePwise Endovascular Curricular Training (PROSPECT) in Daily Practice. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Dec;62(6):992-998. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.09.029. Epub 2021 Nov 12.
- Soenens G, Lawaetz J, Doyen B, Fourneau I, Moreels N, Konge L, Eiberg J, Van Herzeele I. Massed Training is Logistically Superior to Distributed Training in Acquiring Basic Endovascular Skills. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Nov;66(5):730-737. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.07.019. Epub 2023 Jul 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-877
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .