Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiskt värde av diffusionsvägd magnetisk resonans i högriskkolorektala och appendiceala neoplasmer (DWI-HighRisk)

10 december 2023 uppdaterad av: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Diagnostiskt värde av diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi för detektion av peritonealt återfall hos patienter med högriskkolorektala och appendiceala neoplasmer: en pilotstudie

Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (DWI/MRI) har beskrivits i nyare litteratur som en mycket känslig och specifik modalitet för detektion av peritoneala metastaser PM. Det har visat sig vara överlägset CT för patienter med känd peritoneal sjukdom från kolorektala och gynekologiska maligniteter som ett iscensättningsverktyg för cytoreduktiv kirurgi. Det visades också vara överlägset för detektion av PM för magcancerpatienter som annars anses ha en resektabel tumör. Litteraturen är dock knapphändig om vilken roll DWI/MRI spelar vid upptäckt av peritoneal recidiv för patienter med högriskfunktioner, antingen kolorektal cancer (CRC) eller blindtarmsneoplasmer (AN).

Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma mervärdet av helkropps-DWI/MRI (WB-DWI/MRI) till CT och diagnostisk laparoskopi för detektion av PM i uppföljningen av patienter med CRC eller AN och hög- riskegenskaper för peritoneal recidiv och utvärdera hur det korrelerar med intraoperativa fynd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk, prospektiv studie (CHU de Québec och Hôpital Maisonneuve-Rosemont). Patienter kommer att remitteras till en av sex kirurger med en subspecialitet inom peritoneal ytonkologi efter sin indexoperation för CRC eller AN. Efter noggrann bedömning kommer patienter som bedöms utan kvarvarande peritoneal sjukdom, men med hög risk för peritoneal recidiv, prospektivt inkluderas i studien. Patienterna kommer att bedömas med CT och WB-DWI/MRI tolv månader efter sin indexoperation. För WB-DWI/MRI kommer standardprotokollet att inkludera följande sekvenser: Patienterna dricker 1L ananasjuice en timme före undersökningen för att ge en negativ intraluminal kontrast. De kommer att få 20 mg intravenös hyoscinbutylbromid i början av MR-undersökningen för att minska tarmperistaltiken. Sekvenserna kommer att inkludera Axial et Coronal T2WI i buken och bäckenet, axiell DWI med b-värden på 0, 50 och 1000 i buken och bäckenet, samt Pre- och postgadoliniumbaserad kontrast Axial och Coronal 3D T1WGRE. Alla patienter som ingår i studien kommer sedan att genomgå diagnostisk laparoskopi, för att ge korrelation med avbildningsfynd. Patienter utan tecken på peritonealt återfall på CT, WB-DWI/MRI och diagnostisk laparoskopi kommer att fortsätta att följas med seriell CT och blodtumörmarkörer (CEA, CA 19-9) som görs rutinmässigt. Patienter med bekräftad peritoneal sjukdom vid diagnostisk laparoskopi kommer att utvärderas ytterligare för cytoreduktiv kirurgi, med eller utan hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Studietiden kommer att vara två år för alla deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytering
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
          • Mikaël L. Soucisse, MD
          • Telefonnummer: 5766 +14182523400
        • Underutredare:
          • Pierre Dubé, MD
        • Underutredare:
          • Lucas Sidéris, MD
        • Underutredare:
          • Jean-François Tremblay, MD
        • Underutredare:
          • Julie Lafrance, MD
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrytering
        • CHU de Québec
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Cindy Boulanger-Gobeil, MD
        • Underutredare:
          • Patricia Noël, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av kolorektal cancer eller högrisk blindtarmsneoplasma (höggradig appendiceal mucinous neoplasm (HAMN), bägarecellscancer eller adenokarcinom).
  • Inga tecken på kvarvarande peritoneal sjukdom baserat på remitterande kirurg operationsrapport och preoperativ bildtagning.
  • Minst en högriskfunktion för peritoneal recidiv, inklusive:

    • Synkrona peritoneala metastaser resekerade vid indexkirurgi;
    • Synkrona äggstocksmetastaser resekerade vid indexkirurgi;
    • Perforerad primärtumör.
  • Inga tecken på fjärrmetastaser.
  • Patient lämplig för cytoreduktiv kirurgi, om så krävs (ECOG 0 eller 1).

Exklusions kriterier:

  • Oresekerade synkrona peritoneala metastaser vid remiss.
  • Låggradig Appendiceal Mucinous Neoplasm (LAMN).
  • Ingen högriskfunktion för peritoneal recidiv.
  • Bevis på avlägsna metastaser på preoperativ bildbehandling.
  • Patient som inte kan ha MRT.
  • Patient olämplig för cytoreduktiv kirurgi, om så krävs (ECOG 2 eller mer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DWI-Högrisk
Patienter som ska genomgå DWI-MRI (patienter som ingår i studien).
Se armbeskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peritoneala fynd
Tidsram: 24 månader
Antalet fall där peritoneala fynd på MRT matchade med kirurgisk utforskning.
24 månader
Tidig peritoneal recidiv
Tidsram: 36 månader
Antalet fall med tidigt peritonealt återfall efter MRT.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig avlägsen återfall
Tidsram: 36 månader
Antalet fall med tidigt återfall på avstånd.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Första postat (Faktisk)

21 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Helkroppsdiffusionsvägd magnetisk resonanstomografi

3
Prenumerera