- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05623787
Valor diagnóstico de la resonancia magnética ponderada por difusión en neoplasias colorrectales y apendiculares de alto riesgo (DWI-HighRisk)
Valor diagnóstico de la resonancia magnética ponderada por difusión para la detección de recurrencia peritoneal en pacientes con neoplasias colorrectales y apendiculares de alto riesgo: un estudio piloto
La resonancia magnética ponderada por difusión (DWI/MRI) se ha descrito en la literatura reciente como una modalidad altamente sensible y específica para la detección de metástasis peritoneales PM. Se ha demostrado que es superior a la TC para pacientes con enfermedad peritoneal conocida por neoplasias malignas colorrectales y ginecológicas como herramienta de estadificación para la cirugía citorreductora. También se demostró que es superior para la detección de PM en pacientes con cáncer gástrico que, de otro modo, se considerarían con un tumor resecable. Sin embargo, la literatura es escasa sobre el papel de DWI/MRI en la detección de recurrencia peritoneal para pacientes con características de alto riesgo, ya sea cáncer colorrectal (CCR) o neoplasias apendiculares (AN).
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente el valor agregado de la DWI/MRI de cuerpo entero (WB-DWI/MRI) a la TC y la laparoscopia diagnóstica para la detección de PM en el seguimiento de pacientes que presentan CCR o AN y alta características de riesgo para la recurrencia peritoneal y evaluar cómo se correlaciona con los hallazgos intraoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer colorrectal o neoplasia apendicular de alto riesgo (neoplasia mucinosa apendicular de alto grado (HAMN), carcinoma de células caliciformes o adenocarcinoma).
- No hay evidencia de enfermedad peritoneal residual según el informe quirúrgico del cirujano de referencia y las imágenes preoperatorias.
Al menos una característica de alto riesgo de recurrencia peritoneal, que incluye:
- Metástasis peritoneales sincrónicas resecadas en la cirugía índice;
- Metástasis ováricas sincrónicas resecadas en la cirugía índice;
- Tumor primario perforado.
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Paciente apto para cirugía citorreductora, si se requiere (ECOG 0 o 1).
Criterio de exclusión:
- Metástasis peritoneales sincrónicas no resecadas en la remisión.
- Neoplasia mucinosa apendicular de bajo grado (LAMN).
- Sin característica de alto riesgo de recurrencia peritoneal.
- Evidencia de metástasis a distancia en las imágenes preoperatorias.
- Paciente que no puede someterse a una resonancia magnética.
- Paciente no apto para cirugía citorreductora, si se requiere (ECOG 2 o más).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DWI-Alto Riesgo
Pacientes a someterse a DWI-MRI (pacientes incluidos en el estudio).
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Ver descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos peritoneales
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número de casos en los que los hallazgos peritoneales en la RM coincidieron con la exploración quirúrgica.
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24 meses
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Recurrencia peritoneal temprana
Periodo de tiempo: 36 meses
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El número de casos con recurrencia peritoneal temprana después de la resonancia magnética.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia a distancia temprana
Periodo de tiempo: 36 meses
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El número de casos con recurrencia temprana a distancia.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elias D, Gilly F, Boutitie F, Quenet F, Bereder JM, Mansvelt B, Lorimier G, Dube P, Glehen O. Peritoneal colorectal carcinomatosis treated with surgery and perioperative intraperitoneal chemotherapy: retrospective analysis of 523 patients from a multicentric French study. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):63-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.9285. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1808.
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- Goere D, Glehen O, Quenet F, Guilloit JM, Bereder JM, Lorimier G, Thibaudeau E, Ghouti L, Pinto A, Tuech JJ, Kianmanesh R, Carretier M, Marchal F, Arvieux C, Brigand C, Meeus P, Rat P, Durand-Fontanier S, Mariani P, Lakkis Z, Loi V, Pirro N, Sabbagh C, Texier M, Elias D; BIG-RENAPE group. Second-look surgery plus hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus surveillance in patients at high risk of developing colorectal peritoneal metastases (PROPHYLOCHIP-PRODIGE 15): a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1147-1154. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30322-3. Epub 2020 Jul 24.
- Klaver CEL, Wisselink DD, Punt CJA, Snaebjornsson P, Crezee J, Aalbers AGJ, Brandt A, Bremers AJA, Burger JWA, Fabry HFJ, Ferenschild F, Festen S, van Grevenstein WMU, Hemmer PHJ, de Hingh IHJT, Kok NFM, Musters GD, Schoonderwoerd L, Tuynman JB, van de Ven AWH, van Westreenen HL, Wiezer MJ, Zimmerman DDE, van Zweeden AA, Dijkgraaf MGW, Tanis PJ; COLOPEC collaborators group. Adjuvant hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with locally advanced colon cancer (COLOPEC): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):761-770. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30239-0. Epub 2019 Jul 29.
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- van 't Sant I, van Eden WJ, Engbersen MP, Kok NFM, Woensdregt K, Lambregts DMJ, Shanmuganathan S, Beets-Tan RGH, Aalbers AGJ, Lahaye MJ. Diffusion-weighted MRI assessment of the peritoneal cancer index before cytoreductive surgery. Br J Surg. 2019 Mar;106(4):491-498. doi: 10.1002/bjs.10989. Epub 2018 Oct 24.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Enfermedades del ciego
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneales
- Neoplasias Apendiculares
Otros números de identificación del estudio
- MP-20-2022-6366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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