Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją w nowotworach jelita grubego i wyrostka robaczkowego wysokiego ryzyka (DWI-HighRisk)

16 marca 2025 zaktualizowane przez: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Wartość diagnostyczna rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją w wykrywaniu nawrotu otrzewnej u pacjentów z nowotworami jelita grubego i wyrostka robaczkowego wysokiego ryzyka: badanie pilotażowe

Obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją (DWI/MRI) zostało opisane w najnowszej literaturze jako wysoce czuła i specyficzna metoda wykrywania przerzutów PM do otrzewnej. Wykazano, że jest ona lepsza od CT u pacjentów z rozpoznaną chorobą otrzewnej spowodowaną nowotworami jelita grubego i ginekologicznymi jako narzędzie oceny stopnia zaawansowania w chirurgii cytoredukcyjnej. Wykazano również, że jest skuteczniejszy w wykrywaniu PM u pacjentów z rakiem żołądka, u których w innym przypadku uważano, że guz podlega resekcji. Niewiele jest jednak piśmiennictwa na temat roli DWI/MRI w wykrywaniu wznowy otrzewnej u pacjentów z cechami wysokiego ryzyka, takimi jak rak jelita grubego (CRC) lub nowotwory wyrostka robaczkowego (AN).

Celem tego badania jest prospektywna ocena wartości dodanej DWI/MRI całego ciała (WB-DWI/MRI) do tomografii komputerowej i laparoskopii diagnostycznej w celu wykrycia PM w obserwacji pacjentów z CRC lub AN i wysokim cechy ryzyka nawrotu otrzewnej i ocenić, jak koreluje to z wynikami śródoperacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie (CHU de Québec i Hôpital Maisonneuve-Rosemont). Pacjenci zostaną skierowani do jednego z sześciu chirurgów specjalizujących się w onkologii powierzchni otrzewnej po operacji wskaźnika CRC lub AN. Po dokładnej ocenie pacjenci bez resztkowej choroby otrzewnej, ale z wysokim ryzykiem nawrotu otrzewnej, zostaną prospektywnie włączeni do badania. Pacjenci będą oceniani za pomocą tomografii komputerowej i WB-DWI/MRI dwanaście miesięcy po operacji wskaźnika. W przypadku WB-DWI/MRI standardowy protokół będzie obejmował następujące sekwencje: Pacjenci wypijają 1L soku ananasowego na godzinę przed badaniem w celu uzyskania ujemnego kontrastu w świetle światła. Na początku badania MR otrzymają dożylnie 20 mg butylobromku hioscyny w celu zmniejszenia perystaltyki jelit. Sekwencje będą obejmować Axial et Coronal T2WI jamy brzusznej i miednicy, osiowe DWI z wartościami b 0, 50 i 1000 jamy brzusznej i miednicy, a także przed i po środkach kontrastowych na bazie gadolinu Axial i Coronal 3D T1WGRE. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną następnie poddani diagnostycznej laparoskopii, aby zapewnić korelację z wynikami badań obrazowych. Pacjenci, u których nie stwierdzono nawrotu otrzewnej w tomografii komputerowej, WB-DWI/MRI i laparoskopii diagnostycznej, będą nadal poddawani rutynowej kontroli za pomocą seryjnej tomografii komputerowej i markerów nowotworowych krwi (CEA, CA 19-9). Pacjenci z chorobą otrzewnej potwierdzoną podczas laparoskopii diagnostycznej będą dalej oceniani pod kątem operacji cytoredukcyjnej, z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii lub bez niej. Czas trwania badania będzie wynosił dwa lata dla wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Chu De Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie raka jelita grubego lub nowotworu wyrostka robaczkowego wysokiego ryzyka (wysoki stopień śluzowego nowotworu wyrostka robaczkowego (HAMN), rak kubkowokomórkowy lub gruczolakorak).
  • Brak dowodów na resztkową chorobę otrzewnej na podstawie raportu operacyjnego chirurga kierującego i obrazowania przedoperacyjnego.

  • Co najmniej jedna cecha wysokiego ryzyka nawrotu otrzewnej, w tym:

    • Synchroniczne przerzuty do otrzewnej usunięte podczas operacji indeksu;
    • Synchroniczne przerzuty do jajników usunięte podczas operacji indeksu;
    • Perforowany guz pierwotny.
  • Brak śladów odległych przerzutów.
  • Pacjent zdolny do zabiegu cytoredukcyjnego, jeśli jest wymagany (ECOG 0 lub 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperowane synchroniczne przerzuty do otrzewnej przy skierowaniu.
  • Śluzowy nowotwór wyrostka robaczkowego niskiego stopnia (LAMN).
  • Brak cechy wysokiego ryzyka nawrotu otrzewnej.
  • Dowody na odległe przerzuty w obrazowaniu przedoperacyjnym.
  • Pacjent, który nie może mieć MRI.
  • Pacjent niekwalifikujący się do zabiegu cytoredukcyjnego, jeśli jest to wymagane (ECOG 2 lub więcej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DWI — wysokie ryzyko
Pacjenci poddani DWI-MRI (pacjenci włączeni do badania).
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny całego ciała ważony dyfuzją
Zobacz opis ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkrycia otrzewnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba przypadków, w których wyniki badania MRI otrzewnej pokrywały się z badaniem chirurgicznym.
24 miesiące
Wczesny nawrót otrzewnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba przypadków z wczesnym nawrotem otrzewnej po rezonansie magnetycznym.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny odległy nawrót
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba przypadków z wczesnym odległym nawrotem.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-20-2022-6366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj