Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diffúziós súlyozott mágneses rezonancia diagnosztikai értéke magas kockázatú vastagbél- és vakbéldaganatokban (DWI-HighRisk)

2025. március 16. frissítette: Alexandre Brind'Amour, Laval University

A diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás diagnosztikai értéke a peritoneális kiújulás kimutatására magas kockázatú vastagbél- és vakbéldaganatban szenvedő betegeknél: kísérleti vizsgálat

A diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotást (DWI/MRI) a legújabb irodalomban a peritoneális metasztázisok PM kimutatásának rendkívül érzékeny és specifikus módszereként írták le. Kimutatták, hogy jobb, mint a CT olyan betegeknél, akiknél ismert vastagbél- és nőgyógyászati ​​rosszindulatú peritoneális betegségben szenvednek, mint a citoreduktív sebészeti beavatkozások állomásozó eszközeként. Azt is kimutatták, hogy jobb a PM kimutatásában azoknál a gyomorrákos betegeknél, akiknek egyébként reszekálható daganata van. Az irodalom azonban kevés a DWI/MRI szerepéről a peritoneális recidíva kimutatásában olyan betegeknél, akiknél magas kockázatú tünetek (kolorektális rák (CRC) vagy vakbéldaganat (AN) szenvednek.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy prospektív módon értékelje a teljes testre kiterjedő DWI/MRI (WB-DWI/MRI) hozzáadott értékét a CT-hez és a diagnosztikus laparoszkópiához képest a PM kimutatásában a CRC-vel vagy AN-ban szenvedő betegek nyomon követésében. a peritoneális recidíva kockázati jellemzőit, és értékelje, hogy ez hogyan korrelál az intraoperatív leletekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, prospektív tanulmány (CHU de Québec és Hôpital Maisonneuve-Rosemont). A betegeket a CRC vagy AN miatt végzett indexműtét után hat, a peritoneális felszíni onkológiával foglalkozó sebész egyikéhez irányítják. Alapos értékelést követően olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknek nem maradt fenn a peritoneális betegsége, de magas a peritoneális kiújulás kockázata. A betegeket CT-vel és WB-DWI/MRI-vel értékelik tizenkét hónappal az indexműtétjük után. A WB-DWI/MRI esetében a standard protokoll a következő szekvenciákat tartalmazza: A betegek a vizsgálat előtt egy órával 1 liter ananászlevet isznak, hogy negatív intraluminális kontrasztot adjanak. 20 mg intravénás hioszcin-butil-bromidot kapnak az MR-vizsgálat elején a bélperisztaltika csökkentése érdekében. A szekvenciák közé tartozik a has és a medence Axial et Coronal T2WI, a has és a medence axiális DWI 0, 50 és 1000 b-értékeivel, valamint a gadolínium alapú pre- és post-kontraszt Axial és Coronal 3D T1WGRE. A vizsgálatba bevont összes beteget ezután diagnosztikus laparoszkópiával látják el, hogy összefüggést találjanak a képalkotó leletekkel. Azokat a betegeket, akiknél CT, WB-DWI/MRI és diagnosztikus laparoszkópia nem mutat peritoneális kiújulást, továbbra is sorozatos CT-vel és vértumormarkerekkel (CEA, CA 19-9) követik a rutinszerűen. A diagnosztikus laparoszkópiával igazolt peritoneális betegségben szenvedő betegeket tovább értékelik citoreduktív műtét szempontjából, hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával vagy anélkül. A tanulmány időtartama minden résztvevő számára két év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolorektális rák vagy nagy kockázatú vakbéldaganat (High Grade Appendicealis Mucinous Neoplasm (HAMN), serlegsejtes karcinóma vagy adenokarcinóma) megerősített diagnózisa.
  • A beutaló sebészi műtéti jelentés és a preoperatív képalkotás alapján nem utalt maradék peritoneális betegségre.
  • A peritoneális kiújulásának legalább egy nagy kockázatú jellemzője, beleértve:

    • Szinkron hashártya metasztázisok eltávolítása index műtétnél;
    • Szinkron petefészek-metasztázisok eltávolítása indexműtétnél;
    • Perforált primer daganat.
  • Nincs bizonyíték távoli áttétekre.
  • A beteg alkalmas citoreduktív műtétre, ha szükséges (ECOG 0 vagy 1).

Kizárási kritériumok:

  • Nem reszekált szinkron peritoneális metasztázisok beutalókor.
  • Alacsony fokozatú vakbélnyálkahártya-daganat (LAMN).
  • A peritoneális recidíva szempontjából nincs nagy kockázatú jellemző.
  • Távoli áttétek bizonyítékai a preoperatív képalkotáson.
  • Beteg, aki nem képes MRI-re.
  • A beteg nem alkalmas citoreduktív műtétre, ha szükséges (ECOG 2 vagy több).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DWI – magas kockázatú
DWI-MRI-n áteső betegek (a vizsgálatba bevont betegek).
Lásd a kar leírását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peritoneális leletek
Időkeret: 24 hónap
Azon esetek száma, amikor az MRI peritoneális leletei megegyeztek a műtéti feltárással.
24 hónap
Korai peritoneális recidíva
Időkeret: 36 hónap
Az MRI után korai peritoneális kiújulással járó esetek száma.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai távoli kiújulás
Időkeret: 36 hónap
A korai távoli kiújulással járó esetek száma.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel