- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05623787
Diagnostiskt värde av diffusionsvägd magnetisk resonans i högriskkolorektala och appendiceala neoplasmer (DWI-HighRisk)
Diagnostiskt värde av diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi för detektion av peritonealt återfall hos patienter med högriskkolorektala och appendiceala neoplasmer: en pilotstudie
Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (DWI/MRI) har beskrivits i nyare litteratur som en mycket känslig och specifik modalitet för detektion av peritoneala metastaser PM. Det har visat sig vara överlägset CT för patienter med känd peritoneal sjukdom från kolorektala och gynekologiska maligniteter som ett iscensättningsverktyg för cytoreduktiv kirurgi. Det visades också vara överlägset för detektion av PM för magcancerpatienter som annars anses ha en resektabel tumör. Litteraturen är dock knapphändig om vilken roll DWI/MRI spelar vid upptäckt av peritoneal recidiv för patienter med högriskfunktioner, antingen kolorektal cancer (CRC) eller blindtarmsneoplasmer (AN).
Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma mervärdet av helkropps-DWI/MRI (WB-DWI/MRI) till CT och diagnostisk laparoskopi för detektion av PM i uppföljningen av patienter med CRC eller AN och hög- riskegenskaper för peritoneal recidiv och utvärdera hur det korrelerar med intraoperativa fynd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandre Brind'Amour, MD
- Telefonnummer: 15925 +14185254444
- E-post: godonco@chudequebec.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytering
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
Kontakt:
- Mikaël L. Soucisse, MD
- Telefonnummer: 5766 +14182523400
-
Underutredare:
- Pierre Dubé, MD
-
Underutredare:
- Lucas Sidéris, MD
-
Underutredare:
- Jean-François Tremblay, MD
-
Underutredare:
- Julie Lafrance, MD
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrytering
- CHU de Québec
-
Kontakt:
- Alexandre Brind'Amour
- Telefonnummer: 15925 +14185254444
- E-post: godonco@chudequebec.ca
-
Underutredare:
- Cindy Boulanger-Gobeil, MD
-
Underutredare:
- Patricia Noël, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av kolorektal cancer eller högrisk blindtarmsneoplasma (höggradig appendiceal mucinous neoplasm (HAMN), bägarecellscancer eller adenokarcinom).
- Inga tecken på kvarvarande peritoneal sjukdom baserat på remitterande kirurg operationsrapport och preoperativ bildtagning.
Minst en högriskfunktion för peritoneal recidiv, inklusive:
- Synkrona peritoneala metastaser resekerade vid indexkirurgi;
- Synkrona äggstocksmetastaser resekerade vid indexkirurgi;
- Perforerad primärtumör.
- Inga tecken på fjärrmetastaser.
- Patient lämplig för cytoreduktiv kirurgi, om så krävs (ECOG 0 eller 1).
Exklusions kriterier:
- Oresekerade synkrona peritoneala metastaser vid remiss.
- Låggradig Appendiceal Mucinous Neoplasm (LAMN).
- Ingen högriskfunktion för peritoneal recidiv.
- Bevis på avlägsna metastaser på preoperativ bildbehandling.
- Patient som inte kan ha MRT.
- Patient olämplig för cytoreduktiv kirurgi, om så krävs (ECOG 2 eller mer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DWI-Högrisk
Patienter som ska genomgå DWI-MRI (patienter som ingår i studien).
|
Se armbeskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Peritoneala fynd
Tidsram: 24 månader
|
Antalet fall där peritoneala fynd på MRT matchade med kirurgisk utforskning.
|
24 månader
|
Tidig peritoneal recidiv
Tidsram: 36 månader
|
Antalet fall med tidigt peritonealt återfall efter MRT.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig avlägsen återfall
Tidsram: 36 månader
|
Antalet fall med tidigt återfall på avstånd.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elias D, Gilly F, Boutitie F, Quenet F, Bereder JM, Mansvelt B, Lorimier G, Dube P, Glehen O. Peritoneal colorectal carcinomatosis treated with surgery and perioperative intraperitoneal chemotherapy: retrospective analysis of 523 patients from a multicentric French study. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):63-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.9285. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1808.
- Dong L, Li K, Peng T. Diagnostic value of diffusion-weighted imaging/magnetic resonance imaging for peritoneal metastasis from malignant tumor: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e24251. doi: 10.1097/MD.0000000000024251.
- Dresen RC, De Vuysere S, De Keyzer F, Van Cutsem E, Prenen H, Vanslembrouck R, De Hertogh G, Wolthuis A, D'Hoore A, Vandecaveye V. Whole-body diffusion-weighted MRI for operability assessment in patients with colorectal cancer and peritoneal metastases. Cancer Imaging. 2019 Jan 7;19(1):1. doi: 10.1186/s40644-018-0187-z.
