Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde van diffusiegewogen magnetische resonantie bij colorectale en appendicale neoplasmata met een hoog risico (DWI-HighRisk)

16 maart 2025 bijgewerkt door: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Diagnostische waarde van diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming voor detectie van peritoneaal recidief bij patiënten met hoogrisico colorectale en appendicale neoplasmata: een pilootstudie

Diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DWI/MRI) is in de recente literatuur beschreven als een zeer gevoelige en specifieke modaliteit voor de detectie van peritoneale metastasen PM. Het is aangetoond dat het superieur is aan CT voor patiënten met bekende peritoneale aandoeningen van colorectale en gynaecologische maligniteiten als stadiëringsinstrument voor cytoreductieve chirurgie. Er werd ook aangetoond dat het superieur is voor de detectie van PM bij maagkankerpatiënten die anderszins worden beschouwd als een reseceerbare tumor. Er is echter weinig literatuur over de rol van DWI/MRI bij de detectie van peritoneaal recidief bij patiënten met risicovolle kenmerken, hetzij colorectale kanker (CRC) of appendixneoplasmata (AN).

Het doel van deze studie is om prospectief de toegevoegde waarde van DWI/MRI (WB-DWI/MRI) voor het hele lichaam te beoordelen op CT en diagnostische laparoscopie voor detectie van PM bij de follow-up van patiënten met CRC of AN en hoog- risicokenmerken voor peritoneaal recidief en evalueer hoe dit correleert met intraoperatieve bevindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, prospectieve studie (CHU de Québec en Hôpital Maisonneuve-Rosemont). Patiënten worden na hun indexoperatie voor CRC of AN doorverwezen naar een van de zes chirurgen met een subspecialiteit in peritoneale oppervlakte-oncologie. Na grondige beoordeling zullen patiënten die worden beoordeeld zonder residuele peritoneale ziekte, maar met een hoog risico op peritoneale recidief, prospectief in de studie worden opgenomen. Patiënten zullen twaalf maanden na hun indexoperatie worden beoordeeld met CT en WB-DWI/MRI. Voor WB-DWI/MRI omvat het standaardprotocol de volgende reeksen: Patiënten drinken 1 liter ananassap een uur voorafgaand aan het onderzoek om een ​​negatief intraluminaal contrast te verkrijgen. Ze krijgen aan het begin van het MR-onderzoek intraveneus 20 mg hyoscine-butylbromide om de darmperistaltiek te verminderen. Sequenties omvatten Axial et Coronal T2WI van de buik en het bekken, axiale DWI met b-waarden van 0, 50 en 1000 van de buik en het bekken, evenals pre- en postgadolinium-gebaseerd contrast Axial en Coronal 3D T1WGRE. Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen vervolgens diagnostische laparoscopie ondergaan om correlatie te bieden met beeldvormingsbevindingen. Patiënten zonder bewijs van peritoneaal recidief op CT, WB-DWI/MRI en diagnostische laparoscopie zullen verder worden gevolgd met seriële CT en bloedtumormarkers (CEA, CA 19-9) zoals routinematig wordt gedaan. Patiënten met bevestigde peritoneale ziekte bij diagnostische laparoscopie zullen verder worden geëvalueerd voor cytoreductieve chirurgie, met of zonder hyperthermische intraperitoneale chemotherapie. De studieduur is voor alle deelnemers twee jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van colorectale kanker of hoog-risico appendix-neoplasma (hooggradig appendiceaal slijmvlies-neoplasma (HAMN), slijmbekercelcarcinoom of adenocarcinoom).
  • Geen bewijs van resterende peritoneale ziekte op basis van het operatierapport van de verwijzende chirurg en preoperatieve beeldvorming.

  • Ten minste één kenmerk met een hoog risico op peritoneaal recidief, waaronder:

    • Synchrone peritoneale metastasen gereseceerd bij indexoperatie;
    • Synchrone ovariummetastasen gereseceerd bij indexoperatie;
    • Geperforeerde primaire tumor.
  • Geen bewijs van metastasen op afstand.
  • Patiënt geschikt voor cytoreductieve chirurgie, indien nodig (ECOG 0 of 1).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-geresectie synchrone peritoneale metastasen bij verwijzing.
  • Laaggradig appendicaal slijmvliesneoplasma (LAMN).
  • Geen risicovolle functie voor peritoneaal recidief.
  • Bewijs van metastasen op afstand op preoperatieve beeldvorming.
  • Patiënt die geen MRI kan ondergaan.
  • Patiënt ongeschikt voor cytoreductieve chirurgie, indien nodig (ECOG 2 of hoger).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DWI-hoog risico
Patiënten die DWI-MRI ondergaan (patiënten die in de studie zijn opgenomen).
Diagnostische toets: Beeldvorming met diffusiegewogen magnetische resonantie van het hele lichaam
Zie armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peritoneale bevindingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal gevallen waarin peritoneale bevindingen op MRI overeenkwamen met chirurgische exploratie.
24 maanden
Vroeg peritoneaal recidief
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal gevallen met vroeg peritoneaal recidief na MRI.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg recidief op afstand
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal gevallen met een vroeg recidief op afstand.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-20-2022-6366

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren