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Valeur diagnostique de la résonance magnétique pondérée en diffusion dans les néoplasmes colorectaux et appendiculaires à haut risque (DWI-HighRisk)

10 décembre 2023 mis à jour par: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Valeur diagnostique de l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion pour la détection de la récidive péritonéale chez les patients atteints de néoplasmes colorectaux et appendiculaires à haut risque : une étude pilote

L'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWI/MRI) a été décrite dans la littérature récente comme une modalité très sensible et spécifique pour la détection des métastases péritonéales PM. Il a été démontré qu'il est supérieur à la TDM pour les patients atteints d'une maladie péritonéale connue due à des tumeurs malignes colorectales et gynécologiques en tant qu'outil de stadification pour la chirurgie de cytoréduction. Il a également été démontré qu'il était supérieur pour la détection des PM chez les patients atteints d'un cancer gastrique autrement considérés comme ayant une tumeur résécable. Cependant, la littérature est rare sur le rôle de la DWI/IRM dans la détection de la récidive péritonéale chez les patients présentant des caractéristiques à haut risque, soit le cancer colorectal (CRC) ou les néoplasmes appendiculaires (NA).

Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective la valeur ajoutée de la DWI/IRM corps entier (WB-DWI/MRI) à la tomodensitométrie et à la laparoscopie diagnostique pour la détection des MP dans le suivi des patients présentant un CCR ou une AN et une haute- caractéristiques de risque de récidive péritonéale et évaluer leur corrélation avec les résultats peropératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique (CHU de Québec et Hôpital Maisonneuve-Rosemont). Les patients seront référés à l'un des six chirurgiens ayant une sous-spécialité en oncologie de surface péritonéale après leur chirurgie index pour CCR ou AN. Après une évaluation approfondie, les patients jugés sans maladie péritonéale résiduelle, mais à haut risque de récidive péritonéale, seront inclus prospectivement dans l'étude. Les patients seront évalués par CT et WB-DWI/MRI douze mois après leur chirurgie index. Pour WB-DWI/MRI, le protocole standard comprendra les séquences suivantes : Les patients boiront 1L de jus d'ananas une heure avant l'examen afin de fournir un contraste intraluminal négatif. Ils recevront 20 mg de butylbromure d'hyoscine par voie intraveineuse au début de l'examen IRM afin de réduire le péristaltisme intestinal. Les séquences comprendront Axial et Coronal T2WI de l'abdomen et du bassin, axial DWI avec des valeurs de b de 0, 50 et 1000 de l'abdomen et du bassin, ainsi que Pré et post contraste à base de gadolinium Axial et Coronal 3D T1WGRE. Tous les patients inclus dans l'étude subiront ensuite une laparoscopie diagnostique, afin d'établir une corrélation avec les résultats d'imagerie. Les patients ne présentant aucun signe de récidive péritonéale à la TDM, à la WB-DWI/IRM et à la laparoscopie diagnostique continueront d'être suivis avec des TDM en série et des marqueurs tumoraux sanguins (CEA, CA 19-9) comme cela se fait de façon routinière. Les patients atteints d'une maladie péritonéale confirmée lors d'une laparoscopie diagnostique seront évalués plus avant pour une chirurgie cytoréductive, avec ou sans chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique. La durée de l'étude sera de deux ans pour tous les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Contact:
          • Mikaël L. Soucisse, MD
          • Numéro de téléphone: 5766 +14182523400
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre Dubé, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lucas Sidéris, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-François Tremblay, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julie Lafrance, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Recrutement
        • CHU de Quebec
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Cindy Boulanger-Gobeil, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Patricia Noël, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de cancer colorectal ou de néoplasme appendiculaire à haut risque (tumeur mucineuse appendiculaire de haut grade (HAMN), carcinome à cellules caliciformes ou adénocarcinome).
  • Aucune preuve de maladie péritonéale résiduelle sur la base du rapport d'opération du chirurgien référent et de l'imagerie préopératoire.

  • Au moins une caractéristique à haut risque de récidive péritonéale, notamment :

    • Métastases péritonéales synchrones réséquées à la chirurgie d'index ;
    • Métastases ovariennes synchrones réséquées lors d'une chirurgie index ;
    • Tumeur primitive perforée.
  • Aucun signe de métastases à distance.
  • Patient apte à la chirurgie de cytoréduction, si nécessaire (ECOG 0 ou 1).

Critère d'exclusion:

  • Métastases péritonéales synchrones non réséquées à la référence.
  • Tumeur mucineuse appendiculaire de bas grade (LAMN).
  • Aucune caractéristique à haut risque de récidive péritonéale.
  • Mise en évidence de métastases à distance sur l'imagerie préopératoire.
  • Patient incapable de passer une IRM.
  • Patient inapte à la chirurgie de cytoréduction, si nécessaire (ECOG 2 ou plus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DWI-Risque élevé
Patients devant subir une IRM-DWI (patients inclus dans l'étude).
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion corps entier
Voir la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats péritonéaux
Délai: 24mois
Le nombre de cas dans lesquels les résultats péritonéaux à l'IRM correspondaient à l'exploration chirurgicale.
24mois
Récidive péritonéale précoce
Délai: 36 mois
Le nombre de cas avec récidive péritonéale précoce après IRM.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive précoce à distance
Délai: 36 mois
Le nombre de cas avec récidive précoce à distance.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

21 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-20-2022-6366

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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