- Zhang H, Dai W, Fu C, Yan X, Stemmer A, Tong T, Cai G. Diagnostic value of whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for detection of peritoneal metastases in colorectal malignancy. Cancer Biol Med. 2018 May;15(2):165-170. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2017.0162.
- Namimoto T, Awai K, Nakaura T, Yanaga Y, Hirai T, Yamashita Y. Role of diffusion-weighted imaging in the diagnosis of gynecological diseases. Eur Radiol. 2009 Mar;19(3):745-60. doi: 10.1007/s00330-008-1185-5. Epub 2008 Oct 7.
- De Vuysere S, Vandecaveye V, De Bruecker Y, Carton S, Vermeiren K, Tollens T, De Keyzer F, Dresen RC. Accuracy of whole-body diffusion-weighted MRI (WB-DWI/MRI) in diagnosis, staging and follow-up of gastric cancer, in comparison to CT: a pilot study. BMC Med Imaging. 2021 Feb 5;21(1):18. doi: 10.1186/s12880-021-00550-2.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Massalou D, Benizri E, Chevallier A, Duranton-Tanneur V, Pedeutour F, Benchimol D, Bereder JM. Peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer: novel clinical and molecular outcomes. Am J Surg. 2017 Feb;213(2):377-387. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.03.008. Epub 2016 Aug 5.
- Sugarbaker PH. Colorectal cancer: prevention and management of metastatic disease. Biomed Res Int. 2014;2014:782890. doi: 10.1155/2014/782890. Epub 2014 Mar 24.
- Goere D, Glehen O, Quenet F, Guilloit JM, Bereder JM, Lorimier G, Thibaudeau E, Ghouti L, Pinto A, Tuech JJ, Kianmanesh R, Carretier M, Marchal F, Arvieux C, Brigand C, Meeus P, Rat P, Durand-Fontanier S, Mariani P, Lakkis Z, Loi V, Pirro N, Sabbagh C, Texier M, Elias D; BIG-RENAPE group. Second-look surgery plus hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus surveillance in patients at high risk of developing colorectal peritoneal metastases (PROPHYLOCHIP-PRODIGE 15): a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1147-1154. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30322-3. Epub 2020 Jul 24.
- Klaver CEL, Wisselink DD, Punt CJA, Snaebjornsson P, Crezee J, Aalbers AGJ, Brandt A, Bremers AJA, Burger JWA, Fabry HFJ, Ferenschild F, Festen S, van Grevenstein WMU, Hemmer PHJ, de Hingh IHJT, Kok NFM, Musters GD, Schoonderwoerd L, Tuynman JB, van de Ven AWH, van Westreenen HL, Wiezer MJ, Zimmerman DDE, van Zweeden AA, Dijkgraaf MGW, Tanis PJ; COLOPEC collaborators group. Adjuvant hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with locally advanced colon cancer (COLOPEC): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):761-770. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30239-0. Epub 2019 Jul 29.
- Honore C, Goere D, Souadka A, Dumont F, Elias D. Definition of patients presenting a high risk of developing peritoneal carcinomatosis after curative surgery for colorectal cancer: a systematic review. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):183-92. doi: 10.1245/s10434-012-2473-5. Epub 2012 Oct 23.
- Soucisse ML, Lansom J, Alshahrani MS, Morris DL. Mucinous appendiceal neoplasms with or without pseudomyxoma peritonei: a review. ANZ J Surg. 2020 Oct;90(10):1888-1894. doi: 10.1111/ans.16185. Epub 2020 Aug 5.
- Chicago Consensus Working Group. The Chicago Consensus on Peritoneal Surface Malignancies: Management of Appendiceal Neoplasms. Ann Surg Oncol. 2020 Jun;27(6):1753-1760. doi: 10.1245/s10434-020-08316-w. Epub 2020 Apr 13.
- Chua TC, Moran BJ, Sugarbaker PH, Levine EA, Glehen O, Gilly FN, Baratti D, Deraco M, Elias D, Sardi A, Liauw W, Yan TD, Barrios P, Gomez Portilla A, de Hingh IH, Ceelen WP, Pelz JO, Piso P, Gonzalez-Moreno S, Van Der Speeten K, Morris DL. Early- and long-term outcome data of patients with pseudomyxoma peritonei from appendiceal origin treated by a strategy of cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. J Clin Oncol. 2012 Jul 10;30(20):2449-56. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7166. Epub 2012 May 21.
