Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af diffusionsvægtet magnetisk resonans i højrisiko kolorektale og appendicale neoplasmer (DWI-HighRisk)

10. december 2023 opdateret af: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Diagnostisk værdi af diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse til påvisning af peritonealt recidiv hos patienter med højrisiko-kolorektale og appendicale neoplasmer: en pilotundersøgelse

Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI/MRI) er blevet beskrevet i nyere litteratur som en meget følsom og specifik modalitet til påvisning af peritoneale metastaser PM. Det har vist sig at være bedre end CT for patienter med kendt peritoneal sygdom fra kolorektale og gynækologiske maligniteter som et iscenesættelsesværktøj til cytoreduktiv kirurgi. Det blev også påvist at være overlegent til påvisning af PM for mavekræftpatienter, der ellers anses for at have en resektabel tumor. Litteraturen er imidlertid knap om DWI/MRI's rolle i påvisningen af ​​peritonealt recidiv hos patienter med højrisikotræk, enten kolorektal cancer (CRC) eller blindtarmsneoplasmer (AN).

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere merværdien af ​​helkrops DWI/MRI (WB-DWI/MRI) til CT og diagnostisk laparoskopi til påvisning af PM i opfølgningen af ​​patienter med CRC eller AN og høj- risikotræk for peritonealt recidiv og evaluere, hvordan det korrelerer med intraoperative fund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk, prospektiv undersøgelse (CHU de Québec og Hôpital Maisonneuve-Rosemont). Patienter vil blive henvist til en af ​​seks kirurger med et subspecial i peritoneal overfladeonkologi efter deres indeksoperation for CRC eller AN. Efter grundig vurdering vil patienter bedømt uden resterende peritoneal sygdom, men med høj risiko for peritoneal recidiv, blive prospektivt inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive vurderet med CT og WB-DWI/MRI tolv måneder efter deres indeksoperation. For WB-DWI/MRI vil standardprotokollen omfatte følgende sekvenser: Patienterne vil drikke 1L ananasjuice en time før undersøgelsen for at give en negativ intraluminal kontrast. De vil modtage 20 mg intravenøst ​​hyoscin-butylbromid i begyndelsen af ​​MR-undersøgelsen for at reducere tarmperistaltikken. Sekvenser vil omfatte Axial et Coronal T2WI af abdomen og bækken, aksial DWI med b-værdier på 0, 50 og 1000 af abdomen og bækkenet, samt Pre og post gadolinium-baseret kontrast Axial og Coronal 3D T1WGRE. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil derefter gennemgå diagnostisk laparoskopi for at give korrelation med billeddiagnostiske fund. Patienter uden tegn på peritonealt recidiv på CT, WB-DWI/MRI og diagnostisk laparoskopi vil fortsat blive fulgt med serielle CT- og blodtumormarkører (CEA, CA 19-9) som gjort rutinemæssigt. Patienter med bekræftet peritoneal sygdom ved diagnostisk laparoskopi vil blive yderligere evalueret for cytoreduktiv kirurgi, med eller uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Studievarigheden vil være to år for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
          • Mikaël L. Soucisse, MD
          • Telefonnummer: 5766 +14182523400
        • Underforsker:
          • Pierre Dubé, MD
        • Underforsker:
          • Lucas Sidéris, MD
        • Underforsker:
          • Jean-François Tremblay, MD
        • Underforsker:
          • Julie Lafrance, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Rekruttering
        • CHU de Québec
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cindy Boulanger-Gobeil, MD
        • Underforsker:
          • Patricia Noël, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af kolorektal cancer eller højrisiko appendiceal neoplasma (High grade Appendiceal Mucinous Neoplasm (HAMN), goblet-cell carcinoma eller adenocarcinoma).
  • Ingen tegn på resterende peritoneal sygdom baseret på refererende kirurg operationsrapport og præoperativ billeddannelse.

  • Mindst én højrisikofunktion for peritoneal tilbagefald, herunder:

    • Synkrone peritoneale metastaser reseceret ved indekskirurgi;
    • Synkrone ovariemetastaser reseceret ved indekskirurgi;
    • Perforeret primær tumor.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser.
  • Patient egnet til cytoreduktiv kirurgi, hvis nødvendigt (ECOG 0 eller 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-resekerede synkrone peritoneale metastaser ved henvisning.
  • Lavgradigt appendiceal mucinøs neoplasma (LAMN).
  • Ingen højrisikofunktion for peritonealt tilbagefald.
  • Evidens for fjernmetastaser på præoperativ billeddannelse.
  • Patient, der ikke er i stand til at få foretaget MR.
  • Patient uegnet til cytoreduktiv kirurgi, hvis nødvendigt (ECOG 2 eller mere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DWI-Høj risiko
Patienter, der skal gennemgå DWI-MRI (patienter inkluderet i undersøgelsen).
Diagnostisk test: Helkrops diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Se armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneale fund
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af tilfælde, hvor peritoneale fund på MR matchede med kirurgisk udforskning.
24 måneder
Tidlig peritoneal recidiv
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af tilfælde med tidligt peritonealt recidiv efter MR.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig fjern gentagelse
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af tilfælde med tidligt fjernt tilbagefald.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-20-2022-6366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Helkrops diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner