- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05623787
Valor diagnóstico da ressonância magnética ponderada em difusão em neoplasias colorretais e apendiculares de alto risco (DWI-HighRisk)
Valor diagnóstico da ressonância magnética ponderada em difusão para detecção de recorrência peritoneal em pacientes com neoplasias colorretais e apendiculares de alto risco: um estudo piloto
A ressonância magnética ponderada em difusão (DWI/MRI) tem sido descrita na literatura recente como uma modalidade altamente sensível e específica para a detecção de metástases peritoneais PM. Demonstrou ser superior à TC para pacientes com doença peritoneal conhecida de malignidades colorretais e ginecológicas como uma ferramenta de estadiamento para cirurgia citorredutora. Também foi demonstrado ser superior para a detecção de PM para pacientes com câncer gástrico, caso contrário, considerados com um tumor ressecável. No entanto, a literatura é escassa sobre o papel do DWI/MRI na detecção de recorrência peritoneal em pacientes com características de alto risco, seja câncer colorretal (CRC) ou neoplasias apendiculares (AN).
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o valor agregado de corpo inteiro DWI/MRI (WB-DWI/MRI) para CT e laparoscopia diagnóstica para detecção de PM no acompanhamento de pacientes com CRC ou AN e alta características de risco para recorrência peritoneal e avaliar como ela se correlaciona com os achados intraoperatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandre Brind'Amour, MD
- Número de telefone: 15925 +14185254444
- E-mail: godonco@chudequebec.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
Contato:
- Mikaël L. Soucisse, MD
- Número de telefone: 5766 +14182523400
-
Subinvestigador:
- Pierre Dubé, MD
-
Subinvestigador:
- Lucas Sidéris, MD
-
Subinvestigador:
- Jean-François Tremblay, MD
-
Subinvestigador:
- Julie Lafrance, MD
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Recrutamento
- CHU de Québec
-
Contato:
- Alexandre Brind'Amour
- Número de telefone: 15925 +14185254444
- E-mail: godonco@chudequebec.ca
-
Subinvestigador:
- Cindy Boulanger-Gobeil, MD
-
Subinvestigador:
- Patricia Noël, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de câncer colorretal ou neoplasia apendicular de alto risco (Neoplasia Mucinosa Apendicular de Alto Grau (HAMN), carcinoma de células caliciformes ou adenocarcinoma).
- Nenhuma evidência de doença peritoneal residual com base no relatório operacional do cirurgião e nas imagens pré-operatórias.
Pelo menos uma característica de alto risco para recorrência peritoneal, incluindo:
- Metástases peritoneais síncronas ressecadas na cirurgia inicial;
- Metástases ovarianas síncronas ressecadas na cirurgia inicial;
- Tumor primário perfurado.
- Sem evidência de metástases à distância.
- Paciente apto para cirurgia citorredutora, se necessário (ECOG 0 ou 1).
Critério de exclusão:
- Metástases peritoneais síncronas não ressecadas no encaminhamento.
- Neoplasia Mucinosa Apendicular de Baixo Grau (LAMN).
- Nenhuma característica de alto risco para recorrência peritoneal.
- Evidência de metástases à distância em exames de imagem pré-operatórios.
- Paciente que não pode fazer ressonância magnética.
- Paciente inapto para cirurgia citorredutora, se necessário (ECOG 2 ou mais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DWI-Alto risco
Pacientes a serem submetidos a DWI-MRI (pacientes incluídos no estudo).
|
Veja a descrição do braço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Achados peritoneais
Prazo: 24 meses
|
O número de casos em que os achados peritoneais na ressonância magnética combinaram com a exploração cirúrgica.
|
24 meses
|
Recorrência peritoneal precoce
Prazo: 36 meses
|
O número de casos com recorrência peritoneal precoce após ressonância magnética.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência distante precoce
Prazo: 36 meses
|
O número de casos com recorrência distante precoce.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elias D, Gilly F, Boutitie F, Quenet F, Bereder JM, Mansvelt B, Lorimier G, Dube P, Glehen O. Peritoneal colorectal carcinomatosis treated with surgery and perioperative intraperitoneal chemotherapy: retrospective analysis of 523 patients from a multicentric French study. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):63-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.9285. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1808.
- Dong L, Li K, Peng T. Diagnostic value of diffusion-weighted imaging/magnetic resonance imaging for peritoneal metastasis from malignant tumor: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e24251. doi: 10.1097/MD.0000000000024251.