- Tiselius C, Kindler C, Shetye J, Letocha H, Smedh K. Computed Tomography Follow-Up Assessment of Patients with Low-Grade Appendiceal Mucinous Neoplasms: Evaluation of Risk for Pseudomyxoma Peritonei. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1778-1782. doi: 10.1245/s10434-016-5623-3. Epub 2017 May 4.
- Hegg KS, Mack LA, Bouchard-Fortier A, Temple WJ, Gui X. Macroscopic and microscopic characteristics of low grade appendiceal mucinous neoplasms (LAMN) on appendectomy specimens and correlations with pseudomyxoma peritonei development risk. Ann Diagn Pathol. 2020 Oct;48:151606. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2020.151606. Epub 2020 Aug 21.
- Reiter S, Rog CJ, Alassas M, Ong E. Progression to pseudomyxoma peritonei in patients with low grade appendiceal mucinous neoplasms discovered at time of appendectomy. Am J Surg. 2022 Jun;223(6):1183-1186. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.12.003. Epub 2021 Dec 3.
- Orr CE, Yantiss RK. Controversies in appendiceal pathology: mucinous and goblet cell neoplasms. Pathology. 2022 Mar;54(2):167-176. doi: 10.1016/j.pathol.2021.09.003. Epub 2021 Nov 23.
- Elekonawo FMK, Starremans B, Laurens ST, Bremers AJA, de Wilt JHW, Heijmen L, de Geus-Oei LF. Can [18F]F-FDG PET/CT be used to assess the pre-operative extent of peritoneal carcinomatosis in patients with colorectal cancer? Abdom Radiol (NY). 2020 Feb;45(2):301-306. doi: 10.1007/s00261-019-02268-w.
- Esquivel J, Chua TC, Stojadinovic A, Melero JT, Levine EA, Gutman M, Howard R, Piso P, Nissan A, Gomez-Portilla A, Gonzalez-Bayon L, Gonzalez-Moreno S, Shen P, Stewart JH, Sugarbaker PH, Barone RM, Hoefer R, Morris DL, Sardi A, Sticca RP. Accuracy and clinical relevance of computed tomography scan interpretation of peritoneal cancer index in colorectal cancer peritoneal carcinomatosis: a multi-institutional study. J Surg Oncol. 2010 Nov 1;102(6):565-70. doi: 10.1002/jso.21601.
- Elias D, Honore C, Dumont F, Ducreux M, Boige V, Malka D, Burtin P, Dromain C, Goere D. Results of systematic second-look surgery plus HIPEC in asymptomatic patients presenting a high risk of developing colorectal peritoneal carcinomatosis. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):289-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822638f6.
- Chua TC, Morris DL, Esquivel J. Impact of the peritoneal surface disease severity score on survival in patients with colorectal cancer peritoneal carcinomatosis undergoing complete cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2010 May;17(5):1330-6. doi: 10.1245/s10434-009-0866-x. Epub 2009 Dec 22.
- Brind'Amour A, Dube P, Tremblay JF, Soucisse ML, Mack L, Bouchard-Fortier A, McCart JA, Govindarajan A, Bischof D, Haase E, Giacomantonio C, Hebbard P, Younan R, MacNeill A, Boulanger-Gobeil C, Sideris L. Canadian guidelines on the management of colorectal peritoneal metastases. Curr Oncol. 2020 Dec;27(6):e621-e631. doi: 10.3747/co.27.6919. Epub 2020 Dec 1.
- van 't Sant I, van Eden WJ, Engbersen MP, Kok NFM, Woensdregt K, Lambregts DMJ, Shanmuganathan S, Beets-Tan RGH, Aalbers AGJ, Lahaye MJ. Diffusion-weighted MRI assessment of the peritoneal cancer index before cytoreductive surgery. Br J Surg. 2019 Mar;106(4):491-498. doi: 10.1002/bjs.10989. Epub 2018 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Peritoneala sjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Neoplasmer i buken
- Cekala sjukdomar
- Cekala neoplasmer
- Neoplasmer
- Carcinom
- Peritoneala neoplasmer
- Appendiceal neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- MP-20-2022-6366
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Helkroppsdiffusionsvägd magnetisk resonanstomografi
-
University of Alabama at BirminghamAvslutad
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAvslutadFörlamning | Funktionell neurologisk symtomstörning | Konverteringsstörning med svaghet/förlamningSchweiz
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadLymfatiska sjukdomar | Gorhams sjukdom | LymfangiomatosFörenta staterna
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | Bröstkarcinom | Neuropati | Neuropati; PeriferFörenta staterna