Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая ценность диффузионно-взвешенного магнитного резонанса при колоректальных и аппендикулярных новообразованиях высокого риска (DWI-HighRisk)

16 марта 2025 г. обновлено: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Диагностическая ценность диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии для выявления перитонеального рецидива у пациентов с колоректальными и аппендикулярными новообразованиями высокого риска: пилотное исследование

Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (ДВМ/МРТ) была описана в недавней литературе как высокочувствительный и специфический метод обнаружения перитонеальных метастазов ПМ. Было продемонстрировано, что он превосходит КТ для пациентов с известным заболеванием брюшины, вызванным колоректальными и гинекологическими злокачественными новообразованиями, в качестве инструмента стадирования циторедуктивной хирургии. Также было продемонстрировано, что он лучше подходит для обнаружения PM у пациентов с раком желудка, которые в противном случае считались бы операбельными. Однако литературных данных о роли ДВИ/МРТ в выявлении перитонеального рецидива у пациентов с признаками высокого риска, будь то колоректальный рак (КРР) или новообразования аппендикса (АН), недостаточно.

Целью данного исследования является проспективная оценка дополнительной ценности ДВИ/МРТ всего тела (WB-DWI/MRI) по сравнению с КТ и диагностической лапароскопией для выявления ПМ при последующем наблюдении пациентов с КРР или НА и высокой особенности риска перитонеального рецидива и оценить, как он коррелирует с интраоперационными находками.

Обзор исследования

Подробное описание

Это мультицентровое проспективное исследование (CHU de Québec и Hôpital Maisonneuve-Rosemont). Пациенты будут направлены к одному из шести хирургов со специализацией в области онкологии поверхности брюшины после операции по поводу CRC или AN. После тщательной оценки пациенты без остаточной перитонеальной болезни, но с высоким риском перитонеального рецидива, будут включены в исследование. Пациенты будут оцениваться с помощью КТ и WB-DWI/MRI через двенадцать месяцев после индексной операции. Для WB-DWI/MRI стандартный протокол будет включать следующие последовательности: Пациенты выпивают 1 л ананасового сока за час до исследования, чтобы обеспечить отрицательный внутрипросветный контраст. Они получат 20 мг гиосцина бутилбромида внутривенно в начале МРТ-исследования, чтобы уменьшить перистальтику кишечника. Последовательности будут включать аксиальную и корональную Т2-ВИ брюшной полости и таза, аксиальную ДВИ со значениями b 0, 50 и 1000 для брюшной полости и таза, а также аксиальную и коронарную 3D T1WGRE с контрастированием до и после введения гадолиния. Все пациенты, включенные в исследование, затем будут подвергнуты диагностической лапароскопии, чтобы обеспечить корреляцию с результатами визуализации. Пациенты с отсутствием признаков перитонеального рецидива по данным КТ, WB-DWI/MRI и диагностической лапароскопии будут продолжать наблюдаться с серийными КТ и онкомаркерами крови (CEA, CA 19-9), как это делается на рутинной основе. Пациенты с подтвержденным заболеванием брюшины при диагностической лапароскопии будут в дальнейшем оцениваться для проведения циторедуктивной хирургии с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией или без нее. Продолжительность обучения составит два года для всех участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Québec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз колоректального рака или новообразования аппендикса высокого риска (аппендикулярное муцинозное новообразование высокой степени злокачественности (HAMN), бокаловидно-клеточная карцинома или аденокарцинома).
  • Нет признаков остаточного заболевания брюшины, основанных на операционном отчете направляющего хирурга и предоперационной визуализации.
  • По крайней мере один признак высокого риска перитонеального рецидива, в том числе:

    • Синхронные перитонеальные метастазы, резецированные при хирургическом вмешательстве;
    • Синхронные метастазы в яичники, резецированные при индексной операции;
    • Перфоративная первичная опухоль.
  • Данных за отдаленные метастазы нет.
  • Пациент подходит для циторедуктивной хирургии, если требуется (ECOG 0 или 1).

Критерий исключения:

  • Нерезецированные синхронные перитонеальные метастазы при обращении.
  • Аппендикулярное муцинозное новообразование низкой степени злокачественности (LAMN).
  • Нет признаков высокого риска перитонеального рецидива.
  • Признаки отдаленных метастазов на предоперационной визуализации.
  • Пациент, который не может пройти МРТ.
  • Пациент непригоден для циторедуктивной хирургии, если требуется (ECOG 2 или выше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DWI-высокий риск
Пациенты, подлежащие ДВИ-МРТ (пациенты, включенные в исследование).
См. описание руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перитонеальные находки
Временное ограничение: 24 месяца
Количество случаев, в которых перитонеальные данные МРТ совпадали с хирургическим исследованием.
24 месяца
Ранний перитонеальный рецидив
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество случаев раннего перитонеального рецидива после МРТ.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний отдаленный рецидив
Временное ограничение: 36 месяцев
Число случаев раннего отдаленного рецидива.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться