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Valor diagnóstico de la resonancia magnética ponderada por difusión en neoplasias colorrectales y apendiculares de alto riesgo (DWI-HighRisk)

16 de marzo de 2025 actualizado por: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Valor diagnóstico de la resonancia magnética ponderada por difusión para la detección de recurrencia peritoneal en pacientes con neoplasias colorrectales y apendiculares de alto riesgo: un estudio piloto

La resonancia magnética ponderada por difusión (DWI/MRI) se ha descrito en la literatura reciente como una modalidad altamente sensible y específica para la detección de metástasis peritoneales PM. Se ha demostrado que es superior a la TC para pacientes con enfermedad peritoneal conocida por neoplasias malignas colorrectales y ginecológicas como herramienta de estadificación para la cirugía citorreductora. También se demostró que es superior para la detección de PM en pacientes con cáncer gástrico que, de otro modo, se considerarían con un tumor resecable. Sin embargo, la literatura es escasa sobre el papel de DWI/MRI en la detección de recurrencia peritoneal para pacientes con características de alto riesgo, ya sea cáncer colorrectal (CCR) o neoplasias apendiculares (AN).

El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente el valor agregado de la DWI/MRI de cuerpo entero (WB-DWI/MRI) a la TC y la laparoscopia diagnóstica para la detección de PM en el seguimiento de pacientes que presentan CCR o AN y alta características de riesgo para la recurrencia peritoneal y evaluar cómo se correlaciona con los hallazgos intraoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico (CHU de Québec y Hôpital Maisonneuve-Rosemont). Los pacientes serán derivados a uno de los seis cirujanos con una subespecialidad en oncología de la superficie peritoneal después de su cirugía índice para CCR o AN. Después de una evaluación minuciosa, los pacientes considerados sin enfermedad peritoneal residual, pero con alto riesgo de recurrencia peritoneal, se incluirán prospectivamente en el estudio. Los pacientes serán evaluados con CT y WB-DWI/MRI doce meses después de su cirugía índice. Para WB-DWI/MRI, el protocolo estándar incluirá las siguientes secuencias: Los pacientes beberán 1 litro de jugo de piña una hora antes del examen para proporcionar un contraste intraluminal negativo. Recibirán 20 mg de butilbromuro de hioscina por vía intravenosa al comienzo del examen de RM para reducir el peristaltismo intestinal. Las secuencias incluirán T2WI Axial y Coronal de abdomen y pelvis, DWI axial con valores b de 0, 50 y 1000 de abdomen y pelvis, así como T1WGRE Axial y Coronal 3D Pre y Post con contraste basado en gadolinio. Todos los pacientes incluidos en el estudio se someterán a una laparoscopia diagnóstica para proporcionar una correlación con los hallazgos de las imágenes. Los pacientes sin evidencia de recurrencia peritoneal en CT, WB-DWI/MRI y laparoscopia diagnóstica continuarán siendo seguidos con CT en serie y marcadores tumorales en sangre (CEA, CA 19-9) como se hace de forma rutinaria. Los pacientes con enfermedad peritoneal confirmada en la laparoscopia diagnóstica serán evaluados adicionalmente para cirugía citorreductora, con o sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica. La duración del estudio será de dos años para todos los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Québec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer colorrectal o neoplasia apendicular de alto riesgo (neoplasia mucinosa apendicular de alto grado (HAMN), carcinoma de células caliciformes o adenocarcinoma).
  • No hay evidencia de enfermedad peritoneal residual según el informe quirúrgico del cirujano de referencia y las imágenes preoperatorias.
  • Al menos una característica de alto riesgo de recurrencia peritoneal, que incluye:

    • Metástasis peritoneales sincrónicas resecadas en la cirugía índice;
    • Metástasis ováricas sincrónicas resecadas en la cirugía índice;
    • Tumor primario perforado.
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Paciente apto para cirugía citorreductora, si se requiere (ECOG 0 o 1).

Criterio de exclusión:

  • Metástasis peritoneales sincrónicas no resecadas en la remisión.
  • Neoplasia mucinosa apendicular de bajo grado (LAMN).
  • Sin característica de alto riesgo de recurrencia peritoneal.
  • Evidencia de metástasis a distancia en las imágenes preoperatorias.
  • Paciente que no puede someterse a una resonancia magnética.
  • Paciente no apto para cirugía citorreductora, si se requiere (ECOG 2 o más).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DWI-Alto Riesgo
Pacientes a someterse a DWI-MRI (pacientes incluidos en el estudio).
Ver descripción del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos peritoneales
Periodo de tiempo: 24 meses
El número de casos en los que los hallazgos peritoneales en la RM coincidieron con la exploración quirúrgica.
24 meses
Recurrencia peritoneal temprana
Periodo de tiempo: 36 meses
El número de casos con recurrencia peritoneal temprana después de la resonancia magnética.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia a distancia temprana
Periodo de tiempo: 36 meses
El número de casos con recurrencia temprana a distancia.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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