- Dresen RC, De Vuysere S, De Keyzer F, Van Cutsem E, Prenen H, Vanslembrouck R, De Hertogh G, Wolthuis A, D'Hoore A, Vandecaveye V. Whole-body diffusion-weighted MRI for operability assessment in patients with colorectal cancer and peritoneal metastases. Cancer Imaging. 2019 Jan 7;19(1):1. doi: 10.1186/s40644-018-0187-z.
- Zhang H, Dai W, Fu C, Yan X, Stemmer A, Tong T, Cai G. Diagnostic value of whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for detection of peritoneal metastases in colorectal malignancy. Cancer Biol Med. 2018 May;15(2):165-170. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2017.0162.
- Namimoto T, Awai K, Nakaura T, Yanaga Y, Hirai T, Yamashita Y. Role of diffusion-weighted imaging in the diagnosis of gynecological diseases. Eur Radiol. 2009 Mar;19(3):745-60. doi: 10.1007/s00330-008-1185-5. Epub 2008 Oct 7.
- De Vuysere S, Vandecaveye V, De Bruecker Y, Carton S, Vermeiren K, Tollens T, De Keyzer F, Dresen RC. Accuracy of whole-body diffusion-weighted MRI (WB-DWI/MRI) in diagnosis, staging and follow-up of gastric cancer, in comparison to CT: a pilot study. BMC Med Imaging. 2021 Feb 5;21(1):18. doi: 10.1186/s12880-021-00550-2.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Massalou D, Benizri E, Chevallier A, Duranton-Tanneur V, Pedeutour F, Benchimol D, Bereder JM. Peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer: novel clinical and molecular outcomes. Am J Surg. 2017 Feb;213(2):377-387. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.03.008. Epub 2016 Aug 5.
- Sugarbaker PH. Colorectal cancer: prevention and management of metastatic disease. Biomed Res Int. 2014;2014:782890. doi: 10.1155/2014/782890. Epub 2014 Mar 24.
- Goere D, Glehen O, Quenet F, Guilloit JM, Bereder JM, Lorimier G, Thibaudeau E, Ghouti L, Pinto A, Tuech JJ, Kianmanesh R, Carretier M, Marchal F, Arvieux C, Brigand C, Meeus P, Rat P, Durand-Fontanier S, Mariani P, Lakkis Z, Loi V, Pirro N, Sabbagh C, Texier M, Elias D; BIG-RENAPE group. Second-look surgery plus hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus surveillance in patients at high risk of developing colorectal peritoneal metastases (PROPHYLOCHIP-PRODIGE 15): a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1147-1154. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30322-3. Epub 2020 Jul 24.
- Klaver CEL, Wisselink DD, Punt CJA, Snaebjornsson P, Crezee J, Aalbers AGJ, Brandt A, Bremers AJA, Burger JWA, Fabry HFJ, Ferenschild F, Festen S, van Grevenstein WMU, Hemmer PHJ, de Hingh IHJT, Kok NFM, Musters GD, Schoonderwoerd L, Tuynman JB, van de Ven AWH, van Westreenen HL, Wiezer MJ, Zimmerman DDE, van Zweeden AA, Dijkgraaf MGW, Tanis PJ; COLOPEC collaborators group. Adjuvant hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with locally advanced colon cancer (COLOPEC): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):761-770. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30239-0. Epub 2019 Jul 29.
- Honore C, Goere D, Souadka A, Dumont F, Elias D. Definition of patients presenting a high risk of developing peritoneal carcinomatosis after curative surgery for colorectal cancer: a systematic review. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):183-92. doi: 10.1245/s10434-012-2473-5. Epub 2012 Oct 23.
- Soucisse ML, Lansom J, Alshahrani MS, Morris DL. Mucinous appendiceal neoplasms with or without pseudomyxoma peritonei: a review. ANZ J Surg. 2020 Oct;90(10):1888-1894. doi: 10.1111/ans.16185. Epub 2020 Aug 5.
- Chicago Consensus Working Group. The Chicago Consensus on Peritoneal Surface Malignancies: Management of Appendiceal Neoplasms. Ann Surg Oncol. 2020 Jun;27(6):1753-1760. doi: 10.1245/s10434-020-08316-w. Epub 2020 Apr 13.
