Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk verdi av diffusjonsvektet magnetisk resonans i høyrisiko kolorektale og appendicale neoplasmer (DWI-HighRisk)

10. desember 2023 oppdatert av: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Diagnostisk verdi av diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning for påvisning av peritonealt residiv hos pasienter med høyrisiko kolorektale og appendiceale neoplasmer: en pilotstudie

Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DWI/MRI) har blitt beskrevet i nyere litteratur som en svært sensitiv og spesifikk modalitet for påvisning av peritoneale metastaser PM. Det har vist seg å være overlegent CT for pasienter med kjent peritoneal sykdom fra kolorektale og gynekologiske maligniteter som et iscenesettelsesverktøy for cytoreduktiv kirurgi. Det ble også vist å være overlegent for påvisning av PM for magekreftpasienter som ellers vurderes med en resektabel svulst. Litteraturen er imidlertid mangelfull om rollen til DWI/MRI i påvisningen av peritonealt residiv for pasienter med høyrisikofunksjoner, enten kolorektal cancer (CRC) eller blindtarmsneoplasmer (AN).

Målet med denne studien er å prospektivt vurdere merverdien av helkropps-DWI/MRI (WB-DWI/MRI) til CT og diagnostisk laparoskopi for påvisning av PM i oppfølgingen av pasienter med CRC eller AN og høy- risikotrekk for peritonealt residiv og evaluere hvordan det korrelerer med intraoperative funn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk, prospektiv studie (CHU de Québec og Hôpital Maisonneuve-Rosemont). Pasienter vil bli henvist til en av seks kirurger med subspesialitet innen peritoneal overflateonkologi etter indeksoperasjonen for CRC eller AN. Etter grundig vurdering vil pasienter bedømt uten gjenværende peritoneal sykdom, men med høy risiko for peritoneal residiv, bli prospektivt inkludert i studien. Pasientene vil bli vurdert med CT og WB-DWI/MRI tolv måneder etter indeksoperasjonen. For WB-DWI/MRI vil standardprotokollen inkludere følgende sekvenser: Pasienter vil drikke 1L ananasjuice en time før undersøkelsen for å gi en negativ intraluminal kontrast. De vil motta 20 mg intravenøst ​​hyoscin butylbromid i begynnelsen av MR-undersøkelsen for å redusere tarmperistaltikken. Sekvenser vil inkludere Axial et Coronal T2WI av abdomen og bekkenet, aksial DWI med b-verdier på 0, 50 og 1000 av abdomen og bekkenet, samt Pre og post gadolinium-basert kontrast Axial og Coronal 3D T1WGRE. Alle pasienter som er inkludert i studien vil deretter gjennomgå diagnostisk laparoskopi, for å gi korrelasjon med bildediagnostiske funn. Pasienter uten tegn på peritonealt residiv på CT, WB-DWI/MRI og diagnostisk laparoskopi vil fortsette å bli fulgt med seriell CT og blodtumormarkører (CEA, CA 19-9) som gjort på rutinebasis. Pasienter med bekreftet peritoneal sykdom ved diagnostisk laparoskopi vil bli videre evaluert for cytoreduktiv kirurgi, med eller uten hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi. Studievarigheten vil være to år for alle deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Ta kontakt med:
          • Mikaël L. Soucisse, MD
          • Telefonnummer: 5766 +14182523400
        • Underetterforsker:
          • Pierre Dubé, MD
        • Underetterforsker:
          • Lucas Sidéris, MD
        • Underetterforsker:
          • Jean-François Tremblay, MD
        • Underetterforsker:
          • Julie Lafrance, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Rekruttering
        • CHU de Québec
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Cindy Boulanger-Gobeil, MD
        • Underetterforsker:
          • Patricia Noël, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av tykktarmskreft eller høyrisiko blindtarmsneoplasma (High grade Appendiceal Mucinous Neoplasm (HAMN), begercellekarsinom eller adenokarsinom).
  • Ingen bevis for gjenværende peritoneal sykdom basert på henvisende kirurg operasjonsrapport og preoperativ bildediagnostikk.

  • Minst én høyrisikofunksjon for peritoneal tilbakefall, inkludert:

    • Synkrone peritoneale metastaser reseksjonert ved indekskirurgi;
    • Synkrone ovariemetastaser reseksjonert ved indekskirurgi;
    • Perforert primærtumor.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser.
  • Pasient egnet for cytoreduktiv kirurgi, hvis nødvendig (ECOG 0 eller 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Ureseksjonerte synkrone peritoneale metastaser ved henvisning.
  • Lavgradig appendiceal mucinøs neoplasma (LAMN).
  • Ingen høyrisikofunksjon for peritonealt residiv.
  • Bevis for fjernmetastaser på preoperativ bildediagnostikk.
  • Pasient som ikke kan ha MR.
  • Pasient uegnet for cytoreduktiv kirurgi, hvis nødvendig (ECOG 2 eller mer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DWI-Høy risiko
Pasienter som skal gjennomgå DWI-MRI (pasienter inkludert i studien).
Diagnostisk test: Helkroppsdiffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Se armbeskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneale funn
Tidsramme: 24 måneder
Antall tilfeller der peritoneale funn på MR samsvarte med kirurgisk utforskning.
24 måneder
Tidlig peritonealt residiv
Tidsramme: 36 måneder
Antall tilfeller med tidlig peritonealt residiv etter MR.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig fjern tilbakefall
Tidsramme: 36 måneder
Antall tilfeller med tidlig fjernt tilbakefall.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-20-2022-6366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere