弥散加权磁共振对高危结直肠和阑尾肿瘤的诊断价值 (DWI-HighRisk)
2023年12月10日 更新者:Alexandre Brind'Amour、Laval University
弥散加权磁共振成像对高危结直肠和阑尾肿瘤患者腹膜复发检测的诊断价值:初步研究
弥散加权磁共振成像 (DWI/MRI) 在最近的文献中被描述为一种检测腹膜转移 PM 的高度敏感和特异的方式。 对于患有结直肠和妇科恶性肿瘤的已知腹膜疾病的患者,它已被证明优于 CT 作为细胞减灭手术的分期工具。 它还被证明在检测胃癌患者的 PM 方面具有优势,否则被认为是可切除的肿瘤。 然而,关于 DWI/MRI 在检测具有高危特征的患者(结直肠癌 (CRC) 或阑尾肿瘤 (AN))腹膜复发中的作用的文献很少。
本研究的目的是前瞻性评估全身 DWI/MRI (WB-DWI/MRI) 对 CT 和诊断性腹腔镜检查在 CRC 或 AN 患者随访中检测 PM 的附加值。腹膜复发的风险特征,并评估它与术中发现的相关性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性研究(CHU de Québec 和 Hôpital Maisonneuve-Rosemont)。
在 CRC 或 AN 的指数手术后,患者将被转介到六名具有腹膜表面肿瘤学亚专业的外科医生中的一位。
经过全面评估后,判断没有残留腹膜疾病但腹膜复发风险高的患者将前瞻性地纳入研究。
患者将在首次手术后 12 个月接受 CT 和 WB-DWI/MRI 评估。
对于 WB-DWI/MRI,标准方案将包括以下顺序:患者将在检查前一小时饮用 1L 菠萝汁,以提供阴性腔内对比。
他们将在 MR 检查开始时接受 20 mg 丁溴东莨菪碱静脉注射,以减少肠蠕动。
序列将包括腹部和骨盆的轴位和冠状位 T2WI,腹部和骨盆的 b 值为 0、50 和 1000 的轴位 DWI,以及前后基于钆对比的轴位和冠状位 3D T1WGRE。
研究中包括的所有患者随后将接受诊断性腹腔镜检查,以提供与影像学发现的相关性。
在 CT、WB-DWI/MRI 和诊断性腹腔镜检查中没有腹膜复发证据的患者将继续常规进行连续 CT 和血液肿瘤标志物(CEA,CA 19-9)随访。
在诊断性腹腔镜检查中确诊腹膜疾病的患者将进一步评估细胞减灭手术,有或没有腹膜内高温化疗。
所有参与者的学习期限为两年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Alexandre Brind'Amour, MD
- 电话号码:15925 +14185254444
- 邮箱:godonco@chudequebec.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 招聘中
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
接触:
- Mikaël L. Soucisse, MD
- 电话号码:5766 +14182523400
-
副研究员:
- Pierre Dubé, MD
-
副研究员:
- Lucas Sidéris, MD
-
副研究员:
- Jean-François Tremblay, MD
-
副研究员:
- Julie Lafrance, MD
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- 招聘中
- CHU de Québec
-
接触:
- Alexandre Brind'Amour
- 电话号码:15925 +14185254444
- 邮箱:godonco@chudequebec.ca
-
副研究员:
- Cindy Boulanger-Gobeil, MD
-
副研究员:
- Patricia Noël, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 确诊为结直肠癌或高危阑尾肿瘤(高级别阑尾粘液性肿瘤 (HAMN)、杯状细胞癌或腺癌)。
- 根据转诊外科医生的手术报告和术前影像学,没有残留腹膜疾病的证据。
至少有一项腹膜复发的高危特征,包括:
- 在索引手术中切除的同步腹膜转移;
- 在索引手术中切除的同步卵巢转移;
- 原发肿瘤穿孔。
- 没有远处转移的证据。
- 如果需要,患者适合细胞减灭术(ECOG 0 或 1)。
排除标准:
- 转诊时未切除的同步腹膜转移。
- 低级别阑尾粘液性肿瘤 (LAMN)。
- 没有腹膜复发的高危特征。
- 术前影像学显示远处转移的证据。
- 无法进行 MRI 检查的患者。
- 如果需要,患者不适合细胞减灭术(ECOG 2 或以上)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:DWI-高风险
接受 DWI-MRI 的患者(纳入研究的患者)。
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参见手臂说明。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹膜发现
大体时间:24个月
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MRI 腹膜发现与手术探查相匹配的病例数。
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24个月
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早期腹膜复发
大体时间:36个月
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MRI 后早期腹膜复发的病例数。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期远处复发
大体时间:36个月
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早期远处复发的病例数。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alexandre Brind'Amour, MD、Laval University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- De Vuysere S, Vandecaveye V, De Bruecker Y, Carton S, Vermeiren K, Tollens T, De Keyzer F, Dresen RC. Accuracy of whole-body diffusion-weighted MRI (WB-DWI/MRI) in diagnosis, staging and follow-up of gastric cancer, in comparison to CT: a pilot study. BMC Med Imaging. 2021 Feb 5;21(1):18. doi: 10.1186/s12880-021-00550-2.