- Chua TC, Moran BJ, Sugarbaker PH, Levine EA, Glehen O, Gilly FN, Baratti D, Deraco M, Elias D, Sardi A, Liauw W, Yan TD, Barrios P, Gomez Portilla A, de Hingh IH, Ceelen WP, Pelz JO, Piso P, Gonzalez-Moreno S, Van Der Speeten K, Morris DL. Early- and long-term outcome data of patients with pseudomyxoma peritonei from appendiceal origin treated by a strategy of cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. J Clin Oncol. 2012 Jul 10;30(20):2449-56. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7166. Epub 2012 May 21.
- Tiselius C, Kindler C, Shetye J, Letocha H, Smedh K. Computed Tomography Follow-Up Assessment of Patients with Low-Grade Appendiceal Mucinous Neoplasms: Evaluation of Risk for Pseudomyxoma Peritonei. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1778-1782. doi: 10.1245/s10434-016-5623-3. Epub 2017 May 4.
- Hegg KS, Mack LA, Bouchard-Fortier A, Temple WJ, Gui X. Macroscopic and microscopic characteristics of low grade appendiceal mucinous neoplasms (LAMN) on appendectomy specimens and correlations with pseudomyxoma peritonei development risk. Ann Diagn Pathol. 2020 Oct;48:151606. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2020.151606. Epub 2020 Aug 21.
- Reiter S, Rog CJ, Alassas M, Ong E. Progression to pseudomyxoma peritonei in patients with low grade appendiceal mucinous neoplasms discovered at time of appendectomy. Am J Surg. 2022 Jun;223(6):1183-1186. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.12.003. Epub 2021 Dec 3.
- Orr CE, Yantiss RK. Controversies in appendiceal pathology: mucinous and goblet cell neoplasms. Pathology. 2022 Mar;54(2):167-176. doi: 10.1016/j.pathol.2021.09.003. Epub 2021 Nov 23.
- Elekonawo FMK, Starremans B, Laurens ST, Bremers AJA, de Wilt JHW, Heijmen L, de Geus-Oei LF. Can [18F]F-FDG PET/CT be used to assess the pre-operative extent of peritoneal carcinomatosis in patients with colorectal cancer? Abdom Radiol (NY). 2020 Feb;45(2):301-306. doi: 10.1007/s00261-019-02268-w.
- Esquivel J, Chua TC, Stojadinovic A, Melero JT, Levine EA, Gutman M, Howard R, Piso P, Nissan A, Gomez-Portilla A, Gonzalez-Bayon L, Gonzalez-Moreno S, Shen P, Stewart JH, Sugarbaker PH, Barone RM, Hoefer R, Morris DL, Sardi A, Sticca RP. Accuracy and clinical relevance of computed tomography scan interpretation of peritoneal cancer index in colorectal cancer peritoneal carcinomatosis: a multi-institutional study. J Surg Oncol. 2010 Nov 1;102(6):565-70. doi: 10.1002/jso.21601.
- Elias D, Honore C, Dumont F, Ducreux M, Boige V, Malka D, Burtin P, Dromain C, Goere D. Results of systematic second-look surgery plus HIPEC in asymptomatic patients presenting a high risk of developing colorectal peritoneal carcinomatosis. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):289-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822638f6.
- Chua TC, Morris DL, Esquivel J. Impact of the peritoneal surface disease severity score on survival in patients with colorectal cancer peritoneal carcinomatosis undergoing complete cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2010 May;17(5):1330-6. doi: 10.1245/s10434-009-0866-x. Epub 2009 Dec 22.
- Brind'Amour A, Dube P, Tremblay JF, Soucisse ML, Mack L, Bouchard-Fortier A, McCart JA, Govindarajan A, Bischof D, Haase E, Giacomantonio C, Hebbard P, Younan R, MacNeill A, Boulanger-Gobeil C, Sideris L. Canadian guidelines on the management of colorectal peritoneal metastases. Curr Oncol. 2020 Dec;27(6):e621-e631. doi: 10.3747/co.27.6919. Epub 2020 Dec 1.
- van 't Sant I, van Eden WJ, Engbersen MP, Kok NFM, Woensdregt K, Lambregts DMJ, Shanmuganathan S, Beets-Tan RGH, Aalbers AGJ, Lahaye MJ. Diffusion-weighted MRI assessment of the peritoneal cancer index before cytoreductive surgery. Br J Surg. 2019 Mar;106(4):491-498. doi: 10.1002/bjs.10989. Epub 2018 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Abdominais
- Doenças cecais
- Neoplasias cecais
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneais
- Neoplasias do Apêndice
Outros números de identificação do estudo
- MP-20-2022-6366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer colorretal
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos