Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Valor diagnóstico da ressonância magnética ponderada em difusão em neoplasias colorretais e apendiculares de alto risco (DWI-HighRisk)

10 de dezembro de 2023 atualizado por: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Valor diagnóstico da ressonância magnética ponderada em difusão para detecção de recorrência peritoneal em pacientes com neoplasias colorretais e apendiculares de alto risco: um estudo piloto

A ressonância magnética ponderada em difusão (DWI/MRI) tem sido descrita na literatura recente como uma modalidade altamente sensível e específica para a detecção de metástases peritoneais PM. Demonstrou ser superior à TC para pacientes com doença peritoneal conhecida de malignidades colorretais e ginecológicas como uma ferramenta de estadiamento para cirurgia citorredutora. Também foi demonstrado ser superior para a detecção de PM para pacientes com câncer gástrico, caso contrário, considerados com um tumor ressecável. No entanto, a literatura é escassa sobre o papel do DWI/MRI na detecção de recorrência peritoneal em pacientes com características de alto risco, seja câncer colorretal (CRC) ou neoplasias apendiculares (AN).

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o valor agregado de corpo inteiro DWI/MRI (WB-DWI/MRI) para CT e laparoscopia diagnóstica para detecção de PM no acompanhamento de pacientes com CRC ou AN e alta características de risco para recorrência peritoneal e avaliar como ela se correlaciona com os achados intraoperatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo multicêntrico (CHU de Québec e Hôpital Maisonneuve-Rosemont). Os pacientes serão encaminhados para um dos seis cirurgiões com subespecialidade em oncologia de superfície peritoneal após a cirurgia inicial para CRC ou AN. Após avaliação minuciosa, os pacientes julgados sem doença peritoneal residual, mas com alto risco de recorrência peritoneal, serão incluídos prospectivamente no estudo. Os pacientes serão avaliados com CT e WB-DWI/MRI doze meses após a cirurgia inicial. Para WB-DWI/MRI, o protocolo padrão incluirá as seguintes sequências: Os pacientes beberão 1L de suco de abacaxi uma hora antes do exame para obter um contraste intraluminal negativo. Eles receberão 20 mg de butilbrometo de hioscina por via intravenosa no início do exame de RM para reduzir o peristaltismo intestinal. As sequências incluirão Axial et Coronal T2WI do abdome e pelve, Axial DWI com valores b de 0, 50 e 1000 do abdome e da pelve, bem como pré e pós contraste baseado em gadolínio Axial e Coronal 3D T1WGRE. Todos os pacientes incluídos no estudo serão então submetidos à laparoscopia diagnóstica, para fornecer correlação com os achados de imagem. Os pacientes sem evidência de recorrência peritoneal na TC, WB-DWI/MRI e laparoscopia diagnóstica continuarão a ser acompanhados com TC seriada e marcadores tumorais no sangue (CEA, CA 19-9) como feito de rotina. Pacientes com doença peritoneal confirmada na laparoscopia diagnóstica serão posteriormente avaliados para cirurgia citorredutora, com ou sem quimioterapia intraperitoneal hipertérmica. A duração do estudo será de dois anos para todos os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Contato:
          • Mikaël L. Soucisse, MD
          • Número de telefone: 5766 +14182523400
        • Subinvestigador:
          • Pierre Dubé, MD
        • Subinvestigador:
          • Lucas Sidéris, MD
        • Subinvestigador:
          • Jean-François Tremblay, MD
        • Subinvestigador:
          • Julie Lafrance, MD
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Recrutamento
        • CHU de Québec
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Cindy Boulanger-Gobeil, MD
        • Subinvestigador:
          • Patricia Noël, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de câncer colorretal ou neoplasia apendicular de alto risco (Neoplasia Mucinosa Apendicular de Alto Grau (HAMN), carcinoma de células caliciformes ou adenocarcinoma).
  • Nenhuma evidência de doença peritoneal residual com base no relatório operacional do cirurgião e nas imagens pré-operatórias.
  • Pelo menos uma característica de alto risco para recorrência peritoneal, incluindo:

    • Metástases peritoneais síncronas ressecadas na cirurgia inicial;
    • Metástases ovarianas síncronas ressecadas na cirurgia inicial;
    • Tumor primário perfurado.
  • Sem evidência de metástases à distância.
  • Paciente apto para cirurgia citorredutora, se necessário (ECOG 0 ou 1).

Critério de exclusão:

  • Metástases peritoneais síncronas não ressecadas no encaminhamento.
  • Neoplasia Mucinosa Apendicular de Baixo Grau (LAMN).
  • Nenhuma característica de alto risco para recorrência peritoneal.
  • Evidência de metástases à distância em exames de imagem pré-operatórios.
  • Paciente que não pode fazer ressonância magnética.
  • Paciente inapto para cirurgia citorredutora, se necessário (ECOG 2 ou mais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DWI-Alto risco
Pacientes a serem submetidos a DWI-MRI (pacientes incluídos no estudo).
Veja a descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados peritoneais
Prazo: 24 meses
O número de casos em que os achados peritoneais na ressonância magnética combinaram com a exploração cirúrgica.
24 meses
Recorrência peritoneal precoce
Prazo: 36 meses
O número de casos com recorrência peritoneal precoce após ressonância magnética.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência distante precoce
Prazo: 36 meses
O número de casos com recorrência distante precoce.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

3
Se inscrever