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- Massalou D, Benizri E, Chevallier A, Duranton-Tanneur V, Pedeutour F, Benchimol D, Bereder JM. Peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer: novel clinical and molecular outcomes. Am J Surg. 2017 Feb;213(2):377-387. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.03.008. Epub 2016 Aug 5.
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- Goere D, Glehen O, Quenet F, Guilloit JM, Bereder JM, Lorimier G, Thibaudeau E, Ghouti L, Pinto A, Tuech JJ, Kianmanesh R, Carretier M, Marchal F, Arvieux C, Brigand C, Meeus P, Rat P, Durand-Fontanier S, Mariani P, Lakkis Z, Loi V, Pirro N, Sabbagh C, Texier M, Elias D; BIG-RENAPE group. Second-look surgery plus hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus surveillance in patients at high risk of developing colorectal peritoneal metastases (PROPHYLOCHIP-PRODIGE 15): a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1147-1154. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30322-3. Epub 2020 Jul 24.
- Klaver CEL, Wisselink DD, Punt CJA, Snaebjornsson P, Crezee J, Aalbers AGJ, Brandt A, Bremers AJA, Burger JWA, Fabry HFJ, Ferenschild F, Festen S, van Grevenstein WMU, Hemmer PHJ, de Hingh IHJT, Kok NFM, Musters GD, Schoonderwoerd L, Tuynman JB, van de Ven AWH, van Westreenen HL, Wiezer MJ, Zimmerman DDE, van Zweeden AA, Dijkgraaf MGW, Tanis PJ; COLOPEC collaborators group. Adjuvant hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with locally advanced colon cancer (COLOPEC): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):761-770. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30239-0. Epub 2019 Jul 29.
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- Chua TC, Moran BJ, Sugarbaker PH, Levine EA, Glehen O, Gilly FN, Baratti D, Deraco M, Elias D, Sardi A, Liauw W, Yan TD, Barrios P, Gomez Portilla A, de Hingh IH, Ceelen WP, Pelz JO, Piso P, Gonzalez-Moreno S, Van Der Speeten K, Morris DL. Early- and long-term outcome data of patients with pseudomyxoma peritonei from appendiceal origin treated by a strategy of cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. J Clin Oncol. 2012 Jul 10;30(20):2449-56. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7166. Epub 2012 May 21.
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- Esquivel J, Chua TC, Stojadinovic A, Melero JT, Levine EA, Gutman M, Howard R, Piso P, Nissan A, Gomez-Portilla A, Gonzalez-Bayon L, Gonzalez-Moreno S, Shen P, Stewart JH, Sugarbaker PH, Barone RM, Hoefer R, Morris DL, Sardi A, Sticca RP. Accuracy and clinical relevance of computed tomography scan interpretation of peritoneal cancer index in colorectal cancer peritoneal carcinomatosis: a multi-institutional study. J Surg Oncol. 2010 Nov 1;102(6):565-70. doi: 10.1002/jso.21601.
- Elias D, Honore C, Dumont F, Ducreux M, Boige V, Malka D, Burtin P, Dromain C, Goere D. Results of systematic second-look surgery plus HIPEC in asymptomatic patients presenting a high risk of developing colorectal peritoneal carcinomatosis. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):289-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822638f6.
- Chua TC, Morris DL, Esquivel J. Impact of the peritoneal surface disease severity score on survival in patients with colorectal cancer peritoneal carcinomatosis undergoing complete cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2010 May;17(5):1330-6. doi: 10.1245/s10434-009-0866-x. Epub 2009 Dec 22.
- Brind'Amour A, Dube P, Tremblay JF, Soucisse ML, Mack L, Bouchard-Fortier A, McCart JA, Govindarajan A, Bischof D, Haase E, Giacomantonio C, Hebbard P, Younan R, MacNeill A, Boulanger-Gobeil C, Sideris L. Canadian guidelines on the management of colorectal peritoneal metastases. Curr Oncol. 2020 Dec;27(6):e621-e631. doi: 10.3747/co.27.6919. Epub 2020 Dec 1.
- van 't Sant I, van Eden WJ, Engbersen MP, Kok NFM, Woensdregt K, Lambregts DMJ, Shanmuganathan S, Beets-Tan RGH, Aalbers AGJ, Lahaye MJ. Diffusion-weighted MRI assessment of the peritoneal cancer index before cytoreductive surgery. Br J Surg. 2019 Mar;106(4):491-498. doi: 10.1002/bjs.10989. Epub 2018 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月16日
首次发布 (实际的)
2022年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月10